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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du tacrolimus chez les receveurs de greffe de rein. (PK-TACT)

6 janvier 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude monocentrique, randomisée, ouverte, de phase IV pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du comprimé de tacrolimus (TacroBell) chez les receveurs de greffe de rein.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du comprimé de tacrolimus (TacroBell) chez les greffés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, randomisée, ouverte, de phase IV visant à évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de l'administration de comprimés de tacrolimus (TacroBell) pendant 24 semaines chez des patients après une transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans (homme ou femme)
  • Patients qui envisagent de recevoir un rein d'un donneur décédé ou vivant non apparenté/apparenté
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Organes précédemment reçus autres que les reins ou qui doivent être transplantés simultanément
  • Diagnostiqué d'un cancer au cours des cinq dernières années
  • Patients ou donneurs dont le test de dépistage du VIH est positif
  • Insuffisant pour l'enregistrement selon le jugement de l'investigateur en raison de troubles gastro-intestinaux graves
  • Infection systémique sévère nécessitant un traitement

  • Avant la greffe de rein

    • Le traitement d'une maladie hépatique active ou d'un test de la fonction hépatique (T-bilirubine, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT)) est supérieur à 3 fois la limite supérieure normale
    • Globules blancs (WBC) <2,5 x10^3/μL, ou plaquettes <75 x10^3/μL
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
  • Participation à un autre essai dans les 4 semaines
  • Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus1
Comprimé de tacrolimus Par voie orale, deux fois par jour le matin et le soir Après la première dose de 0,1 mg/kg, vérifiez la concentration sanguine de tacrolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 7 ~ 12 ng/ml pendant 0 à 3 mois et puis à 5 ~ 8 ng/ml pendant 3 à 6 mois de traitement à l'étude.
Médicament: comprimé de tacrolimus
  • Par voie orale, deux fois par jour le matin et le soir
  • Après la première dose de 0,1 mg/kg, vérifiez la concentration sanguine de tacrolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 7 ~ 12 ng/ml pendant 0 à 3 mois, puis à 5 ~ 8 ng/ml pendant 3 à 6 mois. traitement de l'étude.
Autres noms:
  • tablette tacrobell
Comparateur actif: Tacrolimus2
Tacrolimus Cap Oralement, deux fois par jour le matin et le soir Après la première dose de 0,1 mg/kg, vérifiez la concentration sanguine de tacrolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 7 ~ 12 ng/ml pendant 0 à 3 mois et puis à 5 ~ 8 ng/ml pendant 3 à 6 mois de traitement à l'étude.
Médicament: gélules de tacrolimus
  • Par voie orale, deux fois par jour le matin et le soir
  • Après la première dose de 0,1 mg/kg, vérifiez la concentration sanguine de tacrolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 7 ~ 12 ng/ml pendant 0 à 3 mois, puis à 5 ~ 8 ng/ml pendant 3 à 6 mois. traitement de l'étude.
Autres noms:
  • gélules de prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale de médicament dans le sérum)
Délai: À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
Mesure du TDM du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
ASCt (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t)
Délai: À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
Mesure du TDM du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax (heure de concentration maximale)
Délai: À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
ASC∞ (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines avant la dose (0 heure) et la dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures)
Cmax (concentration maximale de médicament dans le sérum)
Délai: À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
ASCt (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t)
Délai: À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure du TDM du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Tmax (heure de concentration maximale)
Délai: À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
ASC∞ (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure du TDM du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 24 semaines prédose (0 heure) et dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Dose normalisée Cmax (concentration maximale de médicament dans le sérum)
Délai: À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
ASCt normalisée à la dose (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t)
Délai: À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Dose normalisée Tmax (heure de concentration maximale)
Délai: À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
ASC∞ normalisée à la dose (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)
Mesure de la surveillance de la concentration thérapeutique du médicament (TDM) du tacrolimus après administration de comprimés de tacrolimus ou de gélules de tacrolimus
À 2 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 heures), À 24 semaines de prédose (0 heure) et de dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211KT17009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur comprimé de tacrolimus

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