体外受精時の痛みの評価 (ENDALGOFIV)
2022年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
体外受精の過程における痛みの評価：エンダルゴフィブ研究
子宮内膜症患者の 25 ～ 50% は不妊症であり、医学的補助生殖を使用しています。
一般に、医学的補助生殖における痛みの評価はほとんど研究されていません。
子宮内膜症患者の疼痛評価研究は、疼痛症状の文脈化なしに、疼痛症状の定量的評価に限定されたままです。
私たちの研究の主な目的は、子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者の体外受精（IVF）プロトコル中の痛みの質的および文脈化された評価です。
私たちの研究の二次的な目的は、痛みの定量的研究、痛みを伴う症状に対する個人の効率の影響の測定、うつ病の評価、体外受精の結果（着床、妊娠、生児出生率）、子宮内膜症と非子宮内膜症の痛みの比較です。 -子宮内膜症患者および原発性不妊症と二次性不妊症の間。
この研究で得られた結果によると、これらの患者の生活の質と体外受精の結果を改善することを目的として、痛みを管理するための治療戦略を提案することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ジャンヌ・ド・フランドル病院 (CHRU Lille) の生殖補助部門で IVF サイクルを開始するすべての患者
説明
包含基準:
- ジャンヌ・ド・フランドル病院 (CHRU Lille) の生殖補助部門で IVF サイクルを開始するすべての患者
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 未成年の患者
- 43歳以上の患者
- BMI患者 > 35
- 妊婦
- 患者に明確な情報を提供できない
- 後見人または健康保険に加入していない患者
- 卵母細胞の提供を受けた体外受精中の患者
- 卵母細胞保存のための体外受精患者
- すでに研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛調査 (EN、QDSA、DN4)、QOL 調査 (EQ-5D)、うつ病と不安神経症 (HAD)、疼痛壊滅スコア (PCS)、および個人的効力の評価 (heiQ) によって得られたスコアの比較。
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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痛みの類型を評価する複合基準
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IVFプロトコルの1か月後
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EN = 痛みの数値スケール
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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0 から 10 (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最大の痛み」)
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IVFプロトコルの1か月後
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アンケート・ドゥルール・サン・アントワーヌ (QDSA)
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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痛みの感情的および感覚的次元の QDSA。
痛みを説明するための単語リストです。患者は、8 日間に通常感じる痛みの種類を、正しい答えにバツ印を付けて指定する必要があります (0 ～ 4: なし、弱い、中程度、強い、非常に強い)。
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IVFプロトコルの1か月後
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DN4
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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痛みの感情的および感覚的側面、4 つの質問での神経因性疼痛調査 - 7 点のスコア
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IVFプロトコルの1か月後
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EQ-5D 生活の質
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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数値スケールでの総合スコア「今日のあなたの健康状態を最もよく表しているボックスにチェックを入れてください」、5 つのテーマ (可動性、人の自律性、共通の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)
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IVFプロトコルの1か月後
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HAD、不安とうつ病
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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21 点で 2 点 - 「あなたの状態に最も適した数字に○をつけてください」
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IVFプロトコルの1か月後
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痛みの大惨事スケール (PCS)
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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0 から 52 までのスコア
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IVFプロトコルの1か月後
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heiQ = 個人の効率、
時間枠：IVFプロトコルの1か月後
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8 次元の 40 の質問
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IVFプロトコルの1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛調査 (EN、QDSA、DN4)、QOL 調査 (EQ-5D)、うつ病と不安神経症 (HAD)、疼痛壊滅スコア (PCS)、および個人的効力の評価 (heiQ) によって得られたスコアの比較。
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）および胚移植後15日
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痛みの類型を評価する複合基準
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ベースライン時（最初の診察時）および胚移植後15日
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着床率 (%)
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者、原発性および二次性不妊患者の測定
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ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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妊娠率 (%)
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者、原発性および二次性不妊患者の測定
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ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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出生率 (0 または 1)
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者、原発性および二次性不妊患者の測定
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ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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新しい体外受精の試みを放棄する: はいまたはいいえ
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者、原発性および二次性不妊症患者の妊娠プロジェクトに対する痛みの影響を測定する
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ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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鎮痛目的で特定の治療を受ける意欲: はいまたはいいえの答え
時間枠：ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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子宮内膜症患者および非子宮内膜症患者、原発性および二次性不妊症患者の妊娠プロジェクトに対する痛みの影響を測定する
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ベースライン時（最初の診察時）、胚移植から 15 日後、体外受精サイクルの 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chrystelle Rubod, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。