Bewertung von Schmerzen im Verlauf der in-vitro-Fertilisation (ENDALGOFIV)
28. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung von Schmerzen im Verlauf der in-vitro-Fertilisation: die Endalgofiv-Studie
25 bis 50 % der Endometriose-Patientinnen sind unfruchtbar und wenden medizinisch unterstützte Fortpflanzung an.
Im Allgemeinen ist die Beurteilung von Schmerzen bei der medizinisch assistierten Fortpflanzung sehr wenig untersucht.
Schmerzbewertungsstudien bei Endometriosepatientinnen bleiben auf eine quantitative Bewertung der Schmerzsymptomatik ohne Kontextualisierung schmerzhafter Manifestationen beschränkt.
Das Hauptziel unserer Studie ist die qualitative und kontextualisierte Beurteilung von Schmerzen während der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen.
Die sekundären Ziele unserer Studie sind die quantitative Untersuchung von Schmerzen, die Messung des Einflusses der persönlichen Leistungsfähigkeit auf die Schmerzsymptomatik, die Bewertung von Depressionen, die Ergebnisse von IVF (Implantations-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten) und der Vergleich von Schmerzen zwischen Endometriose und nicht -endometriotischen Patienten und zwischen primärer Unfruchtbarkeit und sekundärer Unfruchtbarkeit.
Gemäß den in dieser Studie erzielten Ergebnissen könnten therapeutische Strategien zur Behandlung von Schmerzen vorgeschlagen werden, mit dem Ziel, die Lebensqualität und die Ergebnisse der IVF bei diesen Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patientinnen, die einen IVF-Zyklus in der Abteilung für medizinisch assistierte Befruchtung des Jeanne de Flandre-Krankenhauses (CHRU Lille) beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einen IVF-Zyklus in der Abteilung für medizinisch assistierte Befruchtung des Krankenhauses Jeanne de Flandres (CHRU Lille) beginnen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Minderjähriger Patient
- Patient über 43 Jahre alt
- BMI-Patient > 35
- Schwangere Frau
- Kann dem Patienten keine klaren Informationen geben
- Patient unter Vormundschaft oder fehlender Krankenversicherung
- Patientin in IVF mit Eizellspende
- IVF-Patientinnen zur Oozytenkonservierung
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der erzielten Scores aus Schmerz-Survey (EN, QDSA, DN4), Lebensqualitäts-Survey (EQ-5D), Depression und Angst (HAD), Schmerzkatastrophen-Score (PCS) und Einschätzung der persönlichen Wirksamkeit (heiQ).
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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zusammengesetzte Kriterien zur Beurteilung der Schmerztypologie
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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EN = Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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von 0 bis 10 (0 ist „kein Schmerz“ und 10 ist „maximal vorstellbarer Schmerz“)
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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Fragebogen Douleur Saint Antoine (QDSA)
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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QDSA für die emotionale und sensorische Dimension des Schmerzes.
Es handelt sich um eine Wortliste zur Beschreibung eines Schmerzes. Der Patient muss die Art des Schmerzes angeben, den er normalerweise 8 Tage lang verspürt, indem er die richtige Antwort ankreuzt (0 bis 4: nicht vorhanden, schwach, mäßig, stark, extrem stark).
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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DN4
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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emotionale und sensorische Dimension des Schmerzes, neuropathische Schmerzbefragung in vier Fragen - Punktzahl 7
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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EQ-5D Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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Gesamtpunktzahl auf einer numerischen Skala „Kreuzen Sie das Kästchen an, das Ihren heutigen Gesundheitszustand am besten beschreibt“, 5 Themen (Mobilität, Autonomie der Person, gemeinsame Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen, Angst / Depression)
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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HATTE, Angst und Depression
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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2 Punkte auf 21 – „kreisen Sie die Zahl ein, die am besten zu Ihrem Zustand passt“
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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Punktzahl zwischen 0 und 52
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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heiQ = persönliche Leistungsfähigkeit,
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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40 Fragen mit 8 Dimensionen
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einen Monat nach dem IVF-Protokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der erzielten Scores aus Schmerz-Survey (EN, QDSA, DN4), Lebensqualitäts-Survey (EQ-5D), Depression und Angst (HAD), Schmerzkatastrophen-Score (PCS) und Einschätzung der persönlichen Wirksamkeit (heiQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Arzttermin) und 15 Tage nach dem Embryotransfer
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zusammengesetzte Kriterien zur Beurteilung der Schmerztypologie
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zu Studienbeginn (erster Arzttermin) und 15 Tage nach dem Embryotransfer
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Implantationsraten (%)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
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zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
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zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Lebendgeburtenrate (0 oder 1)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
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zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Verzicht auf einen neuen IVF-Versuch: ja oder nein
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Messen Sie die Auswirkungen von Schmerzen auf das Schwangerschaftsprojekt bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen sowie bei Patientinnen mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
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zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Bereitschaft zu einer spezifischen Behandlung mit analgetischem Ziel: Ja- oder Nein-Antwort
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Messen Sie die Auswirkungen von Schmerzen auf das Schwangerschaftsprojekt bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen sowie bei Patientinnen mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
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zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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