- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103632
Screening og diagnostisering av treningsindusert bronkokonstriksjon hos unge fritidsidrettsutøvere (12–18 år)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fysisk trening, selv om det er absolutt fordelaktig for menneskers velvære, er en velkjent trigger for å indusere bronkokonstriksjon. Trening kan provosere bronkokonstriksjon hos personer med eksisterende astma, men kan også indusere bronkokonstriksjon hos ellers friske personer. Det siste fenomenet kalles anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB). EIB er hyppig i befolkningen generelt og kan påvirke mellom 5 og 10 % av dem, selv om befolkningsbaserte rapporter er få. EIB er mest utbredt hos individer som utfører utholdenhetsidrettsdisipliner, som langdistanseløp, duatlon og triatlon, sykling og langrenn. På grunn av hyppig intens fysisk trening er forekomsten høyere hos eliteidrettsutøvere sammenlignet med ikke-eliteidrettsutøvere. Dens utbredelse blant eliteidrettsutøvere innen disse utholdenhetsidrettsdisiplinene er estimert til å være opptil 13 %. Prosentandelen i akvatiske utholdenhetsidretter var overraskende enda høyere og nådde 20 % i de olympiske leker i 2008. Foruten intens fysisk trening er miljøfaktorer som klor eller kald lufteksponering derfor også knyttet til utseendet til EIB.
Det er fortsatt svært vanskelig å screene alle utøvere årlig for EIB. Derfor er målet med denne studien å definere risikofaktorer og/eller biomarkører som kan forutsi EIB, allerede ved starten av deres idrettskarriere. Dette vil tillate leger å følge sine lungefunksjonsparametere veldig nøye og regelmessig; og om nødvendig starte behandlingen tidlig etter de første tegnene på EIB.
Etterforskerne fant allerede at atopiske individer i en ung kohort av eliteidrettsutøvere (12-13 år) hadde økt risiko for å teste positivt for EIB (Fisher eksakt test p=0,04). På grunn av det høye antallet forsøkspersoner med en positiv EIB-test, men negativ Atopy/AQUA-spørreskjema, kan AQUA-spørreskjemaet i seg selv ikke brukes til å forutsi EIB (p=0,4). Imidlertid har ett av fem spørsmål lagt til av gruppen vår til dette spørreskjemaet ("lider deltakeren av hvesing under trening?") i seg selv spådde EIB med 93 % spesifisitet og 24 % sensitivitet. Legger til et nytt spørsmål til dette ("Har en lege noen gang diagnostisert deltakeren med en allergisk tilstand?") økte spesifisiteten for å forutsi en positiv EIB-test til 99 %, men senket sensitiviteten til bare 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Basert på de foreløpige dataene fra den litt eldre kohorten av også eliteidrettsutøvere (13-18 år), kan fraksjonerte utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer (avskåret 16 ppb) være en nyttig indikator på atopiske fenotyper blant unge eliteidrettsutøvere. Hvorvidt atopi er en risikofaktor for EIB hos unge fritidsidrettsutøvere som utfører intens fysisk trening, må studeres videre.
Hypotese: Etterforskerne antar at funnene i kohorten av eliteidrettsutøvere vil være lik i kohorten av rekreasjonsidrettsutøvere, som utfører minst 12 timer med idrett i uken. Dette betyr at:
- De antar at spørreskjemaer (inkludert AQUA spørreskjema) kan brukes til å screene for EIB
- De antar at atopi vil være en risikofaktor for EIB
- De antar at økte FeNO-nivåer vil være en risikofaktor for EIB
- De antar at tilsetning av blodbaserte biomarkører øker den prediktive verdien av screeningsprotokollen
Målet med studien: Derfor er målet med studien å validere screeningprotokollen og diagnostisk EIB-test i en drevet (n=500) gruppe av fritidsidrettsutøvere som utøver idretten sin minst 12 timer i uken.
Materiale og metode: 500 fritidsidrettsutøvere som utfører minst 12 timers idrett i uken vil bli rekruttert blant forskjellige ungdomsidrettsgrener, inkludert innendørsidrett, utendørssport, svømming og til og med vintersport. Forsøkspersonene vil bli kontaktet i samarbeid med deres lokale idrettsleger. Emner fra Øst- og Vest-Flandern vil bli studert ved AZ Maria Middelares i Gent av dr J Leus, emner fra Limburg vil bli studert ved Jessa Hospital i Hasselt og emner fra Antwerpen og Flamsk-Brabant vil bli studert i Leuven, UZ Gasthuisberg i nært samarbeid med prof L Dupont, medpromotor av studien.
Mål ved besøket:
- Lungefunksjonen vil bli vurdert ved spirometri.
- Spørreskjemaer, inkludert AQUA-spørreskjemaet
- Atopi vil bli vurdert ved hudpriktest for vanlige miljøallergener
- Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling
- Venøs punktering (1 rør)
- Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test vil bli brukt som en test for EIB (tilpasset denne unge alderen).
Statistisk analyse: Kraftanalyse for å studere utvalgsstørrelsen er utført basert på den forrige studien i førsteklasses eliteidrettsutøvere. Atopi var tilstede hos 35 % av forsøkspersonene og EVH-testen var positiv hos 27 % av disse atopiske forsøkspersonene og 12,5 % hos ikke-atopiske forsøkspersoner. Sannsynligvis var atopifrekvensen ved et uhell høyere enn forventet i den generelle befolkningen (25 %) Derfor ville en prøvestørrelse på 405 forsøkspersoner tillate å forutsi tilstedeværelsen av atopi og EIB med en type I feilrate på 0,05 samt en type II feilrate på 0,05 ved en styrke på 95 %. Etterforskerne forventer frafall av 15-20 % av forsøkspersonene (som er mer enn etterforskerne observerte hos eliteidrettsutøvere, men anser deres vilje til å følge en screeningsprotokoll hos eliteidrettsutøvere som høyere enn hos ikke-eliteidrettsutøvere) , med sikte på å rekruttere 500 fag.
Gjennomførbarhet: FWO-TBM studiebudsjett innvilget
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritidsidrettsutøvere som utfører minst 12 timers idrett i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon fire uker før testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge fritidsidrettsutøvere (12-18 år)
Unge fritidsidrettsutøvere (12-18 år) fra forskjellige idrettsgrener:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved positiv eukapnisk frivillig hyperventilering (EVH-test): minst 10 % fall i FEV1 % mellom 5-20' etter EVH
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lungefunksjon ved standard spirometri: FEV1 (L) og FVC (L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av lungeobstruksjon basert på Tiffeneau-indeks: FEV1(L)/FVC(L).
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i det første sekundet, etter full inspirasjon.
Ved obstruktive sykdommer (som astma) er tiffeneau-indeksen redusert (<80 %).
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av atopi for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Atopi vil bli vurdert ved en positiv hudpricktest
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av spørreskjema for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
AQUA spørreskjema + additive spørsmål En AQUA©-score ≥ 6 er foreslått for å forutsi atopi hos unge eliteidrettsutøvere.
I nærvær av 1 eller 2 tilleggsspørsmål (f.eks.
Lider du av hvesing under trening?)
, kan spesifisiteten til å peke på risikoen for EIB bli bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
FeNO-nivåer i deler per milliard (PPB)
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av blodbiomarkør for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod CC16-nivåer målt ved ELISA
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S61602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .