Valutazione del dolore nel corso della fecondazione in vitro (ENDALGOFIV)
28 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione del dolore nel corso della fecondazione in vitro: lo studio Endalgofiv
Dal 25 al 50% delle pazienti endometriosiche sono sterili e utilizzano la procreazione medicalmente assistita.
In generale, la valutazione del dolore nella procreazione medicalmente assistita è poco studiata.
Gli studi di valutazione del dolore in pazienti endometriosi rimangono limitati a una valutazione quantitativa della sintomatologia del dolore, senza contestualizzazione delle manifestazioni dolorose.
L'obiettivo primario del nostro studio è la valutazione qualitativa e contestualizzata del dolore durante il protocollo di fecondazione in vitro (IVF) in pazienti endometriosiche e non endometriosiche.
Gli obiettivi secondari del nostro studio sono lo studio quantitativo del dolore, la misurazione dell'impatto dell'efficienza personale sulla sintomatologia dolorosa, la valutazione della depressione, i risultati della fecondazione in vitro (tassi di impianto, gravidanza e nati vivi) e confrontare il dolore tra endometriosi o non -endometriosi e tra infertilità primaria e infertilità secondaria.
In base ai risultati ottenuti in questo studio, potrebbero essere proposte strategie terapeutiche per la gestione del dolore, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita ei risultati della fecondazione in vitro in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
318
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che iniziano un ciclo di fecondazione in vitro nel reparto di procreazione medicalmente assistita dell'ospedale Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che iniziano un ciclo di fecondazione in vitro nel reparto di procreazione medicalmente assistita dell'ospedale Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente minorenne
- Paziente di età superiore ai 43 anni
- Paziente con BMI > 35
- Gestante
- Incapace di fornire informazioni chiare al paziente
- Paziente sotto tutela o mancanza di copertura sanitaria
- Paziente in fecondazione in vitro con donazione di ovociti
- Pazienti FIV per la conservazione degli ovociti
- Paziente che aveva già partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi ottenuti dall'indagine sul dolore (EN, QDSA, DN4), indagine sulla qualità della vita (EQ-5D), depressione e ansia (HAD), punteggio sul catastrofismo del dolore (PCS) e valutazione dell'efficacia personale (heiQ).
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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criteri compositi per valutare la tipologia del dolore
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un mese dopo il protocollo IVF
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EN = scala numerica del dolore
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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da 0 a 10 (0 è "nessun dolore" e 10 è "massimo dolore immaginabile")
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un mese dopo il protocollo IVF
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Questionario douleur Sant'Antonio (QDSA)
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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QDSA per la dimensione emotiva e sensoriale del dolore.
E' una lista di parole per descrivere un dolore, la paziente deve specificare il tipo di dolore che avverte abitualmente per 8 giorni mettendo una crocetta sulla risposta corretta (da 0 a 4: assente, debole, moderato, forte, fortissimo)
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un mese dopo il protocollo IVF
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DN4
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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dimensione emotiva e sensoriale del dolore, indagine sul dolore neuropatico in quattro domande - punteggio su 7
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un mese dopo il protocollo IVF
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EQ-5D qualità della vita
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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punteggio complessivo su scala numerica “barra la casella che meglio descrive il tuo stato di salute oggi”, 5 tematiche (mobilità, autonomia della persona, attività comuni, dolore/disagio, ansia/depressione)
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un mese dopo il protocollo IVF
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HAD, ansia e depressione
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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2 punteggi su 21 - "cerchia il numero che meglio si adatta alla tua condizione"
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un mese dopo il protocollo IVF
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scala del catastrofismo del dolore (PCS)
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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punteggio compreso tra 0 e 52
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un mese dopo il protocollo IVF
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heiQ = efficienza personale,
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
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40 domande con 8 dimensioni
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un mese dopo il protocollo IVF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi ottenuti dall'indagine sul dolore (EN, QDSA, DN4), indagine sulla qualità della vita (EQ-5D), depressione e ansia (HAD), punteggio sul catastrofismo del dolore (PCS) e valutazione dell'efficacia personale (heiQ).
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico) e 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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criteri compositi per valutare la tipologia del dolore
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al basale (il primo appuntamento medico) e 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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tassi di impianto (%)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
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al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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tasso di gravidanza (%)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
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al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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tasso di nati vivi (0 o 1)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
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al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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rinuncia a un nuovo tentativo di fecondazione in vitro: sì o no
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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misurare l'impatto del dolore sul progetto di gravidanza in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
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al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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disponibilità a intraprendere un trattamento specifico con obiettivo analgesico: risposta sì o no
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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misurare l'impatto del dolore sul progetto di gravidanza in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
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al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .