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Estudio para evaluar la farmacocinética y tolerabilidad de tacrolimus en receptores de trasplante renal. (PK-TACT)

6 de enero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la tableta de tacrolimus (TacroBell) en receptores de trasplante renal.

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la tableta de Tacrolimus (TacroBell) en receptores de trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, de centro único para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la administración de tabletas de tacrolimus (TacroBell) durante 24 semanas en pacientes después de un trasplante renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 19 años (hombre o mujer)
  • Pacientes que planean recibir un riñón de un donante fallecido o vivo no emparentado/pariente
  • Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Órganos recibidos anteriormente que no sean riñones o que se planifiquen para ser trasplantados simultáneamente
  • Diagnosticado con cáncer en los últimos cinco años [Sin embargo, los pacientes que se han recuperado de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/basal) o cáncer de tiroides pueden inscribirse].
  • Pacientes o donantes que tienen resultado positivo en la prueba del VIH
  • Inadecuado para el registro a juicio del investigador debido a trastornos gastrointestinales graves
  • Infección sistémica grave que requiere tratamiento

  • Previo al trasplante renal

    • El tratamiento con enfermedad hepática activa o prueba de función hepática (bilirrubina T, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT)) es más de 3 veces mayor que el límite superior normal
    • Glóbulos blancos (WBC) <2.5 x10^3/μL, o plaquetas <75 x10^3/μL
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
  • Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
  • A juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus1
Comprimido de tacrolimus Por vía oral, dos veces al día por la mañana y por la noche Después de la primera dosis de 0,1 mg/kg, verifique la concentración sanguínea de tacrolimus en cada visita y ajuste la dosis para alcanzar la concentración sanguínea manteniéndola en 7~12 ng/ml durante 0 a 3 meses y luego a 5~8 ng/ml durante 3 a 6 meses de tratamiento del estudio.
Droga: tableta de tacrólimus
  • Por vía oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
  • Después de la primera dosis de 0,1 mg/kg, verifique la concentración sanguínea de tacrolimus en cada visita y ajuste la dosis para lograr que la concentración sanguínea se mantenga en 7~12 ng/ml durante 0 a 3 meses y luego en 5~8 ng/ml durante 3 a 6 meses. tratamiento de estudio.
Otros nombres:
  • tableta de tacrobell
Comparador activo: Tacrolimus2
Tapa de tacrolimus Por vía oral, dos veces al día por la mañana y por la noche Después de la primera dosis de 0,1 mg/kg, verifique la concentración sanguínea de tacrolimus en cada visita y ajuste la dosis para alcanzar la concentración sanguínea manteniéndola en 7 ~ 12 ng/ml durante 0 a 3 meses y luego a 5~8 ng/ml durante 3 a 6 meses de tratamiento del estudio.
Droga: cápsulas de tacrólimus
  • Por vía oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
  • Después de la primera dosis de 0,1 mg/kg, verifique la concentración sanguínea de tacrolimus en cada visita y ajuste la dosis para lograr que la concentración sanguínea se mantenga en 7~12 ng/ml durante 0 a 3 meses y luego en 5~8 ng/ml durante 3 a 6 meses. tratamiento de estudio.
Otros nombres:
  • capsulas prograf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración máxima de fármaco en suero)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
Medición de TDM de tacrolimus después de la administración de tabletas de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
AUCt (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
Medición de TDM de tacrolimus después de la administración de tabletas de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax (Tiempo de concentración máxima)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
AUC∞ (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas)
Cmax (Concentración máxima de fármaco en suero)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
AUCt (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Medición de TDM de tacrolimus después de la administración de tabletas de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Tmax (Tiempo de concentración máxima)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
AUC∞ (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Medición de TDM de tacrolimus después de la administración de tabletas de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 24 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas)
Dosis normalizada Cmax (Concentración máxima de fármaco en suero)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
AUCt normalizada por dosis (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
Dosis normalizada Tmax (Tiempo de concentración máxima)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
AUC∞ normalizada por dosis (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)
Medición de la monitorización de la concentración de fármaco terapéutico (TDM) de tacrolimus después de la administración de comprimidos de tacrolimus o cápsulas de tacrolimus
A las 2 semanas predosis (0 horas) y dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 horas), A las 24 semanas pre dosis (0 horas) y dosis (0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211KT17009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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