Evaluatie van pijn tijdens in-vitrofertilisatie (ENDALGOFIV)
28 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van pijn tijdens in-vitrofertilisatie: de Endalgofiv-studie
25 tot 50% van de endometriosepatiënten is onvruchtbaar en maakt gebruik van medisch begeleide voortplanting.
Over het algemeen is de beoordeling van pijn bij medisch begeleide voortplanting zeer weinig bestudeerd.
Pijnbeoordelingsonderzoeken bij endometriosepatiënten blijven beperkt tot een kwantitatieve beoordeling van pijnsymptomatologie, zonder contextualisering van pijnlijke manifestaties.
Het primaire doel van onze studie is de kwalitatieve en gecontextualiseerde beoordeling van pijn tijdens het in vitro fertilisatie (IVF) protocol bij endometriose en niet-endometriose patiënten.
De secundaire doelstellingen van onze studie zijn de kwantitatieve studie van pijn, het meten van de impact van persoonlijke efficiëntie op pijnlijke symptomatologie, evaluatie van depressie, de resultaten van IVF (implantatie, zwangerschap en live geboortecijfers), en het vergelijken van pijn tussen endometriose of niet -endometriosepatiënten en tussen primaire onvruchtbaarheid en secundaire onvruchtbaarheid.
Volgens de resultaten van deze studie zouden therapeutische strategieën voor de behandeling van pijn kunnen worden voorgesteld, met als doel de kwaliteit van leven en de resultaten van IVF bij deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
318
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een IVF-cyclus starten op de medisch begeleide voortplantingsafdeling van het Jeanne de Flandre Ziekenhuis (CHRU Lille)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een IVF-cyclus starten op de medisch begeleide voortplantingsafdeling van het Jeanne de Flandres Ziekenhuis (CHRU Lille)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Kleine patiënt
- Patiënt ouder dan 43 jaar
- BMI-patiënt > 35
- Zwangere vrouw
- Kan de patiënt geen duidelijke informatie geven
- Patiënt onder voogdij of gebrek aan ziektekostenverzekering
- Patiënt in IVF met donatie van eicel
- IVF-patiënten voor het bewaren van eicellen
- Patiënt die al aan het onderzoek had deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de scores verkregen door de pijnenquête (EN, QDSA, DN4), levenskwaliteitsenquête (EQ-5D), depressie en angst (HAD), pijncatastrofismescore (PCS) en beoordeling van persoonlijke effectiviteit (heiQ).
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
samengestelde criteria om de typologie van pijn te beoordelen
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
NL = numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
van 0 tot 10 (0 is "geen pijn" en 10 is "maximaal denkbare pijn")
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
Vragenlijst douleur Saint Antoine (QDSA)
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
QDSA voor emotionele en sensorische dimensie van pijn.
Het is een woordenlijst om een pijn te beschrijven, de patiënt moet het type pijn specificeren dat ze gewoonlijk gedurende 8 dagen voelt door een kruisje te zetten voor het juiste antwoord (0 tot 4: afwezig, zwak, matig, sterk, extreem sterk)
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
DN4
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
emotionele en sensorische dimensie van pijn, onderzoek naar neuropathische pijn in vier vragen - score op 7
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
EQ-5D kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
algemene score op een numerieke schaal "kruis het vakje aan dat uw gezondheid vandaag het beste beschrijft", 5 thema's (mobiliteit, autonomie van de persoon, gemeenschappelijke activiteiten, pijn / ongemak, angst / depressie)
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
HAD, angst en depressie
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
2 scores op 21 - "omcirkel het cijfer dat het beste bij uw aandoening past"
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
pijn catastrofisme schaal (PCS)
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
score tussen 0 en 52
|
een maand na het IVF-protocol
|
|
heiQ = persoonlijke efficiëntie,
Tijdsspanne: een maand na het IVF-protocol
|
40 vragen met 8 dimensies
|
een maand na het IVF-protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de scores verkregen door de pijnenquête (EN, QDSA, DN4), levenskwaliteitsenquête (EQ-5D), depressie en angst (HAD), pijncatastrofismescore (PCS) en beoordeling van persoonlijke effectiviteit (heiQ).
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak) en 15 dagen na de embryotransfer
|
samengestelde criteria om de typologie van pijn te beoordelen
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak) en 15 dagen na de embryotransfer
|
|
implantatiepercentages (%)
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
meten bij endometriose en niet-endometriose patiënten, bij patiënten met primaire en secundaire onvruchtbaarheid
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
|
zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
meten bij endometriose en niet-endometriose patiënten, bij patiënten met primaire en secundaire onvruchtbaarheid
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
|
levend geboortecijfer (0 of 1)
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
meten bij endometriose en niet-endometriose patiënten, bij patiënten met primaire en secundaire onvruchtbaarheid
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
|
afzien van een nieuwe IVF-poging: ja of nee
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
meet de impact van pijn op het zwangerschapsproject bij endometriose en niet-endometriose patiënten, bij primaire en secundaire onvruchtbaarheidspatiënten
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
|
bereidheid om een specifieke behandeling te ondergaan met een pijnstillend doel: ja of nee antwoord
Tijdsspanne: bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
meet de impact van pijn op het zwangerschapsproject bij endometriose en niet-endometriose patiënten, bij primaire en secundaire onvruchtbaarheidspatiënten
|
bij Baseline (de eerste medische afspraak), 15 dagen na embryotransfer en één maand van de IVF-cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .