Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og diagnosticering af træningsinduceret bronkokonstriktion hos unge fritidsatleter (12-18 år)

20. april 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at validere screeningsprotokollen til at studere risikofaktorer for anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) opnået i vores tidligere undersøgelse i high-school eliteatleter (NCT03587675) hos unge rekreative atleter, der udfører intens fysisk træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fysisk træning, selvom det er absolut gavnligt for menneskers velbefindende, er en velkendt udløser til at fremkalde bronkokonstriktion. Motion kan fremkalde bronkokonstriktion hos personer med allerede eksisterende astma, men kan også fremkalde bronkokonstriktion hos ellers raske personer. Sidstnævnte fænomen kaldes træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB). EIB er hyppig i den almindelige befolkning og kan påvirke mellem 5 og 10 % af dem, selv om befolkningsbaserede rapporter er sparsomme. EIB er mest udbredt hos personer, der udfører udholdenhedssportsdiscipliner, såsom langdistanceløb, duathlon og triatlon, cykling og langrend. På grund af hyppig intens fysisk træning er dens forekomst højere hos eliteatleter sammenlignet med ikke-eliteatleter. Dens udbredelse blandt eliteatleter inden for disse udholdenhedssportsdiscipliner anslås at være op til 13 %. Procentdelen i akvatisk udholdenhedssport var overraskende endnu højere og nåede 20 % i de olympiske lege i 2008. Udover intens fysisk træning er miljøfaktorer som klor eller kold luft derfor også forbundet med udseendet af EIB.

Det er fortsat meget vanskeligt at screene alle atleter årligt for EIB. Derfor er målet med denne undersøgelse at definere risikofaktorer og/eller biomarkører, der kan forudsige EIB, allerede i starten af ​​deres sportskarriere. Dette ville gøre det muligt for læger at følge deres lungefunktionsparametre meget nøje og regelmæssigt; og om nødvendigt begynde behandlingen tidligt efter de første tegn på EIB.

Efterforskerne fandt allerede, at atopiske individer i en ung kohorte af eliteatleter (12-13 år) havde øget risiko for at teste positiv for EIB (Fisher eksakt test p=0,04). Men på grund af det høje antal forsøgspersoner med en positiv EIB-test, men negativ Atopy/AQUA-spørgeskema, kan AQUA-spørgeskemaet i sig selv ikke bruges til at forudsige EIB (p=0,4). Men et ud af fem spørgsmål tilføjet af vores gruppe til dette spørgeskema ("lider deltageren af ​​hvæsen under træning?") i sig selv forudsagde EIB med 93 % specificitet og 24 % sensitivitet. Tilføjelse af et andet spørgsmål til dette ("Har en læge nogensinde diagnosticeret deltageren med en allergisk tilstand?") øgede specificiteten til at forudsige en positiv EIB-test til 99 %, men sænkede kun sensitiviteten til 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Baseret på de foreløbige data fra den lidt ældre kohorte af også eliteatleter (13-18 år), kan fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer (afskåret 16 ppb) være en nyttig indikator for atopiske fænotyper blandt unge eliteatleter. Hvorvidt atopi er en risikofaktor for EIB hos unge rekreative atleter, der udfører intens fysisk træning, skal undersøges nærmere.

Hypotese: Efterforskerne antager, at resultaterne i kohorten af ​​eliteatleter vil være ens i kohorten af ​​rekreative atleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen. Det betyder at:

  • De antager, at spørgeskemaer (inklusive AQUA-spørgeskema) kan bruges til at screene for EIB
  • De antager, at atopi vil være en risikofaktor for EIB
  • De antager, at øgede FeNO-niveauer vil være en risikofaktor for EIB
  • De antager, at tilføjelse af blodbaserede biomarkører øger den prædiktive værdi af screeningsprotokollen

Formålet med undersøgelsen: Derfor er formålet med undersøgelsen at validere screeningsprotokollen og den diagnostiske EIB-test i en drevet (n=500) gruppe af rekreative unge atleter, som udfører deres sport mindst 12 timer om ugen.

Materiale og metode: 500 fritidsatleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen, vil blive rekrutteret blandt forskellige ungdomssportsgrene, herunder indendørs sport, udendørs sport, svømning og endda vintersport. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet i samarbejde med deres lokale idrætslæger. Emner fra Øst- og Vestflandern vil blive studeret på AZ Maria Middelares i Gent af dr J Leus, emner fra Limburg vil blive studeret på Jessa Hospital i Hasselt og emner fra Antwerpen og Flamsk-Brabant vil blive studeret i Leuven, UZ Gasthuisberg i tæt samarbejde med prof L Dupont, medpromotor af undersøgelsen.

Mål ved besøget:

  • Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri.
  • Spørgeskemaer, herunder AQUA-spørgeskemaet
  • Atopi vil blive vurderet ved hudpriktest for almindelige miljøallergener
  • Måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
  • Venøs punktering (1 rør)
  • Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test vil blive brugt som en test for EIB (tilpasset til denne unge alder).

Statistisk analyse: Effektanalyse for at studere stikprøvestørrelsen er blevet udført baseret på den tidligere undersøgelse af eliteatleter i første klasse. Atopi var til stede hos 35 % af forsøgspersonerne, og EVH-testen var positiv hos 27 % af disse atopiske forsøgspersoner og 12,5 % hos ikke-atopiske forsøgspersoner. Sandsynligvis var atopifrekvensen ved et uheld højere end forventet i den generelle befolkning (25 %) Derfor ville en stikprøvestørrelse på 405 forsøgspersoner gøre det muligt at forudsige tilstedeværelsen af ​​atopi og EIB med en type I fejlrate på 0,05 såvel som en type II fejlrate på 0,05 ved en styrke på 95%. Efterforskerne forventer frafald af 15-20 % af forsøgspersonerne (hvilket er mere end efterforskerne observerede hos eliteatleter, men anser deres villighed til at overholde en screeningsprotokol hos eliteatleter for at være højere end hos ikke-eliteatleter) , der sigter mod at rekruttere 500 forsøgspersoner.

Gennemførlighed: FWO-TBM undersøgelsesbudget bevilget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritidsatleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion i fire uger før testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge fritidsatleter (12-18 år)

Unge fritidsatleter (12-18 år) af forskellige sportsdiscipliner:

  • Indendørs sport
  • Udendørs sport
  • Svømning
  • Vinter sport
  • Spirometri
  • Hudprikketest
  • Perifer blodprøve
  • FeNO måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB)
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved positiv eucapnisk frivillig hyperventilation (EVH-test): mindst 10% fald i FEV1% mellem 5-20' efter EVH
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lungefunktion ved standard spirometri: FEV1 (L) og FVC (L)
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af lungeobstruktion baseret på Tiffeneau-indeks: FEV1(L)/FVC(L). FVC er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration. FEV1 er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud i det første sekund, efter fuld inspiration. Ved obstruktive sygdomme (som astma) er tiffeneau-indekset reduceret (<80%).
Baseline
Brug af atopi til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
Atopi vil blive vurderet ved en positiv hudpriktest
Baseline
Brug af spørgeskema til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
AQUA-spørgeskema + additive spørgsmål En AQUA©-score ≥ 6 foreslås til at forudsige atopi hos unge eliteatleter. Ved tilstedeværelse af 1 eller 2 yderligere spørgsmål (f.eks. Lider du af hvæsen under træning?) , kunne specificiteten til at pege på risikoen for EIB blive bedre.
Baseline
Brug af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
FeNO-niveauer i dele pr. milliard (PPB)
Baseline
Brug af blodbiomarkør til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
Blod CC16 niveauer målt ved ELISA
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med EVH test

Abonner