Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla. (PK-TACT)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, vaiheen IV tutkimus takrolimuusitabletin (TacroBell) farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusitabletin (TacroBell) farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, faasin IV tutkimus, jossa arvioidaan takrolimuusitabletin (TacroBell) farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä 24 viikon ajan munuaisensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias (mies tai nainen)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisen saamista kuolleelta tai elävältä muulta kuin sukulaisluovuttajalta
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saaneet muut elimet kuin munuaiset tai jotka suunnitellaan siirrettäväksi samanaikaisesti
  • Joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana [Potilaita, jotka ovat kuitenkin toipuneet ihosyövästä (levyepiteeli-/tyvisolusyövästä) tai kilpirauhassyövästä, voidaan ottaa mukaan.]
  • Potilaat tai luovuttajat, joilla on positiivinen HIV-testitulos
  • Riittämätön rekisteröintiin tutkijan arvion perusteella vakavien maha-suolikanavan häiriöiden vuoksi
  • Hoitoa vaativa vakava systeeminen infektio

  • Ennen munuaisensiirtoa

    • Hoito aktiivisella maksasairaudella tai maksan toimintakokeella (T-bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT)) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
    • Valkosolut (WBC) <2,5 x10^3/μl tai verihiutaleet <75 x10^3/μl
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  • Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
  • Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi 1
Takrolimuusitabletti Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla Ensimmäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta siten, että veren pitoisuus pysyy arvossa 7–12 ng/ml 0–3 kuukauden ajan. sitten 5–8 ng/ml 3–6 kuukauden tutkimushoidon ajan.
Lääke: takrolimuusitabletti
  • Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
  • Ensimmäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy arvossa 7–12 ng/ml 0–3 kuukauden ajan ja sen jälkeen arvossa 5–8 ng/ml 3–6 kuukauden ajan. opiskella hoitoa.
Muut nimet:
  • tacrobell tabletti
Active Comparator: Takrolimuusi 2
Takrolimuusi Cap Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla Ensimmäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta siten, että veren pitoisuus pysyy arvossa 7–12 ng/ml 0–3 kuukauden ajan. sitten 5–8 ng/ml 3–6 kuukauden tutkimushoidon ajan.
Lääke: takrolimuusikapselit
  • Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
  • Ensimmäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy 7-12 ng/ml 0-3 kuukauden ajan ja sitten 5-8 ng/ml 3-6 kuukauden ajan. opiskella hoitoa.
Muut nimet:
  • prograf-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
Takrolimuusin TDM:n mittaus takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
AUCt (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
Takrolimuusin TDM:n mittaus takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax (huippupitoisuuden aika)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
AUC∞ (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikkoa ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia)
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
AUCt (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin TDM:n mittaus takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Tmax (huippupitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
AUC∞ (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin TDM:n mittaus takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
Viikon 24 kohdalla ennen annostusta (0 tuntia) ja annostusta (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Annosnormalisoitu Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Annoksen normalisoitu AUCt (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Annos normalisoitu Tmax (huippupitoisuuden aika)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Annosnormalisoitu AUC∞ (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)
Takrolimuusin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan (TDM) mittaaminen takrolimuusitablettien tai takrolimuusikapseleiden annon jälkeen
2 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia), 24 viikon kuluttua esiannostus (0 tuntia) ja annos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211KT17009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa