- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103632
Badania przesiewowe i diagnostyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u młodych sportowców (12-18 lat) uprawiających rekreację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ćwiczenia fizyczne, choć absolutnie korzystne dla dobrego samopoczucia człowieka, są dobrze znanym czynnikiem wyzwalającym skurcz oskrzeli. Ćwiczenia fizyczne mogą wywoływać skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącą wcześniej astmą, ale mogą również wywoływać skurcz oskrzeli u zdrowych osób. To ostatnie zjawisko nazywane jest skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB). EIB często występuje w populacji ogólnej i może dotyczyć od 5 do 10% z nich, chociaż raportów dotyczących populacji jest niewiele. EIB występuje najczęściej u osób uprawiających dyscypliny sportów wytrzymałościowych, takie jak biegi długodystansowe, duathlon i triathlon, kolarstwo i narciarstwo biegowe. Ze względu na częsty intensywny trening fizyczny, częstość jej występowania jest wyższa u sportowców elitarnych w porównaniu z zawodnikami nieelitarnymi. Jego rozpowszechnienie wśród elitarnych sportowców w ramach tych dyscyplin wytrzymałościowych szacuje się na 13%. Odsetek sportów wytrzymałościowych w wodzie był zaskakująco jeszcze wyższy i sięgał 20% podczas igrzysk olimpijskich w 2008 roku. Poza intensywnym treningiem fizycznym, z pojawieniem się EIB związane są również czynniki środowiskowe, takie jak narażenie na chlor lub zimne powietrze.
Coroczne badanie wszystkich sportowców pod kątem EBI pozostaje bardzo trudne. Dlatego celem tego badania jest zdefiniowanie czynników ryzyka i/lub biomarkerów, które mogą przewidywać EBI już na początku kariery sportowej. Umożliwiłoby to lekarzom bardzo dokładne i regularne śledzenie parametrów czynności płuc; i jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie wcześnie po wystąpieniu pierwszych objawów EIB.
Badacze odkryli już, że osoby z atopią w młodej kohorcie elitarnych sportowców (12-13 lat) miały zwiększone ryzyko pozytywnego wyniku testu na EIB (dokładny test Fishera p=0,04). Jednak ze względu na dużą liczbę osób z pozytywnym wynikiem testu EIB, ale negatywnym w kwestionariuszu Atopy/AQUA, sam kwestionariusz AQUA nie może być stosowany do przewidywania EIB (p=0,4). Jednak jedno z pięciu pytań dodanych przez naszą grupę do tego kwestionariusza („Czy uczestnik ma świszczący oddech podczas ćwiczeń?”) sam przewidywał EIB z 93% specyficznością i 24% czułością. Dodając do tego drugie pytanie („Czy lekarz kiedykolwiek zdiagnozował u uczestnika stan alergiczny?”) zwiększył swoistość przewidywania pozytywnego testu EIB do 99%, ale obniżył czułość tylko do 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Opierając się na wstępnych danych nieco starszej kohorty również elitarnych sportowców (13-18 lat), ułamkowe stężenie tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu (odcięcie 16 ppb) może być użytecznym wskaźnikiem fenotypów atopowych wśród młodych elitarnych sportowców. To, czy atopia jest czynnikiem ryzyka EIB u młodych sportowców rekreacyjnych, którzy wykonują intensywne ćwiczenia fizyczne, wymaga dalszych badań.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że wyniki w kohorcie elitarnych sportowców będą podobne w kohorcie sportowców rekreacyjnych, uprawiających sport co najmniej 12 godzin tygodniowo. To znaczy że:
- Wysuwają hipotezę, że kwestionariusze (w tym kwestionariusz AQUA) mogą być wykorzystane do badania przesiewowego w kierunku EBI
- Stawiają hipotezę, że atopia będzie czynnikiem ryzyka dla EBI
- Stawiają hipotezę, że zwiększone poziomy FeNO będą czynnikiem ryzyka dla EBI
- Stawiają hipotezę, że dodanie biomarkerów opartych na krwi zwiększa wartość predykcyjną protokołu przesiewowego
Cel pracy: W związku z tym celem pracy jest walidacja protokołu przesiewowego i testu diagnostycznego EIB w zasilanej (n=500) grupie nastoletnich sportowców rekreacyjnych uprawiających sport co najmniej 12h/tyg.
Materiał i metoda: 500 sportowców uprawiających sport rekreacyjnie, uprawiających co najmniej 12 godzin tygodniowo, zostanie zrekrutowanych spośród różnych gałęzi sportu młodzieżowego, w tym sportów halowych, sportów na świeżym powietrzu, pływania, a nawet sportów zimowych. Osoby badane będą kontaktowane we współpracy z lokalnymi lekarzami sportowymi. Osoby z Flandrii Wschodniej i Zachodniej będą badane w AZ Maria Middelares w Gandawie przez dr J. Leusa, osoby z Limburgii będą badane w szpitalu Jessa w Hasselt, a osoby z Antwerpii i Brabancji Flamandzkiej będą badane w Leuven, UZ Gasthuisberg w ścisła współpraca z prof. L Dupontem, współpromotorem badania.
Pomiary na wizycie:
- Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
- Kwestionariusze, w tym kwestionariusz AQUA
- Atopia zostanie oceniona za pomocą punktowych testów skórnych na powszechne alergeny środowiskowe
- Pomiar frakcjonowanego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu
- Nakłucie żylne (1 tuba)
- Test eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH) zostanie wykorzystany jako test na EIB (dostosowany do tak młodego wieku).
Analiza statystyczna: Analiza mocy w celu zbadania wielkości próby została przeprowadzona na podstawie poprzedniego badania na elitarnych sportowcach pierwszej klasy. Atopia była obecna u 35% badanych, a test EVH był dodatni u 27% tych osób z atopią i 12,5% u osób bez atopii. Prawdopodobnie odsetek atopii był przypadkowo wyższy niż oczekiwano w populacji ogólnej (25%). Zatem próba licząca 405 osób pozwoliłaby przewidzieć obecność atopii i EIB z poziomem błędu I rodzaju wynoszącym 0,05 oraz poziomem błędu II typu wynoszącym 0,05. 0,05 przy potędze 95%. Badacze spodziewają się rezygnacji 15-20% badanych (to więcej niż badacze zaobserwowali u elitarnych sportowców, ale uważają, że ich gotowość do przestrzegania protokołu przesiewowego u elitarnych sportowców jest wyższa niż u sportowców nieelitarnych) , którego celem jest rekrutacja 500 osób.
Wykonalność: przyznano budżet na badania FWO-TBM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique MA Bullens, MD, PhD
- Numer telefonu: 32 16431338
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janne Goossens, MD
- Numer telefonu: 32 16193367
- E-mail: janne.goossens@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy rekreacyjni, którzy uprawiają sport co najmniej 12 godzin tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja na cztery tygodnie przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy rekreacyjni (12-18 lat)
Młodzi sportowcy rekreacyjni (12-18 lat) różnych dyscyplin sportowych:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane na podstawie pozytywnej eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (test EVH): co najmniej 10% spadek FEV1% między 5-20' po EVH
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar czynności płuc spirometrią standardową: FEV1 (L) i FVC (L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie niedrożności płuc na podstawie wskaźnika Tiffeneau: FEV1(L)/FVC(L).
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu.
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej sekundy po pełnym wdechu.
W chorobach obturacyjnych (takich jak astma) wskaźnik tiffeneau jest obniżony (<80%).
|
Linia bazowa
|
Wykorzystanie atopii do przewidywania pozytywnego testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Atopia zostanie oceniona na podstawie pozytywnego testu skórnego
|
Linia bazowa
|
Wykorzystanie kwestionariusza do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz AQUA + pytania dodatkowe Sugeruje się, aby wynik AQUA© ≥ 6 przewidywał atopię u młodych elitarnych sportowców.
W przypadku 1 lub 2 dodatkowych pytań (np.
Czy cierpisz na świszczący oddech podczas ćwiczeń?)
, specyficzność wskazywania ryzyka dla EBI mogłaby ulec poprawie.
|
Linia bazowa
|
Wykorzystanie ułamkowych poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy FeNO w częściach na miliard (PPB)
|
Linia bazowa
|
Wykorzystanie biomarkera krwi do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy CC16 we krwi mierzone metodą ELISA
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test EVH
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyDorastający | Sportowcy | Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznymBelgia
-
Dr. Diane LougheedRekrutacyjnyKaszel | Astma | Wariant kaszlu AstmaKanada
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador