Hodnocení bolesti v průběhu oplodnění in vitro (ENDALGOFIV)
28. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení bolesti v průběhu in vitro fertilizace: Endalgofivova studie
25 až 50 % endometriotických pacientek je neplodných a používá lékařsky asistovanou reprodukci.
Obecně je hodnocení bolesti u lékařsky asistovaného plození velmi málo prozkoumáno.
Studie hodnocení bolesti u endometriotických pacientek zůstávají omezeny na kvantitativní hodnocení symptomatologie bolesti bez kontextualizace bolestivých projevů.
Primárním cílem naší studie je kvalitativní a kontextualizované hodnocení bolesti během protokolu in vitro fertilizace (IVF) u endometriotických a neendometriotických pacientek.
Sekundárními cíli naší studie je kvantitativní studium bolesti, měření vlivu osobní výkonnosti na bolestivou symptomatologii, hodnocení deprese, výsledky IVF (implantace, těhotenství a porodnost) a srovnání bolesti mezi endometriotickou nebo ne - endometriotické pacientky a mezi primární neplodností a sekundární neplodností.
Podle výsledků získaných v této studii by mohly být navrženy terapeutické strategie pro zvládání bolesti s cílem zlepšit kvalitu života a výsledky IVF u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
318
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nezletilý pacient
- Pacient starší 43 let
- BMI pacienta > 35
- Těhotná žena
- Není možné poskytnout pacientovi jasné informace
- Pacient pod opatrovnictvím nebo nedostatek zdravotního pojištění
- Pacientka v IVF s darováním oocytu
- IVF pacientky pro zachování oocytů
- Pacient, který se již studie zúčastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre získaných průzkumem bolesti (EN, QDSA, DN4), průzkumem kvality života (EQ-5D), deprese a úzkosti (HAD), skóre katastrofy bolesti (PCS) a hodnocení osobní účinnosti (heiQ).
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
složená kritéria pro posouzení typologie bolesti
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
EN = číselná stupnice bolesti
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální představitelná bolest“)
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
Dotazník douleur Saint Antoine (QDSA)
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
QDSA pro emoční a smyslovou dimenzi bolesti.
Je to seznam slov k popisu bolesti, pacient musí specifikovat typ bolesti, kterou obvykle pociťuje po dobu 8 dnů křížkem pro správnou odpověď (0 až 4: nepřítomná, slabá, střední, silná, extrémně silná)
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
DN4
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
emoční a senzorická dimenze bolesti, průzkum neuropatické bolesti ve čtyřech otázkách - skóre na 7
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
celkové skóre na číselné škále „zaškrtněte políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, 5 témat (mobilita, autonomie člověka, běžné aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese)
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
HAD, úzkost a deprese
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
2 body za 21 – „zakroužkujte číslo, které nejlépe odpovídá vašemu stavu“
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
stupnice bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
skóre mezi 0 a 52
|
měsíc po IVF protokolu
|
|
heiQ = osobní výkonnost,
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
|
40 otázek s 8 rozměry
|
měsíc po IVF protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre získaných průzkumem bolesti (EN, QDSA, DN4), průzkumem kvality života (EQ-5D), deprese a úzkosti (HAD), skóre katastrofy bolesti (PCS) a hodnocení osobní účinnosti (heiQ).
Časové okno: na základní linii (první lékařská schůzka) a 15 dní po přenosu embrya
|
složená kritéria pro posouzení typologie bolesti
|
na základní linii (první lékařská schůzka) a 15 dní po přenosu embrya
|
|
míry implantace (%)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
|
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
|
míra těhotenství (%)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
|
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
|
živá porodnost (0 nebo 1)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
|
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
|
vzdání se nového pokusu o IVF: ano nebo ne
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
|
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
|
ochota podstoupit konkrétní léčbu s analgetickým cílem: odpověď ano nebo ne
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
|
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .