Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere. (PK-TACT)

6. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, fase IV-studie til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​tacrolimus-tablet(TacroBell) hos nyretransplantationsmodtagere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​Tacrolimus tablet (TacroBell) hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, åbent fase IV-studie for at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​Tacrolimus tablet(TacroBell) administration i 24 uger hos patienter efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år (mand eller kvinde)
  • Patienter, der planlægger at modtage en nyre fra en afdød eller en levende ikke-beslægtet/beslægtet donor
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagne organer end nyrer, eller som er planlagt til at blive transplanteret samtidigt
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste fem år [Patienter, der dog er kommet sig efter hudkræft (pladecelle-/basalcellekarcinom) eller skjoldbruskkirtelkræft, kan tilmeldes.]
  • Patienter eller donorer, der har et positivt HIV-testresultat
  • Utilstrækkelig til registrering efter efterforskerens vurdering på grund af alvorlige mave-tarmsygdomme
  • Alvorlig systemisk infektion, der kræver behandling

  • Før nyretransplantationen

    • Behandling med aktiv leversygdom eller leverfunktionstest (T-bilirubin, aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT)) er over 3 gange end den øvre normalgrænse
    • Hvide blodlegemer (WBC) <2,5 x10^3/μL, eller blodplader <75 x10^3/μL
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  • Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus 1
Tacrolimus tablet Oralt, to gange dagligt morgen og aften Efter første dosis 0,1 mg/kg, kontroller blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter ved 5~8ng/ml i 3 til 6 måneders undersøgelsesbehandling.
Medicin: tacrolimus tablet
  • Oralt, to gange om dagen morgen og aften
  • Efter første dosis på 0,1 mg/kg skal du kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 7~12 ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 5~8 ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navne:
  • tacrobell tablet
Aktiv komparator: Tacrolimus 2
Tacrolimus Cap Oralt, to gange om dagen morgen og aften Efter første dosis 0,1 mg/kg, kontroller blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter ved 5~8ng/ml i 3 til 6 måneders undersøgelsesbehandling.
Medicin: tacrolimus kapsler
  • Oralt, to gange om dagen morgen og aften
  • Efter første dosis på 0,1 mg/kg skal du kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 7~12 ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 5~8 ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navne:
  • prograf kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i serum)
Tidsramme: Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling af TDM af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
AUCt (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t)
Tidsramme: Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling af TDM af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
Tidsramme: Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
AUC∞ (Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer)
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i serum)
Tidsramme: Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
AUCt (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t)
Tidsramme: Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af TDM af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
Tidsramme: Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
AUC∞ (Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af TDM af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
Ved 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosis normaliseret Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i serum)
Tidsramme: 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosisnormaliseret AUCt (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt t)
Tidsramme: 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosis normaliseret Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
Tidsramme: 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Dosisnormaliseret AUC∞(Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: 2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)
Måling af terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning (TDM) af tacrolimus efter administration af tacrolimus tabletter eller tacrolimus kapsler
2 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 timer), 24 uger før dosis (0 timer) og dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211KT17009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner