- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103632
Harjoituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen seulonta ja diagnosointi nuorilla virkistysurheilijoilla (12-18 v)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Fyysinen harjoittelu, vaikka se on ehdottoman hyödyllistä ihmisen hyvinvoinnille, on hyvin tunnettu laukaisija keuhkoputkien supistumisen aikaansaamiseksi. Harjoitus voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista henkilöillä, joilla on aiemmin ollut astma, mutta se voi myös aiheuttaa keuhkoputkien supistumista muuten terveillä henkilöillä. Jälkimmäistä ilmiötä kutsutaan harjoituksen aiheuttamaksi bronkokonstriktioksi (EIB). EIP on yleinen väestön keskuudessa ja saattaa vaikuttaa 5–10 prosenttiin heistä, vaikka väestöpohjaisia raportteja on vähän. EIB on yleisin kestävyyslajeja, kuten pitkän matkan juoksua, duathlonia ja triathlonia, pyöräilyä ja murtomaahiihtoa suorittavien henkilöiden keskuudessa. Toistuvan intensiivisen fyysisen harjoittelun vuoksi sen esiintyvyys on korkeampi huippu-urheilijoilla verrattuna ei-huippu-urheilijoihin. Sen yleisyyden huippu-urheilijoissa näissä kestävyyslajeissa arvioidaan olevan jopa 13%. Vesikestävyyslajeissa prosenttiosuus oli yllättävän korkeampi ja nousi 20 prosenttiin vuoden 2008 olympialaisissa. Intensiivisen fyysisen harjoittelun lisäksi myös ympäristötekijät, kuten altistuminen kloorille tai kylmälle ilmalle, liittyvät EIP:n esiintymiseen.
On edelleen erittäin vaikeaa seuloa kaikkia urheilijoita vuosittain EIP:n osalta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä riskitekijät ja/tai biomarkkerit, jotka saattavat ennustaa EIP:n jo urheiluuran alussa. Näin lääkärit voisivat seurata keuhkojen toimintaparametrejaan hyvin tarkasti ja säännöllisesti; ja tarvittaessa aloita hoito aikaisin EIP:n ensimmäisten merkkien jälkeen.
Tutkijat havaitsivat jo, että nuoressa huippu-urheilijaryhmässä (12-13v) atooppisilla yksilöillä oli lisääntynyt riski saada positiivinen EIB-testi (Fisher-tarkka testi p=0,04). Kuitenkin johtuen suuresta määrästä koehenkilöitä, joilla oli positiivinen EIB-testi mutta negatiivinen Atopy/AQUA-kysely, AQUA-kyselyä ei sinänsä voida käyttää EIB:n ennustamiseen (p=0,4). Kuitenkin yksi viidestä ryhmämme tähän kyselyyn lisäämästä kysymyksestä ("Käiriikö osallistuja hengityksen vinkumisesta harjoituksen aikana?") Itse ennusti EIB:n spesifisyydellä 93 % ja herkkyydellä 24 %. Lisätään tähän toinen kysymys ("Onko lääkäri koskaan diagnosoinut osallistujalla allergisen tilan?") lisäsi positiivisen EIB-testin ennustamisen spesifisyyttä 99 prosenttiin, mutta alensi herkkyyttä vain 15 prosenttiin (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Hieman vanhemman myös huippu-urheilijoiden kohortin (13-18 v) alustavien tietojen perusteella uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) murto-osat (raja 16 ppb) voivat olla hyödyllinen indikaattori nuorten huippu-urheilijoiden atooppisista fenotyypeistä. Vielä on selvitettävä, onko atopia EIB:n riskitekijä intensiivistä fyysistä harjoittelua harjoittavilla nuorilla harrastusurheilijoilla.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että huippu-urheilijoiden kohortin tulokset ovat samanlaisia vapaa-ajan urheilijoiden kohortissa, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa. Se tarkoittaa, että:
- He olettavat, että kyselylomakkeita (mukaan lukien AQUA-kysely) voidaan käyttää EIP:n seulomiseen
- He olettavat, että atopia on riskitekijä EIP:lle
- He olettavat, että lisääntyneet FeNO-tasot ovat riskitekijä EIP:lle
- He olettavat, että veripohjaisten biomarkkerien lisääminen lisää seulontaprotokollan ennustusarvoa
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on siis validoida seulontaprotokolla ja diagnostinen EIB-testi tehostetussa (n=500) ryhmässä harrastus- ja nuorten urheilijoita, jotka harrastavat urheiluaan vähintään 12h/viikko.
Materiaali ja menetelmä: 500 vapaa-ajan urheilijaa, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa, rekrytoidaan eri nuorisourheilulajeista, mukaan lukien sisä-, ulko-, uinti- ja jopa talviurheilulajit. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä yhteistyössä paikallisten urheilulääkäreiden kanssa. Tohtori J Leus tutkii Itä- ja Länsi-Flanderista kotoisin olevia aineita AZ Maria Middelaresissa Gentissä, limburgilaisia tutkitaan Jessa-sairaalassa Hasseltissa ja Antwerpenin ja Flanderin-Brabantin aineita Leuvenissa, UZ Gasthuisbergissa vuonna läheisessä yhteistyössä tutkimuksen promoottori L Dupontin kanssa.
Mitat vierailulla:
- Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
- Kyselylomakkeet, mukaan lukien AQUA-kysely
- Atopiaa arvioidaan ihopistokokeella yleisten ympäristöallergeenien varalta
- Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus
- Laskimopunktio (1 putki)
- Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) -testiä käytetään EIB:n testinä (mukautettu tähän nuoreen ikään).
Tilastollinen analyysi: Tehoanalyysi otoskoon tutkimiseksi on suoritettu edellisen ensimmäisen luokan huippu-urheilijoiden tutkimuksen perusteella. Atopiaa esiintyi 35 %:lla koehenkilöistä ja EVH-testi oli positiivinen 27 %:lla näistä atooppisista ja 12,5 %:lla ei-atooppisista. Todennäköisesti atopiaaste oli vahingossa odotettua suurempi yleisessä populaatiossa (25 %). Siksi 405 henkilön otoskoko mahdollistaisi atopian ja EIB:n olemassaolon ennustamisen tyypin I virhetasolla 0,05 sekä tyypin II virhetasolla 0,05 teholla 95 %. Tutkijat odottavat, että 15–20 % koehenkilöistä jää pois (joka on enemmän kuin huippu-urheilijoilla havaitut tutkijat, mutta heidän halukkuutensa noudattaa seulontaprotokollaa huippu-urheilijoilla on korkeampi kuin ei-huippu-urheilijoilla) , jonka tavoitteena on rekrytoida 500 tutkittavaa.
Toteutettavuus: FWO-TBM-tutkimusbudjetti myönnetty
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virkistysurheilijat, jotka harrastavat vähintään 12 tuntia urheilua viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio neljä viikkoa ennen testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret vapaa-ajan urheilijat (12-18v)
Nuoret vapaa-ajan urheilijat (12-18v) eri lajeista:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (EIB) havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisella eukapnisella vapaaehtoisella hyperventilaatiolla (EVH-testi) arvioitu: FEV1 %:n lasku vähintään 10 % välillä 5-20 minuuttia EVH:n jälkeen
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan mittaaminen standardispirometrialla: FEV1 (L) ja FVC (L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkotukoksen määritys Tiffeneau-indeksin perusteella: FEV1(L)/FVC(L).
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Obstruktiivisissa sairauksissa (kuten astma) tiffeneau-indeksi pienenee (<80 %).
|
Perustaso
|
|
Atopian käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Atopia arvioidaan positiivisella ihopistotestillä
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeen käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
AQUA-kysely + lisäkysymykset AQUA©-pisteen ≥ 6 ehdotetaan ennustamaan nuorten huippu-urheilijoiden atopiaa.
Jos sinulla on 1 tai 2 lisäkysymystä (esim.
Kärsitkö hengityksen vinkumisesta harjoituksen aikana?)
, EIP:n riskin osoittaminen voisi parantaa.
|
Perustaso
|
|
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
FeNO-tasot miljardisosina (PPB)
|
Perustaso
|
|
Veren biomarkkerin käyttö positiivisen EVH-testin ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren CC16-tasot mitattu ELISA:lla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .