Evaluering af smerter i løbet af in vitro fertilisering (ENDALGOFIV)
28. april 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Evaluering af smerte i løbet af in vitro fertilisering: Endalgofiv-undersøgelsen
25 til 50 % af endometriotiske patienter er infertile og bruger medicinsk assisteret formering.
Generelt er vurderingen af smerte ved medicinsk assisteret forplantning meget lidt undersøgt.
Smertevurderingsundersøgelser hos endometriotiske patienter forbliver begrænset til en kvantitativ vurdering af smertesymptomatologi uden kontekstualisering af smertefulde manifestationer.
Det primære formål med vores undersøgelse er den kvalitative og kontekstualiserede vurdering af smerte under In Vitro Fertilization (IVF) protokol hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter.
De sekundære mål for vores undersøgelse er den kvantitative undersøgelse af smerte, måling af indvirkningen af personlig effektivitet på smertefuld symptomatologi, evaluering af depression, resultaterne af IVF (implantation, graviditet og levende fødselsrater) og sammenligning af smerte mellem endometriotisk eller ikke -endometriotiske patienter og mellem primær infertilitet og sekundær infertilitet.
Ifølge resultaterne opnået i denne undersøgelse kunne terapeutiske strategier til behandling af smerte foreslås med det formål at forbedre livskvaliteten og resultaterne af IVF hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
318
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der starter en IVF-cyklus i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling på Jeanne de Flandre Hospital (CHRU Lille)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der starter en IVF-cyklus i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling på Jeanne de Flandres Hospital (CHRU Lille)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Mindre patient
- Patient over 43 år
- BMI patient > 35
- Gravid kvinde
- Ude af stand til at give klar information til patienten
- Patient under værgemål eller manglende helbredsdækning
- Patient i IVF med donation af oocyt
- IVF-patienter til oocytbevarelse
- Patient, der allerede havde deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af scores opnået ved smerteundersøgelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D), depression og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering af personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
sammensatte kriterier til vurdering af smertens typologi
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
EN = numerisk smerteskala
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
fra 0 til 10 (0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal smerte, der kan tænkes")
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
Spørgeskema douleur Saint Antoine (QDSA)
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
QDSA for følelsesmæssig og sensorisk dimension af smerte.
Det er en ordliste til at beskrive en smerte, patienten skal angive den type smerte, som hun normalt føler i 8 dage ved at sætte kryds for det rigtige svar (0 til 4: fraværende, svag, moderat, stærk, ekstrem stærk)
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
DN4
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
følelsesmæssig og sensorisk dimension af smerte, neuropatisk smerteundersøgelse i fire spørgsmål - score på 7
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
samlet score på en numerisk skala "marker det felt, der bedst beskriver dit helbred i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, fælles aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
HAD, angst og depression
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
2 point på 21 - "cirk om det tal, der passer bedst til din tilstand"
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
smertekatastrofiskala (PCS)
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
score mellem 0 og 52
|
en måned efter IVF-protokollen
|
|
heiQ = personlig effektivitet,
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
|
40 spørgsmål med 8 dimensioner
|
en måned efter IVF-protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af scores opnået ved smerteundersøgelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D), depression og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering af personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: ved baseline (første lægebesøg) og 15 dage efter embryooverførsel
|
sammensatte kriterier til vurdering af smertens typologi
|
ved baseline (første lægebesøg) og 15 dage efter embryooverførsel
|
|
implantationsrater (%)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
|
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
|
graviditetsrate (%)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
|
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
|
levende fødselsrate (0 eller 1)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
|
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
|
give afkald på et nyt IVF-forsøg: ja eller nej
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
måle virkningen af smerte på graviditetsprojektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
|
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
|
villighed til at tage en specifik behandling med et smertestillende mål: ja eller nej svar
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
måle virkningen af smerte på graviditetsprojektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
|
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .