Estudo para Avaliar a Farmacocinética e a Tolerabilidade do Tacrolimus em Receptores de Transplante Renal. (PK-TACT)
10 de abril de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo de centro único, randomizado, aberto, de fase IV para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade do comprimido de tacrolimo (TacroBell) em receptores de transplante renal.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade do comprimido de Tacrolimus (TacroBell) em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase IV de centro único, randomizado, aberto, para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade da administração do comprimido de Tacrolimus (TacroBell) por 24 semanas em pacientes após transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes que planejam receber um rim de um doador falecido ou vivo não aparentado/relacionado
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Órgãos previamente recebidos que não sejam rins ou que sejam planejados para serem transplantados simultaneamente
- Diagnosticado com câncer nos últimos cinco anos [Pacientes, no entanto, que se recuperaram de câncer de pele (células escamosas/carcinoma basocelular) ou câncer de tireoide podem ser inscritos.]
- Pacientes ou doadores com resultado positivo no teste de HIV
- Inadequado para registro sob o julgamento do investigador devido a distúrbios gastrointestinais graves
- Infecção sistêmica grave que requer tratamento
Antes do transplante renal
- O tratamento com doença hepática ativa ou teste de função hepática (T-bilirrubina, Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT)) é superior a 3 vezes o limite superior normal
- Glóbulo Branco (WBC) <2,5 x10^3/μL, ou plaquetas <75 x10^3/μL
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tacrolimus1
Comprimido de tacrolimus Via oral, duas vezes ao dia pela manhã e à noite Após a primeira dose de 0,1mg/kg, verifique a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 7~12ng/ml por 0 a 3 meses e então a 5~8ng/ml por 3 a 6 meses de tratamento do estudo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tacrolimus2
Tacrolimus Cap Via oral, duas vezes ao dia pela manhã e à noite Após a primeira dose de 0,1mg/kg, verifique a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 7~12ng/ml por 0 a 3 meses e então a 5~8ng/ml por 3 a 6 meses de tratamento do estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração máxima de fármaco no soro)
Prazo: Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Medição de TDM de tacrolimus após administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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AUCt (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t)
Prazo: Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Medição de TDM de tacrolimus após administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax (Tempo de pico de concentração)
Prazo: Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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AUC∞ (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas)
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Cmax (concentração máxima de fármaco no soro)
Prazo: Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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AUCt (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t)
Prazo: Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição de TDM de tacrolimus após administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Tmax (Tempo de pico de concentração)
Prazo: Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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AUC∞ (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição de TDM de tacrolimus após administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 24 semanas pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Dose normalizada Cmax (concentração máxima de fármaco no soro)
Prazo: Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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AUCt normalizada por dose (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t)
Prazo: Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Dose normalizada Tmax (Tempo de pico de concentração)
Prazo: Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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AUC∞ de dose normalizada (área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Medição do monitoramento da concentração terapêutica da droga (TDM) de tacrolimus após a administração de comprimidos de tacrolimus ou cápsulas de tacrolimus
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Em 2 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 horas), Em 24 semanas de pré-dose (0 hora) e dose (0,5,1,1,5,2,3,4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211KT17009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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