- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103632
Triagem e diagnóstico de broncoconstrição induzida por exercício em atletas jovens recreativos (12-18 anos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O exercício físico, embora absolutamente benéfico para o bem-estar humano, é um gatilho bem conhecido para induzir broncoconstrição. O exercício pode provocar broncoconstrição em indivíduos com asma preexistente, mas também pode induzir broncoconstrição em indivíduos saudáveis. O último fenômeno é chamado de broncoconstrição induzida por exercício (BIE). O BIE é frequente na população em geral e pode afetar entre 5 e 10% deles, embora os relatos populacionais sejam escassos. O BIE é mais prevalente em indivíduos que realizam disciplinas esportivas de resistência, como corrida de longa distância, duatlo e triatlo, ciclismo e esqui cross-country. Devido ao frequente treinamento físico intenso, sua incidência é maior em atletas de elite em comparação com atletas de não elite. Estima-se que sua prevalência em atletas de elite dentro dessas disciplinas esportivas de resistência seja de até 13%. A porcentagem nos esportes aquáticos de resistência foi surpreendentemente ainda maior e chegou a 20% nos jogos olímpicos de 2008. Além do treinamento físico intenso, fatores ambientais como cloro ou exposição ao ar frio também estão associados ao aparecimento de BIE.
Continua sendo muito difícil rastrear todos os atletas anualmente para o EIB. Assim, o objetivo deste estudo é definir fatores de risco e/ou biomarcadores que possam predizer o BIE, já no início da carreira desportiva. Isso permitiria que os médicos acompanhassem seus parâmetros de função pulmonar de forma muito próxima e regular; e, se necessário, iniciar o tratamento logo após os primeiros sinais de BIE.
Os investigadores já descobriram que indivíduos atópicos em uma coorte jovem de atletas de elite (12-13 anos) tinham risco aumentado de testar positivo para BIE (teste exato de Fisher p=0,04). No entanto, devido ao elevado número de indivíduos com teste BIE positivo, mas questionário Atopia/AQUA negativo, o questionário AQUA por si só não pode ser usado para prever BIE (p=0,4). No entanto, uma das cinco perguntas adicionadas por nosso grupo a este questionário ("O participante apresenta chiado durante o exercício?") por si só previu BIE com 93% de especificidade e 24% de sensibilidade. Adicionando uma segunda pergunta a isso ("Algum médico já diagnosticou o participante com uma condição alérgica?") aumentou a especificidade para prever um teste BIE positivo para 99%, mas reduziu a sensibilidade apenas para 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Com base nos dados preliminares da coorte um pouco mais velha de atletas também de elite (13-18 anos), os níveis fracionais de óxido nítrico exalado (FeNO) (corte de 16 ppb) podem ser um indicador útil de fenótipos atópicos entre jovens atletas de elite. Se a atopia é um fator de risco para BIE em jovens atletas recreativos que praticam exercícios físicos intensos, isso precisa ser melhor estudado.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os achados na coorte de atletas de elite serão semelhantes na coorte de atletas recreativos, realizando pelo menos 12 horas de esporte por semana. Isso significa que:
- Eles hipotetizam que os questionários (incluindo o questionário AQUA) podem ser usados para triagem de BIE
- Eles hipotetizam que a atopia será um fator de risco para BIE
- Eles hipotetizam que o aumento dos níveis de FeNO será um fator de risco para BIE
- Eles hipotetizam que a adição de biomarcadores baseados em sangue aumenta o valor preditivo do protocolo de triagem
Objetivo do estudo: Portanto, o objetivo do estudo é validar o protocolo de triagem e o teste diagnóstico de BIE em um grupo motorizado (n=500) de adolescentes atletas recreativos que praticam esportes pelo menos 12h/semana.
Material e método: Serão recrutados 500 atletas recreativos que pratiquem pelo menos 12 horas semanais de esportes entre diferentes ramos do esporte juvenil, incluindo esportes indoor, esportes ao ar livre, natação e até esportes de inverno. Os participantes serão contatados em colaboração com seus médicos esportivos locais. Indivíduos da Flandres Oriental e Ocidental serão estudados em AZ Maria Middelares em Ghent pelo dr. J Leus, indivíduos de Limburg serão estudados no Hospital Jessa em Hasselt e indivíduos de Antuérpia e Flemish-Brabant serão estudados em Leuven, UZ Gasthuisberg em estreita colaboração com o prof L Dupont, copromotor do estudo.
Medidas na visita:
- A função pulmonar será avaliada por espirometria.
- Questionários, incluindo o questionário AQUA
- A atopia será avaliada por teste cutâneo para alérgenos ambientais comuns
- Medição de fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
- Punção venosa (1 tubo)
- O teste de hiperventilação voluntária eucápnica (EVH) será usado como teste para BIE (adaptado para esta idade jovem).
Análise estatística: A análise de poder para estudar o tamanho da amostra foi realizada com base no estudo anterior em atletas de elite da primeira série. A atopia esteve presente em 35% dos indivíduos e o teste EVH foi positivo em 27% destes atópicos e 12,5% nos não atópicos. Provavelmente a taxa de atopia foi acidentalmente maior do que o esperado na população em geral (25%) Portanto, um tamanho de amostra de 405 indivíduos permitiria prever a presença de atopia e BIE com uma taxa de erro tipo I de 0,05, bem como uma taxa de erro tipo II de 0,05 a uma potência de 95%. Os investigadores esperam abandono de 15-20% dos indivíduos (que é mais do que os investigadores observaram em atletas de elite, mas consideram que sua vontade de aderir a um protocolo de triagem em atletas de elite é maior do que em atletas não-elite) , visando recrutar 500 sujeitos.
Viabilidade: orçamento de estudo FWO-TBM concedido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas recreativos que realizam pelo menos 12 horas de esportes por semana.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda nas quatro semanas anteriores ao teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jovens atletas recreativos (12-18 anos)
Jovens atletas recreativos (12-18 anos) de diferentes disciplinas desportivas:
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de broncoconstrição induzida por exercício (BIE)
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por hiperventilação eucápnica voluntária positiva (teste EVH): queda de pelo menos 10% no VEF1% entre 5-20' após EVH
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da função pulmonar por espirometria padrão: VEF1 (L) e CVF (L)
Prazo: Linha de base
|
Determinação da obstrução pulmonar com base no índice de Tiffeneau: VEF1(L)/CVF(L).
CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total.
VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro segundo, após inspiração total.
Nas doenças obstrutivas (como a asma), o índice de tiffeneau é reduzido (<80%).
|
Linha de base
|
|
Uso de atopia para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
|
A atopia será avaliada por um teste cutâneo positivo
|
Linha de base
|
|
Uso de questionário para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
|
Questionário AQUA + perguntas aditivas Uma pontuação AQUA© ≥ 6 é proposta para prever atopia em jovens atletas de elite.
Na presença de 1 ou 2 perguntas adicionais (ex.
Você sente chiado durante o exercício?)
, a especificidade para apontar o risco de BIE poderia melhorar.
|
Linha de base
|
|
Uso de frações exaladas de óxido nítrico (FeNO) para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
|
Níveis de FeNO em partes por bilhão (PPB)
|
Linha de base
|
|
Uso de biomarcador sanguíneo para prever teste positivo de EVH
Prazo: Linha de base
|
Níveis sanguíneos de CC16 medidos por ELISA
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S61602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .