Évaluation de la douleur au cours de la fécondation in vitro (ENDALGOFIV)
28 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de la douleur au cours de la fécondation in vitro : l'étude Endalgofiv
25 à 50 % des patientes atteintes d'endométriose sont infertiles et ont recours à la procréation médicalement assistée.
De manière générale, l'évaluation de la douleur en procréation médicalement assistée est très peu étudiée.
Les études d'évaluation de la douleur chez les patientes endométriotiques restent limitées à une évaluation quantitative de la symptomatologie de la douleur, sans contextualisation des manifestations douloureuses.
L'objectif principal de notre étude est l'évaluation qualitative et contextualisée de la douleur pendant le protocole de fécondation in vitro (FIV) chez les patientes endométriosiques et non endométriotiques.
Les objectifs secondaires de notre étude sont l'étude quantitative de la douleur, la mesure de l'impact de l'efficacité personnelle sur la symptomatologie douloureuse, l'évaluation de la dépression, les résultats de la FIV (taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante), et comparer la douleur entre endométriose ou non -patientes endométriosiques et entre l'infertilité primaire et l'infertilité secondaire.
Selon les résultats obtenus dans cette étude, des stratégies thérapeutiques de prise en charge de la douleur pourraient être proposées, dans le but d'améliorer la qualité de vie et les résultats de la FIV chez ces patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
318
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les patientes qui débutent un cycle de FIV dans le service de procréation médicalement assistée de l'Hôpital Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes qui débutent un cycle de FIV dans le service de procréation médicalement assistée de l'Hôpital Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Patient mineur
- Patiente de plus de 43 ans
- Patient IMC > 35
- Femme enceinte
- Incapable de fournir des informations claires au patient
- Patient sous tutelle ou sans couverture maladie
- Patiente en FIV avec don d'ovocyte
- Patientes FIV pour la préservation des ovocytes
- Patient ayant déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des scores obtenus par l'enquête douleur (EN, QDSA, DN4), l'enquête qualité de vie (EQ-5D), la dépression et l'anxiété (HAD), le score de catastrophisme de la douleur (PCS) et l'évaluation de l'efficacité personnelle (heiQ).
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
critères composites pour évaluer la typologie de la douleur
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
EN = échelle numérique de la douleur
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
de 0 à 10 (0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "douleur maximale imaginable")
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
Questionnaire douleur Saint Antoine (QDSA)
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
QDSA pour la dimension émotionnelle et sensorielle de la douleur.
C'est une liste de mots pour décrire une douleur, la patiente doit préciser le type de douleur qu'elle ressent habituellement depuis 8 jours en mettant une croix pour la bonne réponse (0 à 4 : absent, faible, modéré, fort, extrêmement fort)
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
DN4
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
dimension émotionnelle et sensorielle de la douleur, enquête douleur neuropathique en quatre questions - note sur 7
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
Qualité de vie EQ-5D
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
note globale sur une échelle numérique "cochez la case qui décrit le mieux votre état de santé aujourd'hui", 5 thèmes (mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
HAD, anxiété et dépression
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
2 scores sur 21 - "entourez le chiffre qui correspond le mieux à votre condition"
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
échelle de catastrophisme de la douleur (PCS)
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
score entre 0 et 52
|
un mois après le protocole de FIV
|
|
heiQ = efficacité personnelle,
Délai: un mois après le protocole de FIV
|
40 questions avec 8 dimensions
|
un mois après le protocole de FIV
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des scores obtenus par l'enquête douleur (EN, QDSA, DN4), l'enquête qualité de vie (EQ-5D), la dépression et l'anxiété (HAD), le score de catastrophisme de la douleur (PCS) et l'évaluation de l'efficacité personnelle (heiQ).
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical) et 15 jours après le transfert d'embryon
|
critères composites pour évaluer la typologie de la douleur
|
au départ (le premier rendez-vous médical) et 15 jours après le transfert d'embryon
|
|
taux d'implantation (%)
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
mesurer chez les patients endométriosiques et non endométriosiques, chez les patients infertiles primaires et secondaires
|
au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
|
taux de grossesse (%)
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
mesurer chez les patients endométriosiques et non endométriosiques, chez les patients infertiles primaires et secondaires
|
au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
|
taux de naissances vivantes (0 ou 1)
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
mesurer chez les patients endométriosiques et non endométriosiques, chez les patients infertiles primaires et secondaires
|
au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
|
renoncer à une nouvelle tentative de FIV : oui ou non
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
mesurer l'impact de la douleur sur le projet de grossesse chez les patientes endométriosiques et non endométriotiques, chez les patientes souffrant d'infertilité primaire et secondaire
|
au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
|
volonté de prendre un traitement spécifique dans un but analgésique : réponse oui ou non
Délai: au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
mesurer l'impact de la douleur sur le projet de grossesse chez les patientes endométriosiques et non endométriotiques, chez les patientes souffrant d'infertilité primaire et secondaire
|
au départ (le premier rendez-vous médical), 15 jours après le transfert d'embryon et à un mois du cycle de FIV
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_45
- 2019-A00555-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .