Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening och diagnostik av träningsinducerad bronkokonstriktion hos fritidsidrottare (12–18 år)

20 april 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syftet med denna studie är att validera screeningprotokollet för att studera riskfaktorer för ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) som erhållits i vår tidigare studie hos elitidrottare i gymnasiet (NCT03587675), hos unga fritidsidrottare som utför intensiv fysisk träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Fysisk träning, även om det är absolut fördelaktigt för människors välbefinnande, är en välkänd utlösare för att framkalla bronkkonstriktion. Träning kan framkalla bronkokonstriktion hos personer med redan existerande astma, men kan också inducera bronkokonstriktion hos i övrigt friska försökspersoner. Det senare fenomenet kallas ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB). EIB är frekvent i den allmänna befolkningen och kan påverka mellan 5 och 10 % av dem, även om befolkningsbaserade rapporter är få. EIB är mest utbredd hos individer som utför uthållighetssportgrenar, såsom långdistanslöpning, duathlon och triathlon, cykling och längdskidåkning. På grund av frekvent intensiv fysisk träning är dess förekomst högre hos elitidrottare jämfört med icke-elitidrottare. Dess förekomst bland elitidrottare inom dessa uthållighetsidrottsgrenar uppskattas vara upp till 13 %. Andelen inom vattenlevande uthållighetsidrotter var förvånansvärt ännu högre och nådde 20 % i de olympiska spelen 2008. Förutom intensiv fysisk träning är miljöfaktorer som exponering för klor eller kall luft därför också kopplade till EIB:s utseende.

Det är fortfarande mycket svårt att granska alla idrottare årligen för EIB. Därför är målet med denna studie att definiera riskfaktorer och/eller biomarkörer som kan förutsäga EIB, redan i början av sin idrottskarriär. Detta skulle göra det möjligt för läkare att följa sina lungfunktionsparametrar mycket noggrant och regelbundet; och, om nödvändigt, påbörja behandlingen tidigt efter de första tecknen på EIB.

Utredarna fann redan att atopiska individer i en ung kohort av elitidrottare (12-13y) hade ökad risk att testa positivt för EIB (Fisher exakt test p=0,04). Men på grund av det höga antalet försökspersoner med ett positivt EIB-test men negativt Atopy/AQUA-frågeformulär, kan AQUA-frågeformuläret i sig inte användas för att förutsäga EIB (p=0,4). Men en av fem frågor har lagts till av vår grupp till detta frågeformulär ("lider deltagaren av väsande andning under träning?") i sig förutspådde EIB med 93 % specificitet och 24 % sensitivitet. Lägger till en andra fråga till detta ("Har en läkare någonsin diagnostiserat deltagaren med ett allergiskt tillstånd?") ökade specificiteten för att förutsäga ett positivt EIB-test till 99 % men sänkte känsligheten till endast 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Baserat på preliminära data från den något äldre kohorten av även elitidrottare (13-18 år), kan fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer (cut off 16 ppb) vara en användbar indikator på atopiska fenotyper bland unga elitidrottare. Huruvida atopi är en riskfaktor för EIB hos unga fritidsidrottare som utövar intensiv fysisk träning måste studeras ytterligare.

Hypotes: Utredarna antar att resultaten i kohorten av elitidrottare kommer att vara liknande i kohorten av fritidsidrottare, som utför minst 12 timmars idrott i veckan. Detta innebär att:

  • De antar att frågeformulär (inklusive AQUA frågeformulär) kan användas för att screena för EIB
  • De antar att atopi kommer att vara en riskfaktor för EIB
  • De antar att ökade FeNO-nivåer kommer att vara en riskfaktor för EIB
  • De antar att tillsats av blodbaserade biomarkörer ökar det prediktiva värdet av screeningprotokollet

Syfte med studien: Därför är syftet med studien att validera screeningprotokollet och det diagnostiska EIB-testet i en driven (n=500) grupp av fritidsidrottare som utför sina idrotter minst 12 timmar/vecka.

Material och metod: 500 fritidsidrottare som utövar minst 12 timmars sport i veckan kommer att rekryteras bland olika ungdomsidrottsgrenar inklusive inomhussporter, utomhussporter, simning och även vintersporter. Försökspersonerna kommer att kontaktas i samarbete med sina lokala idrottsläkare. Ämnen från Öst- och Västflandern kommer att studeras vid AZ Maria Middelares i Gent av dr J Leus, ämnen från Limburg kommer att studeras på Jessa-sjukhuset i Hasselt och ämnen från Antwerpen och Flandern-Brabant kommer att studeras i Leuven, UZ Gasthuisberg i nära samarbete med prof L Dupont, medpromotor för studien.

Mått vid besöket:

  • Lungfunktionen kommer att bedömas med spirometri.
  • Frågeformulär, inklusive AQUA-enkäten
  • Atopi kommer att bedömas genom hudpricktest för vanliga miljöallergener
  • Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätning
  • Venös punktering (1 rör)
  • Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test kommer att användas som ett test för EIB (anpassat för denna unga ålder).

Statistisk analys: Effektanalys för att studera urvalsstorleken har utförts baserat på den tidigare studien på elitidrottare i första klass. Atopi förekom hos 35 % av försökspersonerna och EVH-testet var positivt hos 27 % av dessa atopiska försökspersoner och 12,5 % hos icke-atopiska försökspersoner. Sannolikt var atopifrekvensen av misstag högre än förväntat i den allmänna befolkningen (25 %). Därför skulle en urvalsstorlek på 405 försökspersoner göra det möjligt att förutsäga förekomsten av atopi och EIB med en typ I-felfrekvens på 0,05 såväl som en typ II-felfrekvens på 0,05 vid en effekt av 95%. Utredarna förväntar sig att 15-20 % av försökspersonerna hoppar av (vilket är mer än vad utredarna observerade hos elitidrottare, men anser att deras vilja att följa ett screeningprotokoll hos elitidrottare är högre än hos icke-elitidrottare) , som syftar till att rekrytera 500 ämnen.

Genomförbarhet: FWO-TBM studiebudget beviljad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fritidsidrottare som utför minst 12 timmars idrott i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion fyra veckor före testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unga fritidsidrottare (12-18 år)

Unga fritidsidrottare (12-18 år) av olika sportgrenar:

  • Inomhussporter
  • Utomhussport
  • Simning
  • Vintersporter
  • Spirometri
  • Hudstickstest
  • Perifert blodprov
  • FeNO-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av ansträngningsutlöst bronkokonstriktion (EIB)
Tidsram: Baslinje
Bedömd genom positiv eukapnisk frivillig hyperventilation (EVH-test): minst 10% minskning av FEV1% mellan 5-20' efter EVH
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av lungfunktion med standardspirometri: FEV1 (L) och FVC (L)
Tidsram: Baslinje
Bestämning av lungobstruktion baserat på Tiffeneau-index: FEV1(L)/FVC(L). FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration. FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under första sekunden, efter full inspiration. Vid obstruktiva sjukdomar (som astma) är tiffeneau-index reducerat (<80%).
Baslinje
Användning av atopi för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
Atopi kommer att bedömas genom ett positivt hudpricktest
Baslinje
Användning av frågeformulär för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
AQUA frågeformulär + tilläggsfrågor Ett AQUA©-poäng ≥ 6 föreslås för att förutsäga atopi hos unga elitidrottare. I närvaro av 1 eller 2 ytterligare frågor (t.ex. Lider du av väsande andning under träning?) , skulle specificiteten att peka på risken för EIB kunna förbättras.
Baslinje
Användning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
FeNO-nivåer i delar per miljard (PPB)
Baslinje
Användning av blodbiomarkör för att förutsäga positivt EVH-test
Tidsram: Baslinje
Blod CC16-nivåer mätt med ELISA
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S61602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera