체외 수정 과정에서 통증 평가 (ENDALGOFIV)
2022년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Lille
체외 수정 과정에서 통증 평가: Endalgofiv 연구
자궁내막증 환자의 25~50%는 불임이며 의학적으로 지원되는 출산을 이용합니다.
일반적으로 의료 지원 출산의 통증 평가는 거의 연구되지 않았습니다.
자궁내막증 환자의 통증 평가 연구는 통증 증상의 맥락화 없이 통증 증상의 정량적 평가로 제한됩니다.
우리 연구의 주요 목적은 자궁내막증 환자와 비자궁내막증 환자의 체외 수정(IVF) 프로토콜 동안 통증에 대한 정성적이고 맥락화된 평가입니다.
우리 연구의 두 번째 목적은 통증의 정량적 연구, 고통스러운 증상에 대한 개인적 효율성의 영향 측정, 우울증 평가, IVF 결과(이식, 임신 및 출생률), 자궁내막증과 자궁내막증 사이의 통증 비교입니다. -자궁내막증 환자 및 일차성 불임과 이차성 불임 사이.
이 연구에서 얻은 결과에 따르면, 이들 환자의 삶의 질과 IVF 결과를 개선하기 위한 목적으로 통증 관리를 위한 치료 전략을 제안할 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Jeanne de Flandre 병원(CHRU Lille)의 의학 지원 출산 부서에서 IVF 주기를 시작하는 모든 환자
설명
포함 기준:
- Jeanne de Flandres 병원(CHRU Lille)의 의학 지원 출산 부서에서 IVF 주기를 시작하는 모든 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 경미한 환자
- 43세 이상의 환자
- BMI 환자 > 35
- 임산부
- 환자에게 명확한 정보를 제공할 수 없음
- 후견인 또는 건강 보험이 없는 환자
- 난자 기증으로 체외수정 환자
- 난자 보존을 위한 IVF 환자
- 이미 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조사(EN, QDSA, DN4), 삶의 질 조사(EQ-5D), 우울증 및 불안(HAD), 통증 파국 점수(PCS) 및 개인 효능 평가(heiQ)에서 얻은 점수의 비교.
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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통증의 유형을 평가하기 위한 복합 기준
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IVF 프로토콜 후 1개월
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EN = 통증 수치 척도
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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0에서 10까지(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최대 통증")
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IVF 프로토콜 후 1개월
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QDSA(Saint Antoine) 설문지
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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통증의 정서적 및 감각적 차원에 대한 QDSA.
통증을 설명하는 단어 목록으로, 환자는 8일 동안 평소에 느끼는 통증의 유형을 정답에 십자 표시를 하여 지정해야 합니다(0~4: 없음, 약함, 보통, 강함, 극도로 강함).
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IVF 프로토콜 후 1개월
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DN4
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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통증의 정서적 및 감각적 차원, 4가지 질문에 대한 신경병성 통증 조사 - 7점
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IVF 프로토콜 후 1개월
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EQ-5D 삶의 질
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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숫자 척도의 전체 점수 "오늘 당신의 건강을 가장 잘 설명하는 상자에 표시", 5가지 테마(이동성, 사람의 자율성, 일반적인 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)
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IVF 프로토콜 후 1개월
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HAD, 불안 및 우울증
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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21에 2점 - "자신의 상태에 가장 적합한 번호에 동그라미를 치십시오"
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IVF 프로토콜 후 1개월
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통증 격변 척도(PCS)
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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0에서 52 사이의 점수
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IVF 프로토콜 후 1개월
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heiQ = 개인 효율성,
기간: IVF 프로토콜 후 1개월
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8차원의 40개 질문
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IVF 프로토콜 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 조사(EN, QDSA, DN4), 삶의 질 조사(EQ-5D), 우울증 및 불안(HAD), 통증 파국 점수(PCS) 및 개인 효능 평가(heiQ)에서 얻은 점수의 비교.
기간: 기준선(첫 진료 예약) 및 배아 이식 후 15일
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통증의 유형을 평가하기 위한 복합 기준
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기준선(첫 진료 예약) 및 배아 이식 후 15일
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이식률(%)
기간: 기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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자궁내막증 및 비자궁내막증 환자, 1차 및 2차 불임 환자 측정
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기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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임신율(%)
기간: 기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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자궁내막증 및 비자궁내막증 환자, 1차 및 2차 불임 환자 측정
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기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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출생률(0 또는 1)
기간: 기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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자궁내막증 및 비자궁내막증 환자, 1차 및 2차 불임 환자 측정
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기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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새로운 IVF 시도 포기: 예 또는 아니오
기간: 기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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자궁내막증 및 비자궁내막증 환자, 1차 및 2차 불임 환자의 임신 프로젝트에 대한 통증의 영향 측정
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기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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진통 목적으로 특정 치료를 받을 의향: 예 또는 아니오 답변
기간: 기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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자궁내막증 및 비자궁내막증 환자, 1차 및 2차 불임 환자의 임신 프로젝트에 대한 통증의 영향 측정
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기준선(첫 진료 예약), 배아 이식 후 15일, IVF 주기의 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .