Kivun arviointi in vitro -hedelmöityksen aikana (ENDALGOFIV)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Kivun arviointi in vitro -hedelmöityksen aikana: Endalgofiv-tutkimus
25–50 % endometrioosipotilaista on hedelmättömiä ja käyttävät lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä.
Yleisesti ottaen kivun arviointia lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä on tutkittu hyvin vähän.
Endometrioottipotilailla tehdyt kivunarviointitutkimukset rajoittuvat kivun oireiden kvantitatiiviseen arviointiin ilman kivuliaita ilmenemismuotoja.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on laadullinen ja kontekstualisoitu kivun arviointi in vitro -hedelmöitysprotokollan (IVF) aikana endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla.
Tutkimuksemme toissijaisia tavoitteita ovat kivun kvantitatiivinen tutkimus, henkilökohtaisen tehokkuuden vaikutuksen mittaaminen kivun oireisiin, masennuksen arviointi, IVF-tulokset (implantaatio, raskaus ja elävänä syntyvyys) sekä endometrioottisen ja ei-kivun vertailu. -endometrioottiset potilaat sekä primaarisen hedelmättömyyden ja sekundaarisen hedelmättömyyden välillä.
Tässä tutkimuksessa saatujen tulosten mukaan kivun hallintaan voitaisiin ehdottaa terapeuttisia strategioita, joiden tavoitteena on parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja IVF-tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka aloittavat IVF-syklin Jeanne de Flandren sairaalan (CHRU Lille) lääketieteellisesti avustetulla lisääntymisosastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka aloittavat IVF-syklin Jeanne de Flandresin sairaalan (CHRU Lille) lääketieteellisesti avustetulla lisääntymisosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Pieni potilas
- Yli 43-vuotias potilas
- Potilas BMI > 35
- Raskaana oleva nainen
- Ei pysty antamaan selkeitä tietoja potilaalle
- Potilas holhouksessa tai sairausvakuutuksen puuttuessa
- Potilas IVF:ssä ja munasolun luovutus
- IVF-potilaat munasolujen säilyttämiseen
- Potilas, joka oli jo osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipututkimuksen (EN, QDSA, DN4), elämänlaatututkimuksen (EQ-5D), masennuksen ja ahdistuneisuuden (HAD), kipukatastrofipisteen (PCS) ja henkilökohtaisen tehokkuuden arvioinnin (heiQ) tulosten vertailu.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
yhdistetyt kriteerit kivun typologian arvioimiseksi
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
EN = kivun numeerinen asteikko
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
0 - 10 (0 on "ei kipua" ja 10 on "maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu")
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
Kyselylomake douleur Saint Antoine (QDSA)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
QDSA kivun emotionaaliseen ja sensoriseen ulottuvuuteen.
Se on sanaluettelo, joka kuvaa kipua. Potilaan on täsmennettävä kipua, jota hän yleensä tuntee 8 päivän ajan, merkitsemällä oikea vastaus (0-4: poissa, heikko, kohtalainen, voimakas, erittäin voimakas)
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
DN4
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
kivun emotionaalinen ja sensorinen ulottuvuus, neuropaattisen kivun kysely neljässä kysymyksessä - arvosana 7
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
EQ-5D elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
kokonaispistemäärä numeerisella asteikolla "valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään", 5 teemaa (liikkuvuus, henkilön autonomia, yhteiset toiminnot, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus)
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
OLI, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
2 pistettä numerolla 21 - "ympyröi kunnostasi parhaiten sopiva numero"
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
kivun katastrofiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
pisteet välillä 0-52
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
|
heiQ = henkilökohtainen tehokkuus,
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
40 kysymystä 8 ulottuvuudella
|
kuukauden kuluttua IVF-protokollasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipututkimuksen (EN, QDSA, DN4), elämänlaatututkimuksen (EQ-5D), masennuksen ja ahdistuneisuuden (HAD), kipukatastrofipisteen (PCS) ja henkilökohtaisen tehokkuuden arvioinnin (heiQ) tulosten vertailu.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti) ja 15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
yhdistetyt kriteerit kivun typologian arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti) ja 15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
mitata endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla, primaarisella ja sekundaarisella hedelmättömyydellä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
|
raskausaste (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
mitata endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla, primaarisella ja sekundaarisella hedelmättömyydellä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
|
elävä syntyvyys (0 tai 1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
mitata endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla, primaarisella ja sekundaarisella hedelmättömyydellä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
|
uudesta IVF-yrityksestä luopuminen: kyllä tai ei
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
mitata kivun vaikutusta raskausprojektiin endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla, primaarisella ja sekundaarisella hedelmättömyydellä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
|
halukkuus ottaa tiettyyn hoitoon analgeettinen tavoite: kyllä tai ei vastaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
mitata kivun vaikutusta raskausprojektiin endometrioottisilla ja ei-endometrioottisilla potilailla, primaarisella ja sekundaarisella hedelmättömyydellä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen lääkärin käynti), 15 päivää alkionsiirron jälkeen ja yhden kuukauden IVF-syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .