Evaluering av smerte i løpet av in vitro fertilisering (ENDALGOFIV)
28. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av smerte i løpet av in vitro fertilisering: Endalgofiv-studien
25 til 50 % av endometriotiske pasienter er infertile og bruker medisinsk assistert befruktning.
Generelt er vurderingen av smerte ved medisinsk assistert befruktning svært lite studert.
Smertevurderingsstudier hos endometriotiske pasienter forblir begrenset til en kvantitativ vurdering av smertesymptomatologi, uten kontekstualisering av smertefulle manifestasjoner.
Hovedmålet med vår studie er den kvalitative og kontekstualiserte vurderingen av smerte under in vitro fertilisering (IVF) protokoll hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter.
De sekundære målene for vår studie er den kvantitative studien av smerte, måling av effekten av personlig effektivitet på smertefull symptomatologi, evaluering av depresjon, resultatene av IVF (implantasjon, graviditet og levende fødselsrater), og sammenligne smerte mellom endometriotisk eller ikke -endometriotiske pasienter og mellom primær infertilitet og sekundær infertilitet.
I henhold til resultatene oppnådd i denne studien kan terapeutiske strategier for smertebehandling foreslås, med sikte på å forbedre livskvaliteten og resultatene av IVF hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
318
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som starter en IVF-syklus i den medisinsk assisterte forplantningsavdelingen ved Jeanne de Flandre Hospital (CHRU Lille)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som starter en IVF-syklus i den medisinsk assisterte forplantningsavdelingen ved Jeanne de Flandres Hospital (CHRU Lille)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Mindre pasient
- Pasient over 43 år
- BMI-pasient > 35
- Gravid kvinne
- Kan ikke gi klar informasjon til pasienten
- Pasient under vergemål eller manglende helsedekning
- Pasient i IVF med donasjon av oocytt
- IVF-pasienter for bevaring av oocytter
- Pasient som allerede hadde deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av skårene oppnådd ved smerteundersøkelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøkelse (EQ-5D), depresjon og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering av personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
sammensatte kriterier for å vurdere smertetypologien
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
EN = numerisk smerteskala
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
fra 0 til 10 (0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal smerte som kan tenkes")
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
Spørreskjema douleur Saint Antoine (QDSA)
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
QDSA for emosjonell og sensorisk dimensjon av smerte.
Det er en ordliste for å beskrive en smerte, pasienten må spesifisere hvilken type smerte hun vanligvis føler i 8 dager ved å sette et kryss for riktig svar (0 til 4: fraværende, svak, moderat, sterk, ekstremt sterk)
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
DN4
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
emosjonell og sensorisk dimensjon av smerte, nevropatisk smerteundersøkelse i fire spørsmål - score på 7
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
samlet poengsum på en numerisk skala "merk av i boksen som best beskriver helsen din i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
HADDE, angst og depresjon
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
2 poeng på 21 - "sett ring rundt tallet som passer best til din tilstand"
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
smertekatastrofiskala (PCS)
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
score mellom 0 og 52
|
en måned etter IVF-protokollen
|
|
heiQ = personlig effektivitet,
Tidsramme: en måned etter IVF-protokollen
|
40 spørsmål med 8 dimensjoner
|
en måned etter IVF-protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av skårene oppnådd ved smerteundersøkelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøkelse (EQ-5D), depresjon og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering av personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: ved baseline (første legetime) og 15 dager etter embryooverføringen
|
sammensatte kriterier for å vurdere smertetypologien
|
ved baseline (første legetime) og 15 dager etter embryooverføringen
|
|
implantasjonsrater (%)
Tidsramme: ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
mål hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter, hos primær og sekundær infertilitetspasienter
|
ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
|
graviditetsrate (%)
Tidsramme: ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
mål hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter, hos primær og sekundær infertilitetspasienter
|
ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
|
levende fødselsrate (0 eller 1)
Tidsramme: ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
mål hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter, hos primær og sekundær infertilitetspasienter
|
ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
|
gi avkall på et nytt IVF-forsøk: ja eller nei
Tidsramme: ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
måle virkningen av smerte på graviditetsprosjektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter, hos primære og sekundære infertilitetspasienter
|
ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
|
vilje til å ta en spesifikk behandling med et smertestillende mål: ja eller nei svar
Tidsramme: ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
måle virkningen av smerte på graviditetsprosjektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske pasienter, hos primære og sekundære infertilitetspasienter
|
ved baseline (den første medisinske avtalen), 15 dager etter embryooverføring og én måned av IVF-syklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .