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Studio per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità del tacrolimus nei destinatari del trapianto di rene. (PK-TACT)

10 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio di fase IV in un unico centro, randomizzato, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della compressa di tacrolimus (TacroBell) nei destinatari di trapianto di rene.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della compressa di Tacrolimus (TacroBell) nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, di Fase IV per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della somministrazione di compresse di Tacrolimus (TacroBell) per 24 settimane in pazienti dopo trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 19 anni (maschio o femmina)
  • Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto o vivente non correlato/correlato
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Organi precedentemente ricevuti diversi dai reni o che devono essere trapiantati contemporaneamente
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni [Possono essere arruolati pazienti che sono guariti dal cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma basocellulare) o dalla tiroide.]
  • Pazienti o donatori con risultato positivo al test HIV
  • Inadeguato per la registrazione secondo il giudizio dello sperimentatore a causa di gravi disturbi gastrointestinali
  • Grave infezione sistemica che richiede trattamento

  • Prima del trapianto di rene

    • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT)) supera di 3 volte il limite normale superiore
    • Globuli bianchi (WBC) <2,5 x10^3/μL o piastrine <75 x10^3/μL
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  • A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus1
Compresse di tacrolimus Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica che si mantiene a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Droga: compressa di tacrolimo
  • Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera
  • Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendola a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8 ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • tavoletta Tacrobell
Comparatore attivo: Tacrolimus2
Cappuccio di tacrolimus Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica che si mantiene a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Droga: capsule di tacrolimo
  • Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera
  • Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendola a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8 ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • capsule prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax (Tempo di concentrazione di picco)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
AUC∞ (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Tmax (Tempo di concentrazione di picco)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
AUC∞ (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata Tmax (tempo di concentrazione massima)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata AUC∞(Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211KT17009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

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