신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 연구. (PK-TACT)
2026년 4월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus 정제(TacroBell)의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 제4상 연구.
본 연구의 목적은 신장이식 환자에서 Tacrolimus 정제(TacroBell)의 약동학 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식 후 환자에서 24주 동안 Tacrolimus 정제(TacroBell) 투여의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 제4상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상(남녀)
- 사망한 사람 또는 살아있는 비혈연/혈연 기증자로부터 신장 이식을 받을 계획인 환자
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기를 이식 받았거나 동시에 이식할 예정인 자
- 최근 5년 이내 암 진단을 받은 자[단, 피부암(편평세포암/기저세포암종) 또는 갑상선암에서 회복된 환자는 가입 가능]
- HIV 검사 결과가 양성인 환자 또는 기증자
- 심각한 위장 장애로 인해 시험자의 판단에 따라 등록 부적절
- 치료가 필요한 중증 전신 감염
신장이식 전
- 활동성 간질환 또는 간기능 검사(T-bilirubin, Aspartate transaminase(AST), Alanine transaminase(ALT))의 치료가 정상 상한치의 3배 이상
- 백혈구(WBC) <2.5 x10^3/μL 또는 혈소판 <75 x10^3/μL
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
- 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스1
타크로리무스 정제 경구, 아침, 저녁 1일 2회 초회 0.1mg/kg을 투여한 후 내원할 때마다 타크로리무스의 혈중 농도를 확인하고 0~3개월 동안 혈중 농도가 7~12ng/ml를 유지하도록 용량을 조절하고, 그런 다음 연구 치료의 3~6개월 동안 5~8ng/ml로.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스2
Tacrolimus Cap 경구, 아침, 저녁 1일 2회 0.1mg/kg 초회 투여 후 매 방문시 tacrolimus의 혈중 농도를 확인하여 0~3개월 동안 혈중 농도가 7~12ng/ml를 유지하도록 용량을 조절하고, 그런 다음 연구 치료의 3~6개월 동안 5~8ng/ml로.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(혈청 내 최대 약물 농도)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 TDM 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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AUCt(시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 TDM 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax(피크 농도 시간)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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AUC∞(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간)
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Cmax(혈청 내 최대 약물 농도)
기간: 24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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AUCt(시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 TDM 측정
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24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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Tmax(피크 농도 시간)
기간: 24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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AUC∞(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 TDM 측정
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24주에 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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용량 표준화 Cmax(혈청 내 최대 약물 농도)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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용량 정규화 AUCt(시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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용량 정규화 Tmax(피크 농도 시간)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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용량 정규화 AUC∞(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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타크로리무스 정제 또는 타크로리무스 캡슐 투여 후 타크로리무스의 치료약물농도 모니터링(TDM) 측정
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투약 2주 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4,8,12시간), 24주 투약 전(0시간) 및 투약(0.5,1,1.5,2,3,4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .