腎移植レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態と忍容性を評価する研究。 (PK-TACT)
2026年4月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
腎移植レシピエントにおけるタクロリムス錠（タクロベル）の薬物動態と忍容性を評価するための単一施設、無作為化、非盲検、第IV相試験。
この研究の目的は、腎臓移植レシピエントにおけるタクロリムス錠（タクロベル）の薬物動態と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎移植後の患者におけるタクロリムス錠（タクロベル）の24週間投与の薬物動態と忍容性を評価する単一施設、無作為化、非盲検、第IV相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上（男女問わず）
- 死亡者または生存している非血縁者/血縁者のドナーから腎臓の提供を受ける予定の患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 腎臓以外の臓器を既に移植されている、または同時に移植を予定されている方
- 過去5年以内にがんと診断された方［ただし、皮膚がん（扁平上皮がん・基底細胞がん）または甲状腺がんから回復した患者さんも登録可能］
- HIV検査結果が陽性の患者またはドナー
- 重度の胃腸障害のため治験責任医師の判断により登録不適格と判断された場合
- 治療が必要な重度の全身感染症
腎移植前
- 活動性肝疾患による治療または肝機能検査（T-ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT））が正常上限値の3倍を超えている
- 白血球(WBC) <2.5 x10^3/μL、または血小板 <75 x10^3/μL
- 妊婦または授乳中の母親
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
- 4週間以内に他の治験に参加した
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス1
タクロリムス錠 1日朝晩2回経口投与 0.1mg/kgを初回投与後、来院ごとにタクロリムスの血中濃度を確認し、0～3ヶ月間血中濃度が7～12ng/mlを維持するように用量を調整する。その後、5～8ng/mlで3～6ヶ月間の研究治療を行います。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス2
タクロリムスキャップ 1日朝夕2回経口投与 0.1mg/kgを初回投与後、来院ごとにタクロリムスの血中濃度を確認し、0～3ヶ月間血中濃度が7～12ng/mlを維持するように用量を調整し、その後、5～8ng/mlで3～6ヶ月間の研究治療を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (血清中の薬物の最大濃度)
時間枠：2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスのTDMの測定
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2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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AUCt (時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスのTDMの測定
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2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax (濃度がピークになる時間)
時間枠：2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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AUC∞ (時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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2週間後 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)
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Cmax (血清中の薬物の最大濃度)
時間枠：24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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AUCt (時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスのTDMの測定
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24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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Tmax (濃度がピークになる時間)
時間枠：24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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AUC∞ (時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスのTDMの測定
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24週目 投与前(0時間)と投与量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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用量正規化Cmax(血清中の薬物の最大濃度)
時間枠：投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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用量正規化AUCt(時間0から時間tまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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用量正規化Tmax(ピーク濃度の時間)
時間枠：投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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用量正規化AUC∞(時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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タクロリムス錠剤またはタクロリムスカプセル投与後のタクロリムスの治療薬濃度モニタリング(TDM)の測定
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投与2週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4、8、12時間)、投与24週間前(0時間)および用量(0.5、1、1.5、2、3、4時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2020年9月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。