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レクリエーションを目的とした若いアスリート (12-18 歳) における運動誘発性気管支収縮のスクリーニングと診断

2023年4月20日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、高校のエリートアスリート (NCT03587675) を対象とした以前の研究で得られた運動誘発性気管支収縮 (EIB) の危険因子を研究するためのスクリーニングプロトコルを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 身体運動は、人間の幸福にとって絶対に有益ですが、気管支収縮を誘発するよく知られたトリガーです。 運動は、喘息の既往症のある被験者の気管支収縮を引き起こす可能性がありますが、健康な被験者の気管支収縮も誘発する可能性があります。 後者の現象は、運動誘発性気管支収縮 (EIB) と呼ばれます。 EIB は一般集団で頻繁に発生し、その 5 ~ 10% に影響を与える可能性がありますが、人口ベースのレポートはほとんどありません。 EIB は、長距離ランニング、デュアスロン、トライアスロン、サイクリング、クロスカントリー スキーなどの持久力スポーツを行う個人に最も多く見られます。 激しい身体トレーニングを頻繁に行うため、非エリート アスリートと比較して、エリート アスリートでその発生率が高くなります。 これらの持久系スポーツ分野のエリート選手におけるその有病率は、最大 13% と推定されています。 水中持久力スポーツの割合は驚くほど高く、2008 年のオリンピックでは 20% に達しました。 したがって、激しい身体トレーニングに加えて、塩素や冷気への曝露などの環境要因も EIB の出現に関連しています。

すべてのアスリートを毎年 EIB でスクリーニングすることは依然として非常に困難です。 したがって、この研究の目標は、すでにスポーツキャリアの開始時に、EIB を予測する可能性のある危険因子および/またはバイオマーカーを定義することです。 これにより、医師は肺機能パラメータを非常に綿密かつ定期的に追跡できるようになります。また、必要に応じて、EIB の最初の兆候が現れた後、早期に治療を開始します。

研究者らは、エリートアスリートの若いコホート(12〜13歳)のアトピー患者は、EIB検査で陽性になるリスクが高いことをすでに発見しました(Fisherの正確確率検定p = 0.04). ただし、EIB テストが陽性であるがアトピー/AQUA アンケートが陰性である被験者の数が多いため、AQUA アンケート自体を使用して EIB を予測することはできません (p=0.4)。 ただし、このアンケートに私たちのグループが追加した5つの質問のうちの1つ(「参加者は運動中に喘鳴に苦しんでいますか?」) 単独で 93% の特異性と 24% の感度で EIB を予測しました。 これに 2 番目の質問を追加します (「医師は参加者をアレルギー状態と診断したことがありますか?」)。 は、EIB 検査の陽性を予測する特異性を 99% まで高めましたが、感度は 15% までしか下げませんでした (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019)。 エリートアスリートのわずかに年上のコホート(13〜18歳)の予備データに基づくと、呼気一酸化窒素(FeNO)の分画レベル(カットオフ16 ppb)は、若いエリートアスリートのアトピー表現型の有用な指標である可能性があります. アトピーが、激しい運動を行うレクリエーションの若いアスリートのEIBの危険因子であるかどうかは、さらに研究する必要があります.

仮説: 研究者は、エリート アスリートのコホートでの調査結果は、週に少なくとも 12 時間のスポーツを行うレクリエーショナル アスリートのコホートでも同様であるという仮説を立てています。 この意味は:

  • 彼らは、アンケート (AQUA アンケートを含む) を使用して EIB をスクリーニングできると仮定しています。
  • 彼らは、アトピーが EIB の危険因子になるという仮説を立てています。
  • 彼らは、FeNO レベルの上昇が EIB の危険因子になるという仮説を立てています。
  • 彼らは、血液ベースのバイオマーカーを追加すると、スクリーニングプロトコルの予測値が高まるという仮説を立てています

研究の目的: したがって、この研究の目的は、週に少なくとも 12 時間スポーツを行うレクリエーション青年運動選手の強化された (n=500) グループで、スクリーニング プロトコルと診断 EIB テストを検証することです。

材料と方法: 週に 12 時間以上のスポーツを行う 500 人のレクリエーション アスリートが、屋内スポーツ、屋外スポーツ、水泳、さらにはウィンター スポーツを含むさまざまなユース スポーツ部門から採用されます。 被験者は、地元のスポーツドクターと協力して連絡を受けます。 東フランダースと西フランダースの被験者はゲントの AZ Maria Middelares で J Leus 博士によって研究され、リンブルグの被験者はハッセルトの Jessa Hospital で研究され、アントワープとフラマンブラバントの被験者はルーベン、UZ Gasthuisberg で研究されます。この研究の共同推進者であるL Dupont教授との緊密な協力。

訪問時の測定:

  • 肺機能は、スパイロメトリーによって評価されます。
  • AQUAアンケートを含むアンケート
  • アトピーは、一般的な環境アレルゲンの皮膚プリックテストによって評価されます
  • フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定
  • 静脈穿刺 (1 チューブ)
  • ユーカプニック自発性過換気 (EVH) テストは、EIB のテストとして使用されます (この若い年齢に適合)。

統計分析: 1 年生のエリート アスリートの以前の調査に基づいて、サンプル サイズを調査する検出力分析が行われました。 アトピーは被験者の 35% に存在し、EVH テストはこれらのアトピー被験者の 27% で陽性であり、非アトピー被験者では 12.5% でした。 おそらくアトピー率は、一般集団で予想されたよりも偶発的に高かった (25%)。したがって、405 人の被験者のサンプルサイズは、アトピーと EIB の存在をタイプ I エラー率 0.05 およびタイプ II エラー率 0.05 で予測することを可能にする95% の累乗で 0.05。 研究者は、対象者の 15 ~ 20% が脱落すると予想しています (これは研究者がエリート アスリートで観察したよりも多いですが、エリート アスリートのスクリーニング プロトコルを順守する意欲は、非エリート アスリートよりも高いと考えられます)。 、500人の被験者を募集することを目指しています。

実現可能性: FWO-TBM 研究予算が承認されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 週に 12 時間以上のスポーツを行うレクリエーショナル アスリート。

除外基準:

  • -テストの4週間前の急性感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:若いレクリエーショナル アスリート (12 ~ 18 歳)

さまざまなスポーツ分野の若いレクリエーショナル アスリート (12 ~ 18 歳):

  • インドアスポーツ
  • アウトドアスポーツ
  • 水泳
  • ウィンタースポーツ
  • スパイロメトリー
  • 皮膚プリックテスト
  • 末梢血検査
  • FeNO測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発性気管支収縮 (EIB) の検出
時間枠:ベースライン
肯定的なユーカプニック自発性過換気 (EVH テスト) によって評価: EVH 後 5 ~ 20 分間で FEV1% が少なくとも 10% 低下
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準スパイロメトリーによる肺機能の測定: FEV1 (L) および FVC (L)
時間枠:ベースライン
Tiffeneau 指数に基づく肺閉塞の判定: FEV1(L)/FVC(L)。 FVC は、完全に吸気した後に強制的に吹き出せる空気の量です。 FEV1 は、完全に吸気した後、最初の 1 秒間に強制的に吹き出すことができる空気の量です。 閉塞性疾患 (喘息など) では、ティフォノー指数が低下します (<80%)。
ベースライン
EVHテストの陽性を予測するためのアトピーの使用
時間枠:ベースライン
アトピーは、陽性の皮膚プリックテストによって評価されます
ベースライン
EVH検査の陽性を予測するためのアンケートの使用
時間枠:ベースライン
AQUA アンケート + 追加質問 AQUA© スコア 6 以上は、若いエリート アスリートのアトピーを予測するために提案されています。 1 つまたは 2 つの追加の質問がある場合 (例: 運動中に喘鳴に悩まされますか?) 、EIBのリスクを指摘する特異性が改善される可能性があります。
ベースライン
呼気一酸化窒素 (FeNO) 分画レベルを使用して EVH テストの陽性を予測する
時間枠:ベースライン
10 億分の 1 (PPB) 単位の FeNO レベル
ベースライン
EVH検査の陽性を予測するための血液バイオマーカーの使用
時間枠:ベースライン
ELISAによって測定された血中CC16レベル
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S61602

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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