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青少年休闲运动员(12-18 岁)运动诱发支气管收缩的筛查和诊断

2023年4月20日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本研究的目的是验证筛选方案,以研究我们之前对高中精英运动员 (NCT03587675) 进行的研究中获得的运动诱发支气管收缩 (EIB) 的风险因素,以及进行剧烈体育锻炼的休闲年轻运动员。

研究概览

详细说明

背景:体育锻炼虽然对人类健康绝对有益,但却是诱发支气管收缩的众所周知的诱因。 运动可以在预先存在哮喘的受试者中引起支气管收缩,但也可以在其他方面健康的受试者中引起支气管收缩。 后一种现象称为运动诱发的支气管收缩 (EIB)。 EIB 在普通人群中很常见,可能会影响其中的 5% 到 10%,尽管基于人群的报告很少。 EIB 在进行耐力运动的个人中最为普遍,例如长跑、铁人三项和铁人三项、骑自行车和越野滑雪。 由于频繁的高强度体育锻炼,与非精英运动员相比,精英运动员的发病率更高。 在这些耐力运动项目中,它在精英运动员中的流行率估计高达 13%。 水上耐力项目的比例出人意料地更高,在 2008 年奥运会上达到了 20%。 因此,除了剧烈的体育锻炼外,氯气或冷空气暴露等环境因素也与 EIB 的出现有关。

每年对所有运动员进行 EIB 筛查仍然非常困难。 因此,本研究的目标是确定可能预测 EIB 的风险因素和/或生物标志物,这些标志物已经在他们的运动生涯开始时。 这将使医生能够非常密切和定期地跟踪他们的肺功能参数;并且,如有必要,在出现 EIB 的最初迹象后尽早开始治疗。

研究人员已经发现,年轻精英运动员队列(12-13 岁)中的特应性个体 EIB 检测呈阳性的风险增加(Fisher 精确检验 p=0.04)。 然而,由于大量受试者的 EIB 测试呈阳性但 Atopy/AQUA 问卷呈阴性,因此 AQUA 问卷本身不能用于预测 EIB (p=0.4)。 然而,我们小组在这份问卷中添加的五个问题中有一个(“参与者在运动过程中是否会喘息?”) 单独预测 EIB 具有 93% 的特异性和 24% 的敏感性。 添加第二个问题(“医生是否诊断过参与者患有过敏性疾病?”) 将预测阳性 EIB 测试的特异性提高到 99%,但仅将敏感性降低到 15%(Jonckheere AC,J Allergy Clin Immunol,2019)。 根据年龄稍大的精英运动员队列(13-18 岁)的初步数据,呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平(截止 16 ppb)可能是年轻精英运动员特应性表型的有用指标。 特应性是否是进行剧烈体育锻炼的休闲年轻运动员发生 EIB 的危险因素还需要进一步研究。

假设:研究人员假设精英运动员队列中的调查结果与业余运动员队列中的调查结果相似,每周至少进行 12 小时的运动。 这意味着:

  • 他们假设问卷(包括 AQUA 问卷)可用于筛查 EIB
  • 他们假设特应性将是 EIB 的危险因素
  • 他们假设增加的 FeNO 水平将是 EIB 的危险因素
  • 他们假设添加基于血液的生物标志物会增加筛查方案的预测值

研究目的:因此,本研究的目的是在每周至少进行 12 小时运动的有活力的 (n=500) 休闲青少年运动员组中验证筛查方案和诊断性 EIB 测试。

材料和方法: 500 名每周至少进行 12 小时运动的休闲运动员将被招募到不同的青少年运动分支,包括室内运动、户外运动、游泳甚至冬季运动。 将与当地的运动医生合作联系受试者。 J Leus 博士将在根特的 AZ Maria Middelares 研究来自东佛兰德和西佛兰德的受试者,来自林堡的受试者将在哈瑟尔特的 Jessa 医院进行研究,来自安特卫普和佛兰芒-布拉班特的受试者将在鲁汶,UZ Gasthuisberg 进行研究与该研究的共同发起人 L Dupont 教授密切合作。

访问时的测量:

  • 肺功能将通过肺活量测定法进行评估。
  • 问卷,包括 AQUA 问卷
  • 特应性将通过针对常见环境过敏原的皮肤点刺试验进行评估
  • 呼出气一氧化氮 (FeNO) 测量值
  • 静脉穿刺(1管)
  • Eucapnic 自愿过度通气 (EVH) 测试将用作 EIB 测试(适用于这个年轻的年龄)。

统计分析:基于先前对一年级精英运动员的研究,对样本量进行了功效分析。 35% 的受试者存在特应性,27% 的特应性受试者和 12.5% 的非特应性受试者的 EVH 测试呈阳性。 可能特应性发生率意外地高于一般人群的预期 (25%) 因此,405 名受试者的样本量将允许预测特应性和 EIB 的存在,I 类错误率为 0.05,II 类错误率为在 95% 的功效下为 0.05。 研究人员预计 15-20% 的受试者会退出(这比研究人员在精英运动员中观察到的要多,但考虑到他们在精英运动员中遵守筛查方案的意愿要高于非精英运动员) , 旨在招募 500 名受试者。

可行性:授予 FWO-TBM 研究预算

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • University Hospital of Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 每周进行至少 12 小时运动的休闲运动员。

排除标准:

  • 检测前4周内急性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:年轻休闲运动员(12-18 岁)

不同运动项目的年轻业余运动员(12-18 岁):

  • 室内运动
  • 户外运动
  • 游泳
  • 冬季运动
  • 肺量计
  • 皮肤点刺试验
  • 外周血检查
  • 亚铁测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测运动引起的支气管收缩 (EIB)
大体时间:基线
通过阳性 eucapnic 自愿过度通气(EVH 测试)评估:EVH 后 5-20 分钟 FEV1% 至少下降 10%
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准肺量计测量肺功能:FEV1 (L) 和 FVC (L)
大体时间:基线
基于 Tiffeneau 指数确定肺阻塞:FEV1(L)/FVC(L)。 FVC 是完全吸气后可以用力吹出的空气量。 FEV1 是在完全吸气后的第一秒内可以用力吹出的空气量。 在阻塞性疾病(如哮喘)中,tiffeneau 指数降低 (<80%)。
基线
使用特应性预测阳性 EVH 测试
大体时间:基线
特应性将通过阳性皮肤点刺试验进行评估
基线
使用问卷预测阳性 EVH 测试
大体时间:基线
AQUA 问卷 + 附加问题 建议 AQUA© 分数≥ 6 来预测年轻精英运动员的特应性。 存在 1 或 2 个附加问题(例如 你在运动时喘息吗?) ,指向 EIB 风险的特异性可能会提高。
基线
使用呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平预测阳性 EVH 测试
大体时间:基线
以十亿分之一 (PPB) 为单位的 FeNO 水平
基线
使用血液生物标志物预测阳性 EVH 测试
大体时间:基线
通过 ELISA 测量的血液 CC16 水平
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S61602

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EVH测试的临床试验

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