- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103632
Screening og diagnosticering af træningsinduceret bronkokonstriktion hos unge fritidsatleter (12-18 år)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fysisk træning, selvom det er absolut gavnligt for menneskers velbefindende, er en velkendt udløser til at fremkalde bronkokonstriktion. Motion kan fremkalde bronkokonstriktion hos personer med allerede eksisterende astma, men kan også fremkalde bronkokonstriktion hos ellers raske personer. Sidstnævnte fænomen kaldes træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB). EIB er hyppig i den almindelige befolkning og kan påvirke mellem 5 og 10 % af dem, selv om befolkningsbaserede rapporter er sparsomme. EIB er mest udbredt hos personer, der udfører udholdenhedssportsdiscipliner, såsom langdistanceløb, duathlon og triatlon, cykling og langrend. På grund af hyppig intens fysisk træning er dens forekomst højere hos eliteatleter sammenlignet med ikke-eliteatleter. Dens udbredelse blandt eliteatleter inden for disse udholdenhedssportsdiscipliner anslås at være op til 13 %. Procentdelen i akvatisk udholdenhedssport var overraskende endnu højere og nåede 20 % i de olympiske lege i 2008. Udover intens fysisk træning er miljøfaktorer som klor eller kold luft derfor også forbundet med udseendet af EIB.
Det er fortsat meget vanskeligt at screene alle atleter årligt for EIB. Derfor er målet med denne undersøgelse at definere risikofaktorer og/eller biomarkører, der kan forudsige EIB, allerede i starten af deres sportskarriere. Dette ville gøre det muligt for læger at følge deres lungefunktionsparametre meget nøje og regelmæssigt; og om nødvendigt begynde behandlingen tidligt efter de første tegn på EIB.
Efterforskerne fandt allerede, at atopiske individer i en ung kohorte af eliteatleter (12-13 år) havde øget risiko for at teste positiv for EIB (Fisher eksakt test p=0,04). Men på grund af det høje antal forsøgspersoner med en positiv EIB-test, men negativ Atopy/AQUA-spørgeskema, kan AQUA-spørgeskemaet i sig selv ikke bruges til at forudsige EIB (p=0,4). Men et ud af fem spørgsmål tilføjet af vores gruppe til dette spørgeskema ("lider deltageren af hvæsen under træning?") i sig selv forudsagde EIB med 93 % specificitet og 24 % sensitivitet. Tilføjelse af et andet spørgsmål til dette ("Har en læge nogensinde diagnosticeret deltageren med en allergisk tilstand?") øgede specificiteten til at forudsige en positiv EIB-test til 99 %, men sænkede kun sensitiviteten til 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Baseret på de foreløbige data fra den lidt ældre kohorte af også eliteatleter (13-18 år), kan fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer (afskåret 16 ppb) være en nyttig indikator for atopiske fænotyper blandt unge eliteatleter. Hvorvidt atopi er en risikofaktor for EIB hos unge rekreative atleter, der udfører intens fysisk træning, skal undersøges nærmere.
Hypotese: Efterforskerne antager, at resultaterne i kohorten af eliteatleter vil være ens i kohorten af rekreative atleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen. Det betyder at:
- De antager, at spørgeskemaer (inklusive AQUA-spørgeskema) kan bruges til at screene for EIB
- De antager, at atopi vil være en risikofaktor for EIB
- De antager, at øgede FeNO-niveauer vil være en risikofaktor for EIB
- De antager, at tilføjelse af blodbaserede biomarkører øger den prædiktive værdi af screeningsprotokollen
Formålet med undersøgelsen: Derfor er formålet med undersøgelsen at validere screeningsprotokollen og den diagnostiske EIB-test i en drevet (n=500) gruppe af rekreative unge atleter, som udfører deres sport mindst 12 timer om ugen.
Materiale og metode: 500 fritidsatleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen, vil blive rekrutteret blandt forskellige ungdomssportsgrene, herunder indendørs sport, udendørs sport, svømning og endda vintersport. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet i samarbejde med deres lokale idrætslæger. Emner fra Øst- og Vestflandern vil blive studeret på AZ Maria Middelares i Gent af dr J Leus, emner fra Limburg vil blive studeret på Jessa Hospital i Hasselt og emner fra Antwerpen og Flamsk-Brabant vil blive studeret i Leuven, UZ Gasthuisberg i tæt samarbejde med prof L Dupont, medpromotor af undersøgelsen.
Mål ved besøget:
- Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri.
- Spørgeskemaer, herunder AQUA-spørgeskemaet
- Atopi vil blive vurderet ved hudpriktest for almindelige miljøallergener
- Måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
- Venøs punktering (1 rør)
- Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) test vil blive brugt som en test for EIB (tilpasset til denne unge alder).
Statistisk analyse: Effektanalyse for at studere stikprøvestørrelsen er blevet udført baseret på den tidligere undersøgelse af eliteatleter i første klasse. Atopi var til stede hos 35 % af forsøgspersonerne, og EVH-testen var positiv hos 27 % af disse atopiske forsøgspersoner og 12,5 % hos ikke-atopiske forsøgspersoner. Sandsynligvis var atopifrekvensen ved et uheld højere end forventet i den generelle befolkning (25 %) Derfor ville en stikprøvestørrelse på 405 forsøgspersoner gøre det muligt at forudsige tilstedeværelsen af atopi og EIB med en type I fejlrate på 0,05 såvel som en type II fejlrate på 0,05 ved en styrke på 95%. Efterforskerne forventer frafald af 15-20 % af forsøgspersonerne (hvilket er mere end efterforskerne observerede hos eliteatleter, men anser deres villighed til at overholde en screeningsprotokol hos eliteatleter for at være højere end hos ikke-eliteatleter) , der sigter mod at rekruttere 500 forsøgspersoner.
Gennemførlighed: FWO-TBM undersøgelsesbudget bevilget
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritidsatleter, der udfører mindst 12 timers sport om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion i fire uger før testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge fritidsatleter (12-18 år)
Unge fritidsatleter (12-18 år) af forskellige sportsdiscipliner:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved positiv eucapnisk frivillig hyperventilation (EVH-test): mindst 10% fald i FEV1% mellem 5-20' efter EVH
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af lungefunktion ved standard spirometri: FEV1 (L) og FVC (L)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af lungeobstruktion baseret på Tiffeneau-indeks: FEV1(L)/FVC(L).
FVC er mængden af luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration.
FEV1 er mængden af luft, der med magt kan blæses ud i det første sekund, efter fuld inspiration.
Ved obstruktive sygdomme (som astma) er tiffeneau-indekset reduceret (<80%).
|
Baseline
|
|
Brug af atopi til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
|
Atopi vil blive vurderet ved en positiv hudpriktest
|
Baseline
|
|
Brug af spørgeskema til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
|
AQUA-spørgeskema + additive spørgsmål En AQUA©-score ≥ 6 foreslås til at forudsige atopi hos unge eliteatleter.
Ved tilstedeværelse af 1 eller 2 yderligere spørgsmål (f.eks.
Lider du af hvæsen under træning?)
, kunne specificiteten til at pege på risikoen for EIB blive bedre.
|
Baseline
|
|
Brug af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
|
FeNO-niveauer i dele pr. milliard (PPB)
|
Baseline
|
|
Brug af blodbiomarkør til at forudsige positiv EVH-test
Tidsramme: Baseline
|
Blod CC16 niveauer målt ved ELISA
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S61602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med EVH test
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeTeenager | Atleter | Træningsinduceret bronkospasmeBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet