Evaluación del Dolor en el Curso de Fecundación in Vitro (ENDALGOFIV)
28 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación del dolor en el curso de la fecundación in vitro: el estudio Endalgofiv
Del 25 al 50% de las pacientes endometriósicas son infértiles y recurren a la procreación médicamente asistida.
En general, la valoración del dolor en la procreación médicamente asistida está muy poco estudiada.
Los estudios de evaluación del dolor en pacientes con endometriosis siguen estando limitados a una evaluación cuantitativa de la sintomatología del dolor, sin contextualización de las manifestaciones dolorosas.
El objetivo principal de nuestro estudio es la evaluación cualitativa y contextualizada del dolor durante el protocolo de Fertilización In Vitro (FIV) en pacientes endometriósicas y no endometriósicas.
Los objetivos secundarios de nuestro estudio son el estudio cuantitativo del dolor, la medición del impacto de la eficiencia personal sobre la sintomatología dolorosa, la evaluación de la depresión, los resultados de la FIV (tasas de implantación, embarazo y nacidos vivos), y comparar el dolor entre endometriósico o no. -pacientes endometriósicos y entre infertilidad primaria e infertilidad secundaria.
De acuerdo con los resultados obtenidos en este estudio, se podrían proponer estrategias terapéuticas para el manejo del dolor, con el objetivo de mejorar la calidad de vida y los resultados de la FIV en estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que inician un ciclo de FIV en el departamento de procreación médicamente asistida del Hospital Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que inician un ciclo de FIV en el departamento de procreación médicamente asistida del Hospital Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente menor
- Paciente mayor de 43 años
- IMC paciente > 35
- Mujer embarazada
- No se puede proporcionar información clara al paciente.
- Paciente bajo tutela o sin cobertura sanitaria
- Paciente en FIV con donación de ovocito
- Pacientes de FIV para la preservación de ovocitos
- Paciente que ya había participado en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las puntuaciones obtenidas por la encuesta de dolor (EN, QDSA, DN4), encuesta de calidad de vida (EQ-5D), depresión y ansiedad (HAD), puntuación de catastrofismo del dolor (PCS) y evaluación de la eficacia personal (heiQ).
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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criterios compuestos para evaluar la tipología del dolor
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un mes después del protocolo de FIV
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ES = escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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de 0 a 10 (0 es "sin dolor" y 10 es "máximo dolor imaginable")
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un mes después del protocolo de FIV
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Cuestionario douleur Saint Antoine (QDSA)
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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QDSA para la dimensión emocional y sensorial del dolor.
Es una lista de palabras para describir un dolor, la paciente debe especificar el tipo de dolor que suele sentir durante 8 días marcando con una cruz la respuesta correcta (0 a 4: ausente, débil, moderado, fuerte, extremadamente fuerte)
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un mes después del protocolo de FIV
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DN4
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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dimensión emocional y sensorial del dolor, encuesta de dolor neuropático en cuatro preguntas - puntuación de 7
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un mes después del protocolo de FIV
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EQ-5D calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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puntuación global en escala numérica "marque la casilla que mejor describa su salud hoy", 5 temas (movilidad, autonomía de la persona, actividades comunes, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
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un mes después del protocolo de FIV
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HAD, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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2 puntajes en 21 - "circule el número que mejor se adapte a su condición"
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un mes después del protocolo de FIV
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escala de catastrofismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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puntuación entre 0 a 52
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un mes después del protocolo de FIV
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heiQ = eficiencia personal,
Periodo de tiempo: un mes después del protocolo de FIV
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40 preguntas con 8 dimensiones
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un mes después del protocolo de FIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las puntuaciones obtenidas por la encuesta de dolor (EN, QDSA, DN4), encuesta de calidad de vida (EQ-5D), depresión y ansiedad (HAD), puntuación de catastrofismo del dolor (PCS) y evaluación de la eficacia personal (heiQ).
Periodo de tiempo: en Baseline (la primera cita médica) y 15 días después de la transferencia embrionaria
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criterios compuestos para evaluar la tipología del dolor
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en Baseline (la primera cita médica) y 15 días después de la transferencia embrionaria
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tasas de implantación (%)
Periodo de tiempo: al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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medir en pacientes endometriósicos y no endometriósicos, en pacientes con infertilidad primaria y secundaria
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al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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tasa de embarazo (%)
Periodo de tiempo: al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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medir en pacientes endometriósicos y no endometriósicos, en pacientes con infertilidad primaria y secundaria
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al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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tasa de nacidos vivos (0 o 1)
Periodo de tiempo: al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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medir en pacientes endometriósicos y no endometriósicos, en pacientes con infertilidad primaria y secundaria
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al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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Renunciar a un nuevo intento de FIV: sí o no
Periodo de tiempo: al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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medir el impacto del dolor en el proyecto de embarazo en pacientes endometriósicas y no endometriósicas, en pacientes con infertilidad primaria y secundaria
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al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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voluntad de tomar un tratamiento específico con un objetivo analgésico: respuesta sí o no
Periodo de tiempo: al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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medir el impacto del dolor en el proyecto de embarazo en pacientes endometriósicas y no endometriósicas, en pacientes con infertilidad primaria y secundaria
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al inicio (la primera cita médica), 15 días después de la transferencia de embriones y al mes del ciclo de FIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .