Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten. (PK-TACT)

10 april 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Single Center, gerandomiseerde, open-label, fase IV-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Tacrolimus-tablet (TacroBell) bij ontvangers van niertransplantaties.

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Tacrolimus-tabletten (TacroBell) bij ontvangers van een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label, fase IV-studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van toediening van tacrolimustabletten (TacroBell) gedurende 24 weken te evalueren bij patiënten na niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 19 jaar oud (man of vrouw)
  • Patiënten die van plan zijn een nier te krijgen van een overleden of een levende niet-verwante/verwante donor
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen organen anders dan nieren of die gepland zijn om gelijktijdig te worden getransplanteerd
  • Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen vijf jaar [Patiënten die echter hersteld zijn van huidkanker (plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom) of schildklierkanker kunnen worden ingeschreven.]
  • Patiënten of donoren met een positief HIV-testresultaat
  • Onvoldoende voor registratie naar het oordeel van de onderzoeker wegens ernstige gastro-intestinale stoornissen
  • Ernstige systemische infectie die behandeling vereist

  • Voorafgaand aan de niertransplantatie

    • Behandeling met actieve leverziekte of leverfunctietest (T-bilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT)) is meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal
    • Witte bloedcellen (WBC) <2,5 x10^3/μL, of bloedplaatjes <75 x10^3/μL
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
  • Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus1
Tacrolimus-tablet Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds Controleer na de eerste dosis van 0,1 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die op 7~12 ng/ml wordt gehouden gedurende 0 tot 3 maanden en vervolgens bij 5~8ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden studiebehandeling.
Geneesmiddel: tacrolimus-tablet
  • Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
  • Controleer na de eerste dosis van 0,1 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die 0 tot 3 maanden op 7~12 ng/ml wordt gehouden en daarna op 5~8 ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden. studie behandeling.
Andere namen:
  • tacrobell-tablet
Actieve vergelijker: Tacrolimus2
Tacrolimus Cap Oraal, tweemaal daags 's morgens en 's avonds Controleer na de eerste dosis van 0,1 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die gedurende 0 tot 3 maanden op 7~12 ng/ml wordt gehouden en vervolgens bij 5~8ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden studiebehandeling.
Geneesmiddel: tacrolimus-capsules
  • Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
  • Controleer na de eerste dosis van 0,1 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die 0 tot 3 maanden op 7~12 ng/ml wordt gehouden en daarna op 5~8 ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden. studie behandeling.
Andere namen:
  • prograf capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie geneesmiddel in serum)
Tijdsspanne: Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
Meting van TDM van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
AUCt (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t)
Tijdsspanne: Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
Meting van TDM van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax (Tijd van piekconcentratie)
Tijdsspanne: Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
AUC∞ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Bij 2 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur)
Cmax (maximale concentratie geneesmiddel in serum)
Tijdsspanne: Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
AUCt (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t)
Tijdsspanne: Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van TDM van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Tmax (Tijd van piekconcentratie)
Tijdsspanne: Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
AUC∞ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van TDM van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 24 weken voordosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Dosis genormaliseerde Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in serum)
Tijdsspanne: Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Dosis genormaliseerde AUCt (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t)
Tijdsspanne: Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Dosis genormaliseerde Tmax (Tijd van piekconcentratie)
Tijdsspanne: Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Dosis genormaliseerde AUC∞ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)
Meting van therapeutische geneesmiddelconcentratiemonitoring (TDM) van tacrolimus na toediening van tacrolimustabletten of tacrolimuscapsules
Na 2 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 uur), Na 24 weken predosis (0 uur) en dosis (0,5,1,1,5,2,3,4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211KT17009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren