体外受精过程中疼痛的评价 (ENDALGOFIV)
2022年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
体外受精过程中疼痛的评估：Endalgofiv 研究
25% 到 50% 的子宫内膜异位症患者不孕，并使用药物辅助生育。
总的来说，对医学辅助生育中疼痛评估的研究很少。
子宫内膜异位症患者的疼痛评估研究仍然局限于疼痛症状的定量评估，而没有疼痛表现的情境化。
我们研究的主要目的是对子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者在体外受精 (IVF) 方案期间的疼痛进行定性和情境化评估。
我们研究的次要目标是对疼痛进行定量研究，测量个人效率对疼痛症状的影响，评估抑郁症，IVF 结果（着床率、妊娠率和活产率），以及比较子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者的疼痛-子宫内膜异位症患者以及原发性不孕症和继发性不孕症之间。
根据本研究获得的结果，可以提出治疗疼痛的治疗策略，目的是改善这些患者的生活质量和 IVF 结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
318
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在 Jeanne de Flandre 医院 (CHRU Lille) 的医学辅助生殖部门开始 IVF 周期的所有患者
描述
纳入标准：
- 在 Jeanne de Flandres 医院 (CHRU Lille) 的医学辅助生殖部门开始 IVF 周期的所有患者
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 未成年人
- 43岁以上患者
- BMI 患者 > 35
- 怀孕的女人
- 无法向患者提供明确的信息
- 受监护或没有医疗保险的患者
- IVF 患者捐赠卵母细胞
- IVF患者进行卵母细胞保存
- 已经参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛调查（EN、QDSA、DN4）、生活质量调查（EQ-5D）、抑郁和焦虑（HAD）、疼痛灾难性评分（PCS）和个人效能评估（heiQ）获得的分数的比较。
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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评估疼痛类型的综合标准
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试管婴儿协议后一个月
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EN = 疼痛的数值等级
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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从 0 到 10（0 是“没有疼痛”，10 是“可以想象的最大疼痛”）
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试管婴儿协议后一个月
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问卷调查 douleur Saint Antoine (QDSA)
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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QDSA 用于疼痛的情绪和感觉维度。
这是一个描述疼痛的单词列表，患者必须通过在正确答案上打叉来说明她通常感觉 8 天的疼痛类型（0 到 4：不存在、弱、中度、强烈、极度强烈）
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试管婴儿协议后一个月
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DN4
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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疼痛的情绪和感觉维度，四个问题的神经性疼痛调查 - 得分为 7
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试管婴儿协议后一个月
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EQ-5D生活品质
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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数字量表的总分“选中最能描述您今天健康状况的方框”，5 个主题（移动性、人的自主性、常见活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）
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试管婴儿协议后一个月
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有，焦虑和抑郁
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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2 分 21 - “圈出最符合您情况的数字”
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试管婴儿协议后一个月
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疼痛灾难性量表 (PCS)
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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得分在 0 到 52 之间
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试管婴儿协议后一个月
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heiQ = 个人效率，
大体时间：试管婴儿协议后一个月
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8 个维度的 40 个问题
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试管婴儿协议后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛调查（EN、QDSA、DN4）、生活质量调查（EQ-5D）、抑郁和焦虑（HAD）、疼痛灾难性评分（PCS）和个人效能评估（heiQ）获得的分数的比较。
大体时间：在基线（第一次就诊）和胚胎移植后 15 天
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评估疼痛类型的综合标准
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在基线（第一次就诊）和胚胎移植后 15 天
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着床率 (%)
大体时间：在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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测量子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者，原发性和继发性不孕症患者
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在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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受孕率 (%)
大体时间：在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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测量子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者，原发性和继发性不孕症患者
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在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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活产率（0 或 1）
大体时间：在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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测量子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者，原发性和继发性不孕症患者
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在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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放弃新的体外受精尝试：是或否
大体时间：在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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测量疼痛对子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者、原发性和继发性不孕症患者妊娠计划的影响
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在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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是否愿意接受以镇痛为目标的特定治疗：是或否
大体时间：在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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测量疼痛对子宫内膜异位症和非子宫内膜异位症患者、原发性和继发性不孕症患者妊娠计划的影响
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在基线（第一次就诊）、胚胎移植后 15 天和 IVF 周期的一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chrystelle Rubod, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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