- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103632
Screening och diagnostik av träningsinducerad bronkokonstriktion hos fritidsidrottare (12–18 år)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fysisk träning, även om det är absolut fördelaktigt för människors välbefinnande, är en välkänd utlösare för att framkalla bronkkonstriktion. Träning kan framkalla bronkokonstriktion hos personer med redan existerande astma, men kan också inducera bronkokonstriktion hos i övrigt friska försökspersoner. Det senare fenomenet kallas ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB). EIB är frekvent i den allmänna befolkningen och kan påverka mellan 5 och 10 % av dem, även om befolkningsbaserade rapporter är få. EIB är mest utbredd hos individer som utför uthållighetssportgrenar, såsom långdistanslöpning, duathlon och triathlon, cykling och längdskidåkning. På grund av frekvent intensiv fysisk träning är dess förekomst högre hos elitidrottare jämfört med icke-elitidrottare. Dess förekomst bland elitidrottare inom dessa uthållighetsidrottsgrenar uppskattas vara upp till 13 %. Andelen inom vattenlevande uthållighetsidrotter var förvånansvärt ännu högre och nådde 20 % i de olympiska spelen 2008. Förutom intensiv fysisk träning är miljöfaktorer som exponering för klor eller kall luft därför också kopplade till EIB:s utseende.
Det är fortfarande mycket svårt att granska alla idrottare årligen för EIB. Därför är målet med denna studie att definiera riskfaktorer och/eller biomarkörer som kan förutsäga EIB, redan i början av sin idrottskarriär. Detta skulle göra det möjligt för läkare att följa sina lungfunktionsparametrar mycket noggrant och regelbundet; och, om nödvändigt, påbörja behandlingen tidigt efter de första tecknen på EIB.
Utredarna fann redan att atopiska individer i en ung kohort av elitidrottare (12-13y) hade ökad risk att testa positivt för EIB (Fisher exakt test p=0,04). Men på grund av det höga antalet försökspersoner med ett positivt EIB-test men negativt Atopy/AQUA-frågeformulär, kan AQUA-frågeformuläret i sig inte användas för att förutsäga EIB (p=0,4). Men en av fem frågor har lagts till av vår grupp till detta frågeformulär ("lider deltagaren av väsande andning under träning?") i sig förutspådde EIB med 93 % specificitet och 24 % sensitivitet. Lägger till en andra fråga till detta ("Har en läkare någonsin diagnostiserat deltagaren med ett allergiskt tillstånd?") ökade specificiteten för att förutsäga ett positivt EIB-test till 99 % men sänkte känsligheten till endast 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Baserat på preliminära data från den något äldre kohorten av även elitidrottare (13-18 år), kan fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer (cut off 16 ppb) vara en användbar indikator på atopiska fenotyper bland unga elitidrottare. Huruvida atopi är en riskfaktor för EIB hos unga fritidsidrottare som utövar intensiv fysisk träning måste studeras ytterligare.
Hypotes: Utredarna antar att resultaten i kohorten av elitidrottare kommer att vara liknande i kohorten av fritidsidrottare, som utför minst 12 timmars idrott i veckan. Detta innebär att:
- De antar att frågeformulär (inklusive AQUA frågeformulär) kan användas för att screena för EIB
- De antar att atopi kommer att vara en riskfaktor för EIB
- De antar att ökade FeNO-nivåer kommer att vara en riskfaktor för EIB
- De antar att tillsats av blodbaserade biomarkörer ökar det prediktiva värdet av screeningprotokollet
Syfte med studien: Därför är syftet med studien att validera screeningprotokollet och det diagnostiska EIB-testet i en driven (n=500) grupp av fritidsidrottare som utför sina idrotter minst 12 timmar/vecka.
Material och metod: 500 fritidsidrottare som utövar minst 12 timmars sport i veckan kommer att rekryteras bland olika ungdomsidrottsgrenar inklusive inomhussporter, utomhussporter, simning och även vintersporter. Försökspersonerna kommer att kontaktas i samarbete med sina lokala idrottsläkare. Ämnen från Öst- och Västflandern kommer att studeras vid AZ Maria Middelares i Gent av dr J Leus, ämnen från Limburg kommer att studeras på Jessa-sjukhuset i Hasselt och ämnen från Antwerpen och Flandern-Brabant kommer att studeras i Leuven, UZ Gasthuisberg i nära samarbete med prof L Dupont, medpromotor för studien.
Mått vid besöket:
- Lungfunktionen kommer att bedömas med spirometri.
- Frågeformulär, inklusive AQUA-enkäten
- Atopi kommer att bedömas genom hudpricktest för vanliga miljöallergener
- Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätning
- Venös punktering (1 rör)
- Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test kommer att användas som ett test för EIB (anpassat för denna unga ålder).
Statistisk analys: Effektanalys för att studera urvalsstorleken har utförts baserat på den tidigare studien på elitidrottare i första klass. Atopi förekom hos 35 % av försökspersonerna och EVH-testet var positivt hos 27 % av dessa atopiska försökspersoner och 12,5 % hos icke-atopiska försökspersoner. Sannolikt var atopifrekvensen av misstag högre än förväntat i den allmänna befolkningen (25 %). Därför skulle en urvalsstorlek på 405 försökspersoner göra det möjligt att förutsäga förekomsten av atopi och EIB med en typ I-felfrekvens på 0,05 såväl som en typ II-felfrekvens på 0,05 vid en effekt av 95%. Utredarna förväntar sig att 15-20 % av försökspersonerna hoppar av (vilket är mer än vad utredarna observerade hos elitidrottare, men anser att deras vilja att följa ett screeningprotokoll hos elitidrottare är högre än hos icke-elitidrottare) , som syftar till att rekrytera 500 ämnen.
Genomförbarhet: FWO-TBM studiebudget beviljad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fritidsidrottare som utför minst 12 timmars idrott i veckan.
Exklusions kriterier:
- Akut infektion fyra veckor före testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unga fritidsidrottare (12-18 år)
Unga fritidsidrottare (12-18 år) av olika sportgrenar:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av ansträngningsutlöst bronkokonstriktion (EIB)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd genom positiv eukapnisk frivillig hyperventilation (EVH-test): minst 10% minskning av FEV1% mellan 5-20' efter EVH
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lungfunktion med standardspirometri: FEV1 (L) och FVC (L)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av lungobstruktion baserat på Tiffeneau-index: FEV1(L)/FVC(L).
FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration.
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under första sekunden, efter full inspiration.
Vid obstruktiva sjukdomar (som astma) är tiffeneau-index reducerat (<80%).
|
Baslinje
|
|
Användning av atopi för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
|
Atopi kommer att bedömas genom ett positivt hudpricktest
|
Baslinje
|
|
Användning av frågeformulär för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
|
AQUA frågeformulär + tilläggsfrågor Ett AQUA©-poäng ≥ 6 föreslås för att förutsäga atopi hos unga elitidrottare.
I närvaro av 1 eller 2 ytterligare frågor (t.ex.
Lider du av väsande andning under träning?)
, skulle specificiteten att peka på risken för EIB kunna förbättras.
|
Baslinje
|
|
Användning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
|
FeNO-nivåer i delar per miljard (PPB)
|
Baslinje
|
|
Användning av blodbiomarkör för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
|
Blod CC16-nivåer mätt med ELISA
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S61602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .