Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére vesetranszplantált betegeknél. (PK-TACT)

2020. január 6. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Egyközpontos, randomizált, nyílt, IV. fázisú vizsgálat a takrolimusz tabletta (TacroBell) farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére vesetranszplantált betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tacrolimus tabletta (TacroBell) farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelése vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nyílt, IV. fázisú vizsgálat, amely a Tacrolimus tabletta (TacroBell) farmakokinetikáját és tolerálhatóságát értékeli 24 hétig vesetranszplantációt követő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év felett (férfi vagy nő)
  • Betegek, akik azt tervezik, hogy egy elhunyttól vagy élő, nem rokon/rokon donortól kapnak vesét
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kapott szervek, kivéve a vesét, vagy amelyeket egyidejűleg terveznek átültetni
  • Az elmúlt öt évben rákkal diagnosztizáltak [Bőrrákból (laphámsejtes/bazális sejtes karcinómából) vagy pajzsmirigyrákból gyógyuló betegeket azonban be lehet vonni.]
  • Olyan betegek vagy donorok, akiknek HIV-tesztje pozitív
  • Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek miatt a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő a nyilvántartásba vételhez
  • Súlyos szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel

  • Vesetranszplantáció előtt

    • Aktív májbetegséggel vagy májfunkciós teszttel (T-bilirubin, aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT)) végzett kezelés több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
    • Fehérvérsejt (WBC) <2,5 x10^3/μl, vagy vérlemezke <75 x10^3/μl
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Termékeny nők, akik nem alkalmazzák a fogamzásgátlást megfelelő módszerekkel
  • 4 héten belül más kísérletben is részt vett
  • A nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz 1
Takrolimusz tabletta szájon át, naponta kétszer reggel és este. Az első 0,1 mg/ttkg adag után minden vizit alkalmával ellenőrizze a takrolimusz vérkoncentrációját, és módosítsa az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 7-12 ng/ml értéken maradjon 0-3 hónapon keresztül. majd 5-8 ng/ml-rel 3-6 hónapos vizsgálati kezelés alatt.
Drog: takrolimusz tabletta
  • Szájon át, naponta kétszer reggel és este
  • Az első 0,1 mg/ttkg adag után ellenőrizze a takrolimusz vérkoncentrációját minden vizit alkalmával, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 0-3 hónapig 7-12 ng/ml, majd 3-6 hónapig 5-8 ng/ml értéken maradjon. tanulmányi kezelés.
Más nevek:
  • tacrobell tabletta
Aktív összehasonlító: Takrolimusz 2
Tacrolimus Cap Szájon át, naponta kétszer reggel és este Az első 0,1 mg/ttkg adag után ellenőrizze a takrolimusz vérkoncentrációját minden vizit alkalmával, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 7-12 ng/ml értéken maradjon 0-3 hónapon keresztül. majd 5-8 ng/ml-rel 3-6 hónapos vizsgálati kezelés alatt.
Drog: takrolimusz kapszulák
  • Szájon át, naponta kétszer reggel és este
  • Az első 0,1 mg/ttkg adag után ellenőrizze a takrolimusz vérkoncentrációját minden vizit alkalmával, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 0-3 hónapig 7-12 ng/ml, majd 3-6 hónapig 5-8 ng/ml értéken maradjon. tanulmányi kezelés.
Más nevek:
  • prograf kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a szérumban)
Időkeret: 2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
A takrolimusz TDM-jének mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
AUCt (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig)
Időkeret: 2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
A takrolimusz TDM-jének mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax (a csúcskoncentráció ideje)
Időkeret: 2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
AUC∞ (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra)
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a szérumban)
Időkeret: 24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
AUCt (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig)
Időkeret: 24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz TDM-jének mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
Tmax (a csúcskoncentráció ideje)
Időkeret: 24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
AUC∞ (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz TDM-jének mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
24 hetes adagolás előtti (0 óra) és dózisban (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
Normalizált dózis Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a szérumban)
Időkeret: 2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
Dózissal normalizált AUCt (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig)
Időkeret: 2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
Normalizált dózis Tmax (a csúcskoncentráció ideje)
Időkeret: 2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
Dózisnormalizált AUC∞ (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)
A takrolimusz terápiás gyógyszerkoncentrációjának (TDM) mérése takrolimusz tabletta vagy takrolimusz kapszula beadása után
2 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 óra), 24 hetes előadagolás (0 óra) és adag (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211KT17009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel