Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i diagnostyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u młodych sportowców (12-18 lat) uprawiających rekreację

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest walidacja protokołu przesiewowego w celu zbadania czynników ryzyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) uzyskanego w naszym poprzednim badaniu u elitarnych sportowców szkół średnich (NCT03587675), u młodych sportowców rekreacyjnych, którzy wykonują intensywne ćwiczenia fizyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ćwiczenia fizyczne, choć absolutnie korzystne dla dobrego samopoczucia człowieka, są dobrze znanym czynnikiem wyzwalającym skurcz oskrzeli. Ćwiczenia fizyczne mogą wywoływać skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącą wcześniej astmą, ale mogą również wywoływać skurcz oskrzeli u zdrowych osób. To ostatnie zjawisko nazywane jest skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB). EIB często występuje w populacji ogólnej i może dotyczyć od 5 do 10% z nich, chociaż raportów dotyczących populacji jest niewiele. EIB występuje najczęściej u osób uprawiających dyscypliny sportów wytrzymałościowych, takie jak biegi długodystansowe, duathlon i triathlon, kolarstwo i narciarstwo biegowe. Ze względu na częsty intensywny trening fizyczny, częstość jej występowania jest wyższa u sportowców elitarnych w porównaniu z zawodnikami nieelitarnymi. Jego rozpowszechnienie wśród elitarnych sportowców w ramach tych dyscyplin wytrzymałościowych szacuje się na 13%. Odsetek sportów wytrzymałościowych w wodzie był zaskakująco jeszcze wyższy i sięgał 20% podczas igrzysk olimpijskich w 2008 roku. Poza intensywnym treningiem fizycznym, z pojawieniem się EIB związane są również czynniki środowiskowe, takie jak narażenie na chlor lub zimne powietrze.

Coroczne badanie wszystkich sportowców pod kątem EBI pozostaje bardzo trudne. Dlatego celem tego badania jest zdefiniowanie czynników ryzyka i/lub biomarkerów, które mogą przewidywać EBI już na początku kariery sportowej. Umożliwiłoby to lekarzom bardzo dokładne i regularne śledzenie parametrów czynności płuc; i jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie wcześnie po wystąpieniu pierwszych objawów EIB.

Badacze odkryli już, że osoby z atopią w młodej kohorcie elitarnych sportowców (12-13 lat) miały zwiększone ryzyko pozytywnego wyniku testu na EIB (dokładny test Fishera p=0,04). Jednak ze względu na dużą liczbę osób z pozytywnym wynikiem testu EIB, ale negatywnym w kwestionariuszu Atopy/AQUA, sam kwestionariusz AQUA nie może być stosowany do przewidywania EIB (p=0,4). Jednak jedno z pięciu pytań dodanych przez naszą grupę do tego kwestionariusza („Czy uczestnik ma świszczący oddech podczas ćwiczeń?”) sam przewidywał EIB z 93% specyficznością i 24% czułością. Dodając do tego drugie pytanie („Czy lekarz kiedykolwiek zdiagnozował u uczestnika stan alergiczny?”) zwiększył swoistość przewidywania pozytywnego testu EIB do 99%, ale obniżył czułość tylko do 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Opierając się na wstępnych danych nieco starszej kohorty również elitarnych sportowców (13-18 lat), ułamkowe stężenie tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu (odcięcie 16 ppb) może być użytecznym wskaźnikiem fenotypów atopowych wśród młodych elitarnych sportowców. To, czy atopia jest czynnikiem ryzyka EIB u młodych sportowców rekreacyjnych, którzy wykonują intensywne ćwiczenia fizyczne, wymaga dalszych badań.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że wyniki w kohorcie elitarnych sportowców będą podobne w kohorcie sportowców rekreacyjnych, uprawiających sport co najmniej 12 godzin tygodniowo. To znaczy że:

  • Wysuwają hipotezę, że kwestionariusze (w tym kwestionariusz AQUA) mogą być wykorzystane do badania przesiewowego w kierunku EBI
  • Stawiają hipotezę, że atopia będzie czynnikiem ryzyka dla EBI
  • Stawiają hipotezę, że zwiększone poziomy FeNO będą czynnikiem ryzyka dla EBI
  • Stawiają hipotezę, że dodanie biomarkerów opartych na krwi zwiększa wartość predykcyjną protokołu przesiewowego

Cel pracy: W związku z tym celem pracy jest walidacja protokołu przesiewowego i testu diagnostycznego EIB w zasilanej (n=500) grupie nastoletnich sportowców rekreacyjnych uprawiających sport co najmniej 12h/tyg.

Materiał i metoda: 500 sportowców uprawiających sport rekreacyjnie, uprawiających co najmniej 12 godzin tygodniowo, zostanie zrekrutowanych spośród różnych gałęzi sportu młodzieżowego, w tym sportów halowych, sportów na świeżym powietrzu, pływania, a nawet sportów zimowych. Osoby badane będą kontaktowane we współpracy z lokalnymi lekarzami sportowymi. Osoby z Flandrii Wschodniej i Zachodniej będą badane w AZ Maria Middelares w Gandawie przez dr J. Leusa, osoby z Limburgii będą badane w szpitalu Jessa w Hasselt, a osoby z Antwerpii i Brabancji Flamandzkiej będą badane w Leuven, UZ Gasthuisberg w ścisła współpraca z prof. L Dupontem, współpromotorem badania.

Pomiary na wizycie:

  • Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
  • Kwestionariusze, w tym kwestionariusz AQUA
  • Atopia zostanie oceniona za pomocą punktowych testów skórnych na powszechne alergeny środowiskowe
  • Pomiar frakcjonowanego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu
  • Nakłucie żylne (1 tuba)
  • Test eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH) zostanie wykorzystany jako test na EIB (dostosowany do tak młodego wieku).

Analiza statystyczna: Analiza mocy w celu zbadania wielkości próby została przeprowadzona na podstawie poprzedniego badania na elitarnych sportowcach pierwszej klasy. Atopia była obecna u 35% badanych, a test EVH był dodatni u 27% tych osób z atopią i 12,5% u osób bez atopii. Prawdopodobnie odsetek atopii był przypadkowo wyższy niż oczekiwano w populacji ogólnej (25%). Zatem próba licząca 405 osób pozwoliłaby przewidzieć obecność atopii i EIB z poziomem błędu I rodzaju wynoszącym 0,05 oraz poziomem błędu II typu wynoszącym 0,05. 0,05 przy potędze 95%. Badacze spodziewają się rezygnacji 15-20% badanych (to więcej niż badacze zaobserwowali u elitarnych sportowców, ale uważają, że ich gotowość do przestrzegania protokołu przesiewowego u elitarnych sportowców jest wyższa niż u sportowców nieelitarnych) , którego celem jest rekrutacja 500 osób.

Wykonalność: przyznano budżet na badania FWO-TBM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy rekreacyjni, którzy uprawiają sport co najmniej 12 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja na cztery tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy rekreacyjni (12-18 lat)

Młodzi sportowcy rekreacyjni (12-18 lat) różnych dyscyplin sportowych:

  • Sporty halowe
  • Sporty na świeżym powietrzu
  • Pływanie
  • Sporty zimowe
  • Spirometria
  • Punktowy test skórny
  • Badanie krwi obwodowej
  • pomiar FeNOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie pozytywnej eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (test EVH): co najmniej 10% spadek FEV1% między 5-20' po EVH
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynności płuc spirometrią standardową: FEV1 (L) i FVC (L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie niedrożności płuc na podstawie wskaźnika Tiffeneau: FEV1(L)/FVC(L). FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej sekundy po pełnym wdechu. W chorobach obturacyjnych (takich jak astma) wskaźnik tiffeneau jest obniżony (<80%).
Linia bazowa
Wykorzystanie atopii do przewidywania pozytywnego testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Atopia zostanie oceniona na podstawie pozytywnego testu skórnego
Linia bazowa
Wykorzystanie kwestionariusza do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz AQUA + pytania dodatkowe Sugeruje się, aby wynik AQUA© ≥ 6 przewidywał atopię u młodych elitarnych sportowców. W przypadku 1 lub 2 dodatkowych pytań (np. Czy cierpisz na świszczący oddech podczas ćwiczeń?) , specyficzność wskazywania ryzyka dla EBI mogłaby ulec poprawie.
Linia bazowa
Wykorzystanie ułamkowych poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy FeNO w częściach na miliard (PPB)
Linia bazowa
Wykorzystanie biomarkera krwi do przewidywania pozytywnego wyniku testu EVH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy CC16 we krwi mierzone metodą ELISA
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test EVH

3
Subskrybuj