Оценка боли в ходе экстракорпорального оплодотворения (ENDALGOFIV)
28 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка боли в ходе экстракорпорального оплодотворения: исследование Endalgofiv
От 25 до 50% пациенток с эндометриозом бесплодны и используют искусственное оплодотворение.
В целом оценка боли при искусственном оплодотворении изучена очень мало.
Исследования по оценке боли у пациенток с эндометриозом по-прежнему ограничиваются количественной оценкой болевой симптоматики без контекстуализации болезненных проявлений.
Основной целью нашего исследования является качественная и контекстуальная оценка боли во время протокола экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у пациенток с эндометриозом и без него.
Второстепенными задачами нашего исследования являются количественное изучение боли, измерение влияния личной эффективности на болевую симптоматику, оценка депрессии, результаты ЭКО (имплантация, частота наступления беременности и живорождения), а также сравнение боли между эндометриоидными и неэндометриозными больными. - эндометриоидных больных и между первичным бесплодием и вторичным бесплодием.
По результатам, полученным в этом исследовании, могут быть предложены терапевтические стратегии лечения боли с целью улучшения качества жизни и результатов ЭКО у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые начинают цикл ЭКО в отделении искусственного оплодотворения больницы Жанны де Фландр (CHRU Lille)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые начинают цикл ЭКО в отделении искусственного оплодотворения больницы Жанны де Фландр (CHRU Lille)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент старше 43 лет
- ИМТ пациента > 35
- Беременная женщина
- Невозможно предоставить четкую информацию пациенту
- Пациент под опекой или отсутствие медицинской страховки
- Пациентка в ЭКО с донорством ооцита
- Пациенты с ЭКО для сохранения ооцитов
- Пациент, который уже участвовал в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов, полученных с помощью опроса боли (EN, QDSA, DN4), опроса качества жизни (EQ-5D), депрессии и тревоги (HAD), балла катастрофизма боли (PCS) и оценки личной эффективности (heiQ).
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
комплексные критерии для оценки типологии боли
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
EN = числовая шкала боли
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
от 0 до 10 (0 — «нет боли» и 10 — «максимально вообразимая боль»)
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
Анкета douleur Saint Antoine (QDSA)
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
QDSA для эмоционального и сенсорного измерения боли.
Это список слов для описания боли, пациентка должна указать тип боли, которую она обычно испытывает в течение 8 дней, поставив крестик для правильного ответа (от 0 до 4: отсутствует, слабая, умеренная, сильная, очень сильная)
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
DN4
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
эмоционально-сенсорный аспект боли, опрос невропатической боли по четырем вопросам - оценка по 7
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
EQ-5D качество жизни
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
общий балл по числовой шкале «отметьте ячейку, которая лучше всего описывает ваше здоровье на сегодняшний день», 5 тем (подвижность, автономность человека, общие занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия)
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
БАД, тревога и депрессия
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
2 балла по 21 - "обведите число, которое лучше всего соответствует вашему состоянию"
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
Шкала катастрофизма боли (PCS)
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
оценка от 0 до 52
|
через месяц после протокола ЭКО
|
|
heiQ = личная эффективность,
Временное ограничение: через месяц после протокола ЭКО
|
40 вопросов с 8 измерениями
|
через месяц после протокола ЭКО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов, полученных с помощью опроса боли (EN, QDSA, DN4), опроса качества жизни (EQ-5D), депрессии и тревоги (HAD), балла катастрофизма боли (PCS) и оценки личной эффективности (heiQ).
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача) и через 15 дней после переноса эмбрионов
|
комплексные критерии для оценки типологии боли
|
на исходном уровне (первое посещение врача) и через 15 дней после переноса эмбрионов
|
|
частота имплантации (%)
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
измерение у пациенток с эндометриозом и без эндометриоза, у пациенток с первичным и вторичным бесплодием
|
на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
|
частота наступления беременности (%)
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
измерение у пациенток с эндометриозом и без эндометриоза, у пациенток с первичным и вторичным бесплодием
|
на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
|
коэффициент рождаемости (0 или 1)
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
измерение у пациенток с эндометриозом и без эндометриоза, у пациенток с первичным и вторичным бесплодием
|
на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
|
отказ от новой попытки ЭКО: да или нет
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
измерить влияние боли на проект беременности у пациенток с эндометриозом и без эндометриоза, у пациенток с первичным и вторичным бесплодием
|
на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
|
готовность пройти конкретное лечение с обезболивающей целью: ответ да или нет
Временное ограничение: на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
измерить влияние боли на проект беременности у пациенток с эндометриозом и без эндометриоза, у пациенток с первичным и вторичным бесплодием
|
на исходном уровне (первое посещение врача), через 15 дней после переноса эмбрионов и через один месяц цикла ЭКО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .