Исследование по оценке фармакокинетики и переносимости такролимуса у реципиентов трансплантата почки. (PK-TACT)
10 апреля 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IV по оценке фармакокинетики и переносимости таблетки такролимуса (TacroBell) у реципиентов трансплантата почки.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и переносимости таблетки такролимуса (TacroBell) у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IV для оценки фармакокинетики и переносимости приема таблеток такролимуса (TacroBell) в течение 24 недель у пациентов после трансплантации почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет (мужчина или женщина)
- Пациенты, которые планируют получить почку от умершего или живого неродственного/родственного донора
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Ранее пересаженные органы, кроме почек, или которым планируется трансплантация одновременно
- Диагноз рака за последние пять лет [Тем не менее, могут быть включены пациенты, перенесшие рак кожи (плоскоклеточный/базальноклеточный рак) или рак щитовидной железы.]
- Пациенты или доноры с положительным результатом теста на ВИЧ
- Не подлежит регистрации по мнению следователя в связи с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами.
- Тяжелая системная инфекция, требующая лечения
До трансплантации почки
- Лечение при активном заболевании печени или тесте функции печени (Т-билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ)) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
- Лейкоциты (WBC) <2,5 x10^3/мкл или тромбоциты <75 x10^3/мкл
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
- Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус1
Таблетки такролимуса Перорально, два раза в день утром и вечером После первой дозы 0,1 мг/кг проверяйте концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови на уровне 7~12 нг/мл в течение 0–3 месяцев и затем в дозе 5–8 нг/мл в течение 3–6 месяцев исследуемого лечения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Такролимус2
Такролимус Кап Перорально, два раза в день утром и вечером После первой дозы 0,1 мг/кг проверяйте концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови на уровне 7~12 нг/мл в течение 0–3 месяцев и затем в дозе 5–8 нг/мл в течение 3–6 месяцев исследуемого лечения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата в сыворотке крови)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
Измерение TDM такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
|
AUCt (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
Измерение TDM такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax (время пиковой концентрации)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
|
AUC∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и дозы (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 часов)
|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата в сыворотке крови)
Временное ограничение: В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
|
AUCt (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t)
Временное ограничение: В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
Измерение TDM такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
|
Tmax (время пиковой концентрации)
Временное ограничение: В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
|
AUC∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
Измерение TDM такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
В 24 недели перед дозой (0 часов) и дозой (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа)
|
|
Нормализованная доза Cmax (максимальная концентрация препарата в сыворотке крови)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
|
Нормализованная доза AUCt (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
|
Нормализованная доза Tmax (время пиковой концентрации)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
|
Нормализованная доза AUC∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
Измерение мониторинга терапевтической концентрации лекарственного средства (TDM) такролимуса после приема таблеток такролимуса или капсул такролимуса
|
За 2 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4,8,12 часов), за 24 недели до дозы (0 часов) и доза (0,5,1,1,5,2,3,4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211KT17009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .