Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og diagnostisering av treningsindusert bronkokonstriksjon hos unge fritidsidrettsutøvere (12–18 år)

20. april 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hensikten med denne studien er å validere screeningprotokollen for å studere risikofaktorer for treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) oppnådd i vår forrige studie hos eliteidrettsutøvere på videregående skole (NCT03587675), hos unge fritidsidrettsutøvere som utfører intens fysisk trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fysisk trening, selv om det er absolutt fordelaktig for menneskers velvære, er en velkjent trigger for å indusere bronkokonstriksjon. Trening kan provosere bronkokonstriksjon hos personer med eksisterende astma, men kan også indusere bronkokonstriksjon hos ellers friske personer. Det siste fenomenet kalles anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB). EIB er hyppig i befolkningen generelt og kan påvirke mellom 5 og 10 % av dem, selv om befolkningsbaserte rapporter er få. EIB er mest utbredt hos individer som utfører utholdenhetsidrettsdisipliner, som langdistanseløp, duatlon og triatlon, sykling og langrenn. På grunn av hyppig intens fysisk trening er forekomsten høyere hos eliteidrettsutøvere sammenlignet med ikke-eliteidrettsutøvere. Dens utbredelse blant eliteidrettsutøvere innen disse utholdenhetsidrettsdisiplinene er estimert til å være opptil 13 %. Prosentandelen i akvatiske utholdenhetsidretter var overraskende enda høyere og nådde 20 % i de olympiske leker i 2008. Foruten intens fysisk trening er miljøfaktorer som klor eller kald lufteksponering derfor også knyttet til utseendet til EIB.

Det er fortsatt svært vanskelig å screene alle utøvere årlig for EIB. Derfor er målet med denne studien å definere risikofaktorer og/eller biomarkører som kan forutsi EIB, allerede ved starten av deres idrettskarriere. Dette vil tillate leger å følge sine lungefunksjonsparametere veldig nøye og regelmessig; og om nødvendig starte behandlingen tidlig etter de første tegnene på EIB.

Etterforskerne fant allerede at atopiske individer i en ung kohort av eliteidrettsutøvere (12-13 år) hadde økt risiko for å teste positivt for EIB (Fisher eksakt test p=0,04). På grunn av det høye antallet forsøkspersoner med en positiv EIB-test, men negativ Atopy/AQUA-spørreskjema, kan AQUA-spørreskjemaet i seg selv ikke brukes til å forutsi EIB (p=0,4). Imidlertid har ett av fem spørsmål lagt til av gruppen vår til dette spørreskjemaet ("lider deltakeren av hvesing under trening?") i seg selv spådde EIB med 93 % spesifisitet og 24 % sensitivitet. Legger til et nytt spørsmål til dette ("Har en lege noen gang diagnostisert deltakeren med en allergisk tilstand?") økte spesifisiteten for å forutsi en positiv EIB-test til 99 %, men senket sensitiviteten til bare 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Basert på de foreløpige dataene fra den litt eldre kohorten av også eliteidrettsutøvere (13-18 år), kan fraksjonerte utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer (avskåret 16 ppb) være en nyttig indikator på atopiske fenotyper blant unge eliteidrettsutøvere. Hvorvidt atopi er en risikofaktor for EIB hos unge fritidsidrettsutøvere som utfører intens fysisk trening, må studeres videre.

Hypotese: Etterforskerne antar at funnene i kohorten av eliteidrettsutøvere vil være lik i kohorten av rekreasjonsidrettsutøvere, som utfører minst 12 timer med idrett i uken. Dette betyr at:

  • De antar at spørreskjemaer (inkludert AQUA spørreskjema) kan brukes til å screene for EIB
  • De antar at atopi vil være en risikofaktor for EIB
  • De antar at økte FeNO-nivåer vil være en risikofaktor for EIB
  • De antar at tilsetning av blodbaserte biomarkører øker den prediktive verdien av screeningsprotokollen

Målet med studien: Derfor er målet med studien å validere screeningprotokollen og diagnostisk EIB-test i en drevet (n=500) gruppe av fritidsidrettsutøvere som utøver idretten sin minst 12 timer i uken.

Materiale og metode: 500 fritidsidrettsutøvere som utfører minst 12 timers idrett i uken vil bli rekruttert blant forskjellige ungdomsidrettsgrener, inkludert innendørsidrett, utendørssport, svømming og til og med vintersport. Forsøkspersonene vil bli kontaktet i samarbeid med deres lokale idrettsleger. Emner fra Øst- og Vest-Flandern vil bli studert ved AZ Maria Middelares i Gent av dr J Leus, emner fra Limburg vil bli studert ved Jessa Hospital i Hasselt og emner fra Antwerpen og Flamsk-Brabant vil bli studert i Leuven, UZ Gasthuisberg i nært samarbeid med prof L Dupont, medpromotor av studien.

Mål ved besøket:

  • Lungefunksjonen vil bli vurdert ved spirometri.
  • Spørreskjemaer, inkludert AQUA-spørreskjemaet
  • Atopi vil bli vurdert ved hudpriktest for vanlige miljøallergener
  • Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling
  • Venøs punktering (1 rør)
  • Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test vil bli brukt som en test for EIB (tilpasset denne unge alderen).

Statistisk analyse: Kraftanalyse for å studere utvalgsstørrelsen er utført basert på den forrige studien i førsteklasses eliteidrettsutøvere. Atopi var tilstede hos 35 % av forsøkspersonene og EVH-testen var positiv hos 27 % av disse atopiske forsøkspersonene og 12,5 % hos ikke-atopiske forsøkspersoner. Sannsynligvis var atopifrekvensen ved et uhell høyere enn forventet i den generelle befolkningen (25 %) Derfor ville en prøvestørrelse på 405 forsøkspersoner tillate å forutsi tilstedeværelsen av atopi og EIB med en type I feilrate på 0,05 samt en type II feilrate på 0,05 ved en styrke på 95 %. Etterforskerne forventer frafall av 15-20 % av forsøkspersonene (som er mer enn etterforskerne observerte hos eliteidrettsutøvere, men anser deres vilje til å følge en screeningsprotokoll hos eliteidrettsutøvere som høyere enn hos ikke-eliteidrettsutøvere) , med sikte på å rekruttere 500 fag.

Gjennomførbarhet: FWO-TBM studiebudsjett innvilget

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fritidsidrettsutøvere som utfører minst 12 timers idrett i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon fire uker før testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unge fritidsidrettsutøvere (12-18 år)

Unge fritidsidrettsutøvere (12-18 år) fra forskjellige idrettsgrener:

  • Innendørs sport
  • Utendørs sport
  • Svømming
  • Vintersport
  • Spirometri
  • Hudstikktest
  • Perifer blodprøve
  • FeNO-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved positiv eukapnisk frivillig hyperventilering (EVH-test): minst 10 % fall i FEV1 % mellom 5-20' etter EVH
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lungefunksjon ved standard spirometri: FEV1 (L) og FVC (L)
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av lungeobstruksjon basert på Tiffeneau-indeks: FEV1(L)/FVC(L). FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon. FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i det første sekundet, etter full inspirasjon. Ved obstruktive sykdommer (som astma) er tiffeneau-indeksen redusert (<80 %).
Grunnlinje
Bruk av atopi for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
Atopi vil bli vurdert ved en positiv hudpricktest
Grunnlinje
Bruk av spørreskjema for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
AQUA spørreskjema + additive spørsmål En AQUA©-score ≥ 6 er foreslått for å forutsi atopi hos unge eliteidrettsutøvere. I nærvær av 1 eller 2 tilleggsspørsmål (f.eks. Lider du av hvesing under trening?) , kan spesifisiteten til å peke på risikoen for EIB bli bedre.
Grunnlinje
Bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
FeNO-nivåer i deler per milliard (PPB)
Grunnlinje
Bruk av blodbiomarkør for å forutsi positiv EVH-test
Tidsramme: Grunnlinje
Blod CC16-nivåer målt ved ELISA
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S61602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere