Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til takrolimus hos nyretransplanterte mottakere. (PK-TACT)

6. januar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Enkeltsenter, randomisert, åpen fase IV-studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til takrolimus-tablett (TacroBell) hos nyretransplanterte mottakere.

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og toleransen til Tacrolimus tablett (TacroBell) hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen fase IV-studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen ved administrering av Tacrolimus tabletter (TacroBell) i 24 uker hos pasienter etter nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år (mann eller kvinne)
  • Pasienter som planlegger å motta en nyre fra en avdød eller en levende ikke-relatert/relatert donor
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatte organer andre enn nyrer eller som planlegges transplantert samtidig
  • Diagnostisert med kreft i løpet av de siste fem årene [Pasienter som imidlertid har blitt friske etter hudkreft (plateepitel-/basalcellekarsinom) eller kreft i skjoldbruskkjertelen kan bli registrert.]
  • Pasienter eller givere som har et positivt HIV-testresultat
  • Utilstrekkelig for registrering etter etterforskerens vurdering på grunn av alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Alvorlig systemisk infeksjon som krever behandling

  • Før nyretransplantasjonen

    • Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT)) er over 3 ganger enn øvre normalgrense
    • Hvite blodceller (WBC) <2,5 x10^3/μL, eller blodplater <75 x10^3/μL
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
  • Deltok i annen utprøving innen 4 uker
  • Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus 1
Takrolimus tablett Oralt, to ganger om dagen morgen og kveld Etter første dose 0,1 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 7~12 ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter ved 5~8ng/ml i 3 til 6 måneders studiebehandling.
Legemiddel: takrolimus tablett
  • Oralt, to ganger om dagen, morgen og kveld
  • Etter første dose på 0,1 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 5~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navn:
  • tacrobell tablett
Aktiv komparator: Takrolimus 2
Tacrolimus Cap Oralt, to ganger om dagen morgen og natt Etter første dose 0,1 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter ved 5~8ng/ml i 3 til 6 måneders studiebehandling.
Legemiddel: takrolimus kapsler
  • Oralt, to ganger om dagen, morgen og kveld
  • Etter første dose på 0,1 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 5~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navn:
  • prograf kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i serum)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling av TDM av takrolimus etter administrering av takrolimus tabletter eller takrolimus kapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
AUCt (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling av TDM av takrolimus etter administrering av takrolimus tabletter eller takrolimus kapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
AUC∞ (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i serum)
Tidsramme: Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
AUCt (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t)
Tidsramme: Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av TDM av takrolimus etter administrering av takrolimus tabletter eller takrolimus kapsler
Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon)
Tidsramme: Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
AUC∞ (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av TDM av takrolimus etter administrering av takrolimus tabletter eller takrolimus kapsler
Ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dose normalisert Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i serum)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosenormalisert AUCt (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosenormalisert Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosenormalisert AUC∞(Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling av terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking (TDM) av takrolimus etter administrering av takrolimustabletter eller takrolimuskapsler
Ved 2 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), ved 24 uker før dose (0 timer) og dose (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211KT17009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på takrolimus tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere