Ocena dolegliwości bólowych w przebiegu zapłodnienia pozaustrojowego (ENDALGOFIV)
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena bólu w przebiegu zapłodnienia pozaustrojowego: badanie Endalgofiv
25 do 50% pacjentek z endometriozą jest niepłodnych i stosuje medycznie wspomaganą prokreację.
Ogólnie rzecz biorąc, ocena bólu przy medycznie wspomaganej prokreacji jest bardzo słabo zbadana.
Badania oceny bólu u pacjentek z endometriozą ograniczają się do ilościowej oceny symptomatologii bólu, bez kontekstualizacji objawów bolesnych.
Głównym celem naszego badania jest jakościowa i kontekstualna ocena bólu podczas procedury zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy.
Drugorzędnymi celami naszego badania są ilościowe badanie bólu, pomiar wpływu osobistej sprawności na symptomatologię bólu, ocena depresji, wyniki IVF (wskaźnik implantacji, ciąży i żywych urodzeń) oraz porównanie bólu między endometriozą a nie - pacjentek z endometriozą oraz między niepłodnością pierwotną a niepłodnością wtórną.
Na podstawie wyników uzyskanych w tym badaniu można zaproponować strategie terapeutyczne w leczeniu bólu, mające na celu poprawę jakości życia i wyników IVF u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają cykl IVF na oddziale medycznie wspomaganej prokreacji szpitala Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają cykl IVF na oddziale medycznie wspomaganej prokreacji szpitala Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Drobny pacjent
- Pacjent powyżej 43 roku życia
- Pacjent z BMI > 35
- Kobieta w ciąży
- Nie jest w stanie udzielić pacjentowi jasnych informacji
- Pacjent pod opieką lub brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent w IVF z dawcą oocytu
- Pacjenci IVF w celu zachowania oocytów
- Pacjent, który już uczestniczył w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników uzyskanych w kwestionariuszu bólu (EN, QDSA, DN4), kwestionariusza jakości życia (EQ-5D), depresji i lęku (HAD), bólu katastrofizmu (PCS) oraz oceny osobistej skuteczności (heiQ).
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
kryteria złożone do oceny typologii bólu
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
EN = numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
od 0 do 10 (0 to „brak bólu”, a 10 to „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
Kwestionariusz douleur Saint Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
QDSA dla emocjonalnego i sensorycznego wymiaru bólu.
Jest to lista słów opisujących ból, pacjentka musi określić rodzaj bólu, który zwykle odczuwa przez 8 dni, zaznaczając poprawną odpowiedź (od 0 do 4: brak, słaby, umiarkowany, silny, bardzo silny)
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
DN4
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
emocjonalny i sensoryczny wymiar bólu, badanie bólu neuropatycznego w czterech pytaniach – punktacja na 7
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
ogólny wynik w skali liczbowej „zaznacz pole, które najlepiej opisuje Twój dzisiejszy stan zdrowia”, 5 tematów (mobilność, autonomia osoby, wspólne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
HAD, niepokój i depresja
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
2 wyniki na 21 - „zakreśl cyfrę, która najlepiej pasuje do twojego stanu”
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
skala katastrofizmu bólu (PCS)
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
wynik od 0 do 52
|
miesiąc po protokole IVF
|
|
heiQ = efektywność osobista,
Ramy czasowe: miesiąc po protokole IVF
|
40 pytań z 8 wymiarami
|
miesiąc po protokole IVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników uzyskanych w kwestionariuszu bólu (EN, QDSA, DN4), kwestionariusza jakości życia (EQ-5D), depresji i lęku (HAD), bólu katastrofizmu (PCS) oraz oceny osobistej skuteczności (heiQ).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska) i 15 dni po transferze zarodków
|
kryteria złożone do oceny typologii bólu
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska) i 15 dni po transferze zarodków
|
|
wskaźniki implantacji (%)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
środek u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy, u pacjentek z pierwotną i wtórną niepłodnością
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
|
wskaźnik ciąż (%)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
środek u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy, u pacjentek z pierwotną i wtórną niepłodnością
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
|
współczynnik urodzeń żywych (0 lub 1)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
środek u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy, u pacjentek z pierwotną i wtórną niepłodnością
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
|
rezygnacja z nowej próby zapłodnienia in vitro: tak lub nie
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
zmierzyć wpływ bólu na projekt ciąży u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy,u pacjentek z pierwotną i wtórną niepłodnością
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
|
chęć podjęcia określonego leczenia o celu przeciwbólowym: odpowiedź tak lub nie
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
zmierzyć wpływ bólu na projekt ciąży u pacjentek z endometriozą i bez endometriozy,u pacjentek z pierwotną i wtórną niepłodnością
|
w punkcie wyjściowym (pierwsza wizyta lekarska), 15 dni po transferze zarodków i w jednym miesiącu cyklu IVF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .