Avaliação da Dor no Curso de Fertilização in Vitro (ENDALGOFIV)
28 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da Dor no Curso de Fertilização in Vitro: o Estudo Endalgofiv
25 a 50% das pacientes com endometriose são inférteis e usam procriação medicamente assistida.
Em geral, a avaliação da dor na procriação medicamente assistida é muito pouco estudada.
Os estudos de avaliação da dor em pacientes com endometriose permanecem limitados a uma avaliação quantitativa da sintomatologia dolorosa, sem contextualização das manifestações dolorosas.
O objetivo primário do nosso estudo é a avaliação qualitativa e contextualizada da dor durante o protocolo de Fertilização In Vitro (FIV) em pacientes endometrióticas e não endometrióticas.
Os objetivos secundários do nosso estudo são o estudo quantitativo da dor, a medição do impacto da eficiência pessoal na sintomatologia dolorosa, a avaliação da depressão, os resultados da fertilização in vitro (implantação, gravidez e taxas de nascidos vivos) e comparar a dor entre endometriose ou não -pacientes com endometriose e entre infertilidade primária e infertilidade secundária.
De acordo com os resultados obtidos neste estudo, estratégias terapêuticas para o manejo da dor poderiam ser propostas, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida e os resultados da FIV nessas pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que iniciam um ciclo de fertilização in vitro no departamento de procriação medicamente assistida do Hospital Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que iniciam um ciclo de fertilização in vitro no departamento de procriação medicamente assistida do Hospital Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Paciente menor
- Paciente com mais de 43 anos
- Paciente com IMC > 35
- mulher gravida
- Incapaz de fornecer informações claras ao paciente
- Paciente sob tutela ou sem plano de saúde
- Paciente em FIV com doação de ovócito
- Pacientes de fertilização in vitro para preservação de oócitos
- Paciente que já havia participado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos escores obtidos pelo questionário de dor (EN, QDSA, DN4), questionário de qualidade de vida (EQ-5D), depressão e ansiedade (HAD), escore de catastrofismo de dor (PCS) e avaliação de eficácia pessoal (heiQ).
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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critérios compostos para avaliar a tipologia da dor
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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EN = escala numérica de dor
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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de 0 a 10 (0 é "sem dor" e 10 é "máxima dor imaginável")
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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Questionário Douleur Saint Antoine (QDSA)
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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QDSA para dimensão emocional e sensorial da dor.
É uma lista de palavras para descrever uma dor, a paciente deve especificar o tipo de dor que costuma sentir durante 8 dias colocando uma cruz na resposta correta (0 a 4: ausente, fraca, moderada, forte, extremamente forte)
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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DN4
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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dimensão emocional e sensorial da dor, pesquisa de dor neuropática em quatro perguntas - pontuação em 7
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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pontuação geral numa escala numérica "marque a caixa que melhor descreve a sua saúde hoje", 5 temas (mobilidade, autonomia da pessoa, atividades comuns, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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THA, ansiedade e depressão
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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2 pontuações em 21 - "circule o número que melhor se adapta à sua condição"
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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escala de catastrofismo da dor (PCS)
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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pontuação entre 0 a 52
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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heiQ = eficiência pessoal,
Prazo: um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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40 perguntas com 8 dimensões
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um mês após o protocolo de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos escores obtidos pelo questionário de dor (EN, QDSA, DN4), questionário de qualidade de vida (EQ-5D), depressão e ansiedade (HAD), escore de catastrofismo de dor (PCS) e avaliação de eficácia pessoal (heiQ).
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica) e 15 dias após a transferência do embrião
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critérios compostos para avaliar a tipologia da dor
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na linha de base (a primeira consulta médica) e 15 dias após a transferência do embrião
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taxas de implantação (%)
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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medida em pacientes endometrióticos e não endometrióticos, em pacientes com infertilidade primária e secundária
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na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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taxa de gravidez (%)
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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medida em pacientes endometrióticos e não endometrióticos, em pacientes com infertilidade primária e secundária
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na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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taxa de nascidos vivos (0 ou 1)
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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medida em pacientes endometrióticos e não endometrióticos, em pacientes com infertilidade primária e secundária
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na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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renunciar a uma nova tentativa de fertilização in vitro: sim ou não
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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medir o impacto da dor no projeto de gravidez em pacientes endometrióticas e não endometrióticas, em pacientes com infertilidade primária e secundária
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na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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vontade de fazer um tratamento específico com objetivo analgésico: sim ou não resposta
Prazo: na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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medir o impacto da dor no projeto de gravidez em pacientes endometrióticas e não endometrióticas, em pacientes com infertilidade primária e secundária
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na linha de base (a primeira consulta médica), 15 dias após a transferência do embrião e um mês do ciclo de fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .