Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i tolerancję takrolimusu u biorców przeszczepu nerki. (PK-TACT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające farmakokinetykę i tolerancję takrolimusu w postaci tabletki (TacroBell) u biorców przeszczepu nerki.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i tolerancji takrolimusu w postaci tabletki (TacroBell) u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV ma na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji podawania takrolimusu w postaci tabletek (TacroBell) przez 24 tygodnie u pacjentów po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 19 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać nerkę od zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymane narządy inne niż nerki lub które mają zostać przeszczepione jednocześnie
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich pięciu lat [Pacjenci, którzy wyleczyli się z raka skóry (rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy) lub raka tarczycy mogą być zapisani.]
  • Pacjenci lub dawcy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Nieodpowiednie do rejestracji na podstawie oceny badacza z powodu ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia

  • Przed przeszczepem nerki

    • Leczenie z aktywną chorobą wątroby lub testem czynnościowym wątroby (T-bilirubina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT)) ponad 3 razy przekracza górną granicę normy
    • Białe krwinki (WBC) <2,5 x10^3/μL lub płytki krwi <75 x10^3/μL
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
  • W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus1
Tabletka takrolimusu Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem Po pierwszej dawce 0,1 mg/kg mc. przy każdej wizycie sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 7~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy i następnie w dawce 5~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy badanego leku.
Lek: tabletka takrolimusu
  • Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
  • Po pierwszej dawce 0,1 mg/kg należy sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 7~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy studiować leczenie.
Inne nazwy:
  • tabletki takrobell
Aktywny komparator: Takrolimus2
Takrolimus Kaps. Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem Po pierwszej dawce 0,1 mg/kg mc. przy każdej wizycie sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 7~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy i następnie w dawce 5~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy badanego leku.
Lek: kapsułki z takrolimusem
  • Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
  • Po pierwszej dawce 0,1 mg/kg należy sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 7~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy studiować leczenie.
Inne nazwy:
  • kapsułki prografowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie leku w surowicy)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
Pomiar TDM takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
AUCt (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
Pomiar TDM takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax (czas szczytowego stężenia)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
AUC∞ (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodnie przed dawkowaniem (0 godzina) i dawką (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzin)
Cmax (maksymalne stężenie leku w surowicy)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
AUCt (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Pomiar TDM takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Tmax (czas szczytowego stężenia)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
AUC∞ (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Pomiar TDM takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 24 tygodniu przed podaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godziny)
Cmax znormalizowane dawką (maksymalne stężenie leku w surowicy)
Ramy czasowe: W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
AUCt znormalizowane dawką (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t)
Ramy czasowe: W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
Dawka znormalizowana Tmax (czas szczytowego stężenia)
Ramy czasowe: W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
AUC∞ znormalizowane względem dawki (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)
Pomiar monitorowania stężenia terapeutycznego leku (TDM) takrolimusu po podaniu tabletek takrolimusu lub kapsułek takrolimusu
W 2 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 godzina), W 24 tygodniu przed dawkowaniem (0 godzina) i dawka (0,5,1,1,5,2,3,4 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211KT17009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj