- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103632
Detección y diagnóstico de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en deportistas jóvenes recreativos (12-18 años)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El ejercicio físico, aunque absolutamente beneficioso para el bienestar humano, es un desencadenante bien conocido para inducir la broncoconstricción. El ejercicio puede provocar broncoconstricción en sujetos con asma preexistente, pero también puede inducir broncoconstricción en sujetos por lo demás sanos. Este último fenómeno se denomina broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB). La BIE es frecuente en la población general y puede afectar a entre el 5 y el 10% de esta, aunque los informes de base poblacional son escasos. El EIB es más frecuente en personas que realizan disciplinas deportivas de resistencia, como carreras de larga distancia, duatlón y triatlón, ciclismo y esquí de fondo. Debido al frecuente entrenamiento físico intenso, su incidencia es mayor en deportistas de élite en comparación con deportistas de no élite. Su prevalencia en deportistas de élite dentro de estas disciplinas deportivas de resistencia se estima en hasta un 13%. Sorprendentemente, el porcentaje en los deportes acuáticos de resistencia fue aún mayor y alcanzó el 20 % en los Juegos Olímpicos de 2008. Por tanto, además del entrenamiento físico intenso, factores ambientales como el cloro o la exposición al aire frío también están relacionados con la aparición de BIE.
Sigue siendo muy difícil evaluar a todos los atletas anualmente para EIB. Por tanto, el objetivo de este estudio es definir factores de riesgo y/o biomarcadores que puedan predecir la BIE, ya al inicio de su carrera deportiva. Esto permitiría a los médicos seguir sus parámetros de función pulmonar muy de cerca y con regularidad; y, si es necesario, iniciar el tratamiento temprano después de los primeros signos de BIE.
Los investigadores ya encontraron que las personas atópicas en una cohorte joven de atletas de élite (12-13 años) tenían un mayor riesgo de dar positivo en la prueba de EIB (prueba exacta de Fisher p = 0,04). Sin embargo, debido a la gran cantidad de sujetos con una prueba EIB positiva pero un cuestionario Atopia/AQUA negativo, el cuestionario AQUA por sí solo no se puede utilizar para predecir la EIB (p = 0,4). Sin embargo, una de cada cinco preguntas añadidas por nuestro grupo a este cuestionario ("¿El participante sufre sibilancias durante el ejercicio?") por sí mismo predijo BIE con 93% de especificidad y 24% de sensibilidad. Agregando una segunda pregunta a esto ("¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado al participante una condición alérgica?") aumentó la especificidad para predecir una prueba EIB positiva al 99 %, pero redujo la sensibilidad solo al 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Según los datos preliminares de la cohorte ligeramente mayor de atletas de élite (13-18 años), los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO) (límite de 16 ppb) pueden ser un indicador útil de los fenotipos atópicos entre los atletas de élite jóvenes. Debe estudiarse más a fondo si la atopia es un factor de riesgo de BIE en deportistas jóvenes recreativos que realizan ejercicio físico intenso.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los hallazgos en la cohorte de deportistas de élite serán similares a los de la cohorte de deportistas recreativos, que realizan al menos 12 horas de deporte a la semana. Esto significa que:
- Ellos plantean la hipótesis de que los cuestionarios (incluido el cuestionario AQUA) se pueden usar para detectar EIB
- Hipotetizan que la atopia será un factor de riesgo de BIE
- Plantean la hipótesis de que el aumento de los niveles de FeNO será un factor de riesgo para la EIB
- Plantean la hipótesis de que agregar biomarcadores sanguíneos aumenta el valor predictivo del protocolo de detección.
Objetivo del estudio: Por tanto, el objetivo del estudio es validar el protocolo de cribado y la prueba diagnóstica de EIB en un grupo potenciado (n=500) de deportistas adolescentes recreativos que practican su deporte al menos 12 h/semana.
Material y método: Se reclutarán 500 deportistas recreativos que realicen al menos 12 horas semanales de deporte entre diferentes ramas del deporte juvenil, incluyendo deportes de interior, deportes al aire libre, natación e incluso deportes de invierno. Los sujetos serán contactados en colaboración con sus médicos deportivos locales. Los sujetos de Flandes Oriental y Occidental serán estudiados en AZ Maria Middelares en Gante por el Dr. J Leus, los sujetos de Limburgo serán estudiados en el Hospital Jessa en Hasselt y los sujetos de Amberes y Brabante Flamenco serán estudiados en Lovaina, UZ Gasthuisberg en estrecha colaboración con el prof L Dupont, copromotor del estudio.
Medidas en la visita:
- La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
- Cuestionarios, incluido el cuestionario AQUA
- La atopia se evaluará mediante una prueba de punción cutánea para detectar alérgenos ambientales comunes
- Medición fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO)
- Punción venosa (1 tubo)
- La prueba de hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) se utilizará como prueba para EIB (adaptada para esta edad temprana).
Análisis estadístico: Se ha realizado un análisis de potencia para estudiar el tamaño de la muestra en base al estudio previo en deportistas de élite de primer grado. La atopia estuvo presente en el 35% de los sujetos y la prueba EVH fue positiva en el 27% de estos sujetos atópicos y en el 12,5% de los sujetos no atópicos. Probablemente la tasa de atopia fue accidentalmente más alta de lo esperado en la población general (25%). Por lo tanto, un tamaño de muestra de 405 sujetos permitiría predecir la presencia de atopia y BIE con una tasa de error tipo I de 0,05, así como una tasa de error tipo II de 0,05 a una potencia del 95%. Los investigadores esperan un abandono del 15-20 % de los sujetos (que es más de lo que observaron los investigadores en atletas de élite, pero consideran que su disposición a adherirse a un protocolo de detección en atletas de élite es mayor que la de los atletas que no son de élite) , con el objetivo de reclutar 500 sujetos.
Factibilidad: Concesión del presupuesto del estudio FWO-TBM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique MA Bullens, MD, PhD
- Número de teléfono: 32 16431338
- Correo electrónico: dominique.bullens@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janne Goossens, MD
- Número de teléfono: 32 16193367
- Correo electrónico: janne.goossens@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas recreativos que realizan al menos 12 horas de deporte a la semana.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda en las cuatro semanas previas a la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jóvenes deportistas recreativos (12-18 años)
Jóvenes deportistas recreativos (12-18 años) de diferentes disciplinas deportivas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado por hiperventilación voluntaria eucápnica positiva (prueba EVH): al menos 10% de caída en FEV1% entre 5-20 'después de EVH
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la función pulmonar mediante espirometría estándar: FEV1 (L) y FVC (L)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de obstrucción pulmonar basada en el índice de Tiffeneau: FEV1(L)/FVC(L).
FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en el primer segundo, después de una inspiración completa.
En enfermedades obstructivas (como el asma), el índice de tiffeneau está reducido (<80%).
|
Base
|
Uso de atopia para predecir prueba EVH positiva
Periodo de tiempo: Base
|
La atopia se evaluará mediante una prueba cutánea positiva.
|
Base
|
Uso de cuestionario para predecir prueba EVH positiva
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario AQUA + preguntas aditivas Se propone una puntuación AQUA© ≥ 6 para predecir la atopia en jóvenes deportistas de élite.
En presencia de 1 o 2 preguntas adicionales (por ej.
¿Sufre de sibilancias durante el ejercicio?)
, la especificidad para señalar el riesgo de EIB podría mejorar.
|
Base
|
Uso de niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO) para predecir una prueba EVH positiva
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de FeNO en partes por mil millones (PPB)
|
Base
|
Uso de biomarcador sanguíneo para predecir prueba EVH positiva
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de CC16 en sangre medidos por ELISA
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- S61602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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