Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen seulonta ja diagnosointi nuorilla virkistysurheilijoilla (12-18 v)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida seulontaprotokolla harjoituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen (EIB) riskitekijöiden tutkimiseksi, jotka saatiin edellisessä tutkimuksessamme lukion huippu-urheilijoilla (NCT03587675) nuorilla virkistysurheilijoilla, jotka harjoittavat intensiivistä fyysistä harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Fyysinen harjoittelu, vaikka se on ehdottoman hyödyllistä ihmisen hyvinvoinnille, on hyvin tunnettu laukaisija keuhkoputkien supistumisen aikaansaamiseksi. Harjoitus voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista henkilöillä, joilla on aiemmin ollut astma, mutta se voi myös aiheuttaa keuhkoputkien supistumista muuten terveillä henkilöillä. Jälkimmäistä ilmiötä kutsutaan harjoituksen aiheuttamaksi bronkokonstriktioksi (EIB). EIP on yleinen väestön keskuudessa ja saattaa vaikuttaa 5–10 prosenttiin heistä, vaikka väestöpohjaisia ​​raportteja on vähän. EIB on yleisin kestävyyslajeja, kuten pitkän matkan juoksua, duathlonia ja triathlonia, pyöräilyä ja murtomaahiihtoa suorittavien henkilöiden keskuudessa. Toistuvan intensiivisen fyysisen harjoittelun vuoksi sen esiintyvyys on korkeampi huippu-urheilijoilla verrattuna ei-huippu-urheilijoihin. Sen yleisyyden huippu-urheilijoissa näissä kestävyyslajeissa arvioidaan olevan jopa 13%. Vesikestävyyslajeissa prosenttiosuus oli yllättävän korkeampi ja nousi 20 prosenttiin vuoden 2008 olympialaisissa. Intensiivisen fyysisen harjoittelun lisäksi myös ympäristötekijät, kuten altistuminen kloorille tai kylmälle ilmalle, liittyvät EIP:n esiintymiseen.

On edelleen erittäin vaikeaa seuloa kaikkia urheilijoita vuosittain EIP:n osalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä riskitekijät ja/tai biomarkkerit, jotka saattavat ennustaa EIP:n jo urheiluuran alussa. Näin lääkärit voisivat seurata keuhkojen toimintaparametrejaan hyvin tarkasti ja säännöllisesti; ja tarvittaessa aloita hoito aikaisin EIP:n ensimmäisten merkkien jälkeen.

Tutkijat havaitsivat jo, että nuoressa huippu-urheilijaryhmässä (12-13v) atooppisilla yksilöillä oli lisääntynyt riski saada positiivinen EIB-testi (Fisher-tarkka testi p=0,04). Kuitenkin johtuen suuresta määrästä koehenkilöitä, joilla oli positiivinen EIB-testi mutta negatiivinen Atopy/AQUA-kysely, AQUA-kyselyä ei sinänsä voida käyttää EIB:n ennustamiseen (p=0,4). Kuitenkin yksi viidestä ryhmämme tähän kyselyyn lisäämästä kysymyksestä ("Käiriikö osallistuja hengityksen vinkumisesta harjoituksen aikana?") Itse ennusti EIB:n spesifisyydellä 93 % ja herkkyydellä 24 %. Lisätään tähän toinen kysymys ("Onko lääkäri koskaan diagnosoinut osallistujalla allergisen tilan?") lisäsi positiivisen EIB-testin ennustamisen spesifisyyttä 99 prosenttiin, mutta alensi herkkyyttä vain 15 prosenttiin (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Hieman vanhemman myös huippu-urheilijoiden kohortin (13-18 v) alustavien tietojen perusteella uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) murto-osat (raja 16 ppb) voivat olla hyödyllinen indikaattori nuorten huippu-urheilijoiden atooppisista fenotyypeistä. Vielä on selvitettävä, onko atopia EIB:n riskitekijä intensiivistä fyysistä harjoittelua harjoittavilla nuorilla harrastusurheilijoilla.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että huippu-urheilijoiden kohortin tulokset ovat samanlaisia ​​vapaa-ajan urheilijoiden kohortissa, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa. Se tarkoittaa, että:

  • He olettavat, että kyselylomakkeita (mukaan lukien AQUA-kysely) voidaan käyttää EIP:n seulomiseen
  • He olettavat, että atopia on riskitekijä EIP:lle
  • He olettavat, että lisääntyneet FeNO-tasot ovat riskitekijä EIP:lle
  • He olettavat, että veripohjaisten biomarkkerien lisääminen lisää seulontaprotokollan ennustusarvoa

Tutkimuksen tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on siis validoida seulontaprotokolla ja diagnostinen EIB-testi tehostetussa (n=500) ryhmässä harrastus- ja nuorten urheilijoita, jotka harrastavat urheiluaan vähintään 12h/viikko.

Materiaali ja menetelmä: 500 vapaa-ajan urheilijaa, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa, rekrytoidaan eri nuorisourheilulajeista, mukaan lukien sisä-, ulko-, uinti- ja jopa talviurheilulajit. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä yhteistyössä paikallisten urheilulääkäreiden kanssa. Tohtori J Leus tutkii Itä- ja Länsi-Flanderista kotoisin olevia aineita AZ Maria Middelaresissa Gentissä, limburgilaisia ​​tutkitaan Jessa-sairaalassa Hasseltissa ja Antwerpenin ja Flanderin-Brabantin aineita Leuvenissa, UZ Gasthuisbergissa vuonna läheisessä yhteistyössä tutkimuksen promoottori L Dupontin kanssa.

Mitat vierailulla:

  • Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
  • Kyselylomakkeet, mukaan lukien AQUA-kysely
  • Atopiaa arvioidaan ihopistokokeella yleisten ympäristöallergeenien varalta
  • Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus
  • Laskimopunktio (1 putki)
  • Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) -testiä käytetään EIB:n testinä (mukautettu tähän nuoreen ikään).

Tilastollinen analyysi: Tehoanalyysi otoskoon tutkimiseksi on suoritettu edellisen ensimmäisen luokan huippu-urheilijoiden tutkimuksen perusteella. Atopiaa esiintyi 35 %:lla koehenkilöistä ja EVH-testi oli positiivinen 27 %:lla näistä atooppisista ja 12,5 %:lla ei-atooppisista. Todennäköisesti atopiaaste oli vahingossa odotettua suurempi yleisessä populaatiossa (25 %). Siksi 405 henkilön otoskoko mahdollistaisi atopian ja EIB:n olemassaolon ennustamisen tyypin I virhetasolla 0,05 sekä tyypin II virhetasolla 0,05 teholla 95 %. Tutkijat odottavat, että 15–20 % koehenkilöistä jää pois (joka on enemmän kuin huippu-urheilijoilla havaitut tutkijat, mutta heidän halukkuutensa noudattaa seulontaprotokollaa huippu-urheilijoilla on korkeampi kuin ei-huippu-urheilijoilla) , jonka tavoitteena on rekrytoida 500 tutkittavaa.

Toteutettavuus: FWO-TBM-tutkimusbudjetti myönnetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virkistysurheilijat, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio neljä viikkoa ennen testiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuoret vapaa-ajan urheilijat (12-18v)

Nuoret vapaa-ajan urheilijat (12-18v) eri lajeista:

  • Sisäurheilu
  • Ulkoliikunta
  • Uima
  • Talviurheilulajit
  • Spirometria
  • Ihonpistokoe
  • Perifeerinen verikoe
  • FeNO-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (EIB) havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
Positiivisella eukapnisella vapaaehtoisella hyperventilaatiolla (EVH-testi) arvioitu: FEV1 %:n lasku vähintään 10 % välillä 5-20 minuuttia EVH:n jälkeen
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan mittaaminen standardispirometrialla: FEV1 (L) ja FVC (L)
Aikaikkuna: Perustaso
Keuhkotukoksen määritys Tiffeneau-indeksin perusteella: FEV1(L)/FVC(L). FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen. Obstruktiivisissa sairauksissa (kuten astma) tiffeneau-indeksi pienenee (<80 %).
Perustaso
Atopian käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Atopia arvioidaan positiivisella ihopistotestillä
Perustaso
Kyselylomakkeen käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
AQUA-kysely + lisäkysymykset AQUA©-pisteen ≥ 6 ehdotetaan ennustamaan nuorten huippu-urheilijoiden atopiaa. Jos sinulla on 1 tai 2 lisäkysymystä (esim. Kärsitkö hengityksen vinkumisesta harjoituksen aikana?) , EIP:n riskin osoittaminen voisi parantaa.
Perustaso
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
FeNO-tasot miljardisosina (PPB)
Perustaso
Veren biomarkkerin käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Veren CC16-tasot mitattu ELISA:lla
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa