Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten. (PK-TACT)
10. April 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomisierte, offene Phase-IV-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit der Tacrolimus-Tablette (TacroBell) bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Tacrolimus-Tabletten (TacroBell) bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-IV-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit der Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten (TacroBell) über 24 Wochen bei Patienten nach Nierentransplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt (männlich oder weiblich)
- Patienten, die planen, eine Niere von einem verstorbenen oder lebenden nicht verwandten/verwandten Spender zu erhalten
- Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zuvor andere Organe als Nieren erhalten haben oder bei denen gleichzeitig eine Transplantation geplant ist
- In den letzten fünf Jahren wurde eine Krebserkrankung diagnostiziert [Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die sich von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom) oder Schilddrüsenkrebs erholt haben.]
- Patienten oder Spender mit positivem HIV-Testergebnis
- Aufgrund schwerer Magen-Darm-Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Registrierung geeignet
- Schwere systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert
Vor der Nierentransplantation
- Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT)) beträgt mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts
- Weiße Blutkörperchen (WBC) <2,5 x10^3/μL oder Blutplättchen <75 x10^3/μL
- Schwangere oder stillende Mütter
- Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
- Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen
- Nach Einschätzung des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tacrolimus1
Tacrolimus-Tablette Oral, zweimal täglich morgens und abends. Überprüfen Sie nach der ersten Dosis von 0,1 mg/kg die Blutkonzentration von Tacrolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration zu erreichen, die 0 bis 3 Monate lang bei 7–12 ng/ml gehalten wird dann bei 5~8 ng/ml für 3 bis 6 Monate Studienbehandlung.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tacrolimus2
Tacrolimus Cap Oral, zweimal täglich morgens und abends. Überprüfen Sie nach der ersten Dosis von 0,1 mg/kg die Blutkonzentration von Tacrolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration zu erreichen, die 0 bis 3 Monate lang bei 7–12 ng/ml gehalten wird dann bei 5~8 ng/ml für 3 bis 6 Monate Studienbehandlung.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax (Maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Messung des TDM von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Messung des TDM von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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AUC∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Gabe (0 Stunden) und der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden)
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Cmax (Maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung des TDM von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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AUC∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung des TDM von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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Nach 24 Wochen Vordosierung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Dosisnormalisierte Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Dosisnormalisierte AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Dosisnormalisierte Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Dosisnormalisierte AUC∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Messung der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration (TDM) von Tacrolimus nach Verabreichung von Tacrolimus-Tabletten oder Tacrolimus-Kapseln
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2 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden), 24 Wochen vor der Verabreichung (0 Stunden) und Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211KT17009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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