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Triagem e diagnóstico de broncoconstrição induzida por exercício em atletas jovens recreativos (12-18 anos)

20 de abril de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é validar o protocolo de triagem para estudar fatores de risco de broncoconstrição induzida por exercício (BIE) obtido em nosso estudo anterior em atletas de elite do ensino médio (NCT03587675), em jovens atletas recreacionais que realizam exercícios físicos intensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O exercício físico, embora absolutamente benéfico para o bem-estar humano, é um gatilho bem conhecido para induzir broncoconstrição. O exercício pode provocar broncoconstrição em indivíduos com asma preexistente, mas também pode induzir broncoconstrição em indivíduos saudáveis. O último fenômeno é chamado de broncoconstrição induzida por exercício (BIE). O BIE é frequente na população em geral e pode afetar entre 5 e 10% deles, embora os relatos populacionais sejam escassos. O BIE é mais prevalente em indivíduos que realizam disciplinas esportivas de resistência, como corrida de longa distância, duatlo e triatlo, ciclismo e esqui cross-country. Devido ao frequente treinamento físico intenso, sua incidência é maior em atletas de elite em comparação com atletas de não elite. Estima-se que sua prevalência em atletas de elite dentro dessas disciplinas esportivas de resistência seja de até 13%. A porcentagem nos esportes aquáticos de resistência foi surpreendentemente ainda maior e chegou a 20% nos jogos olímpicos de 2008. Além do treinamento físico intenso, fatores ambientais como cloro ou exposição ao ar frio também estão associados ao aparecimento de BIE.

Continua sendo muito difícil rastrear todos os atletas anualmente para o EIB. Assim, o objetivo deste estudo é definir fatores de risco e/ou biomarcadores que possam predizer o BIE, já no início da carreira desportiva. Isso permitiria que os médicos acompanhassem seus parâmetros de função pulmonar de forma muito próxima e regular; e, se necessário, iniciar o tratamento logo após os primeiros sinais de BIE.

Os investigadores já descobriram que indivíduos atópicos em uma coorte jovem de atletas de elite (12-13 anos) tinham risco aumentado de testar positivo para BIE (teste exato de Fisher p=0,04). No entanto, devido ao elevado número de indivíduos com teste BIE positivo, mas questionário Atopia/AQUA negativo, o questionário AQUA por si só não pode ser usado para prever BIE (p=0,4). No entanto, uma das cinco perguntas adicionadas por nosso grupo a este questionário ("O participante apresenta chiado durante o exercício?") por si só previu BIE com 93% de especificidade e 24% de sensibilidade. Adicionando uma segunda pergunta a isso ("Algum médico já diagnosticou o participante com uma condição alérgica?") aumentou a especificidade para prever um teste BIE positivo para 99%, mas reduziu a sensibilidade apenas para 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Com base nos dados preliminares da coorte um pouco mais velha de atletas também de elite (13-18 anos), os níveis fracionais de óxido nítrico exalado (FeNO) (corte de 16 ppb) podem ser um indicador útil de fenótipos atópicos entre jovens atletas de elite. Se a atopia é um fator de risco para BIE em jovens atletas recreativos que praticam exercícios físicos intensos, isso precisa ser melhor estudado.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os achados na coorte de atletas de elite serão semelhantes na coorte de atletas recreativos, realizando pelo menos 12 horas de esporte por semana. Isso significa que:

  • Eles hipotetizam que os questionários (incluindo o questionário AQUA) podem ser usados ​​para triagem de BIE
  • Eles hipotetizam que a atopia será um fator de risco para BIE
  • Eles hipotetizam que o aumento dos níveis de FeNO será um fator de risco para BIE
  • Eles hipotetizam que a adição de biomarcadores baseados em sangue aumenta o valor preditivo do protocolo de triagem

Objetivo do estudo: Portanto, o objetivo do estudo é validar o protocolo de triagem e o teste diagnóstico de BIE em um grupo motorizado (n=500) de adolescentes atletas recreativos que praticam esportes pelo menos 12h/semana.

Material e método: Serão recrutados 500 atletas recreativos que pratiquem pelo menos 12 horas semanais de esportes entre diferentes ramos do esporte juvenil, incluindo esportes indoor, esportes ao ar livre, natação e até esportes de inverno. Os participantes serão contatados em colaboração com seus médicos esportivos locais. Indivíduos da Flandres Oriental e Ocidental serão estudados em AZ Maria Middelares em Ghent pelo dr. J Leus, indivíduos de Limburg serão estudados no Hospital Jessa em Hasselt e indivíduos de Antuérpia e Flemish-Brabant serão estudados em Leuven, UZ Gasthuisberg em estreita colaboração com o prof L Dupont, copromotor do estudo.

Medidas na visita:

  • A função pulmonar será avaliada por espirometria.
  • Questionários, incluindo o questionário AQUA
  • A atopia será avaliada por teste cutâneo para alérgenos ambientais comuns
  • Medição de fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
  • Punção venosa (1 tubo)
  • O teste de hiperventilação voluntária eucápnica (EVH) será usado como teste para BIE (adaptado para esta idade jovem).

Análise estatística: A análise de poder para estudar o tamanho da amostra foi realizada com base no estudo anterior em atletas de elite da primeira série. A atopia esteve presente em 35% dos indivíduos e o teste EVH foi positivo em 27% destes atópicos e 12,5% nos não atópicos. Provavelmente a taxa de atopia foi acidentalmente maior do que o esperado na população em geral (25%) Portanto, um tamanho de amostra de 405 indivíduos permitiria prever a presença de atopia e BIE com uma taxa de erro tipo I de 0,05, bem como uma taxa de erro tipo II de 0,05 a uma potência de 95%. Os investigadores esperam abandono de 15-20% dos indivíduos (que é mais do que os investigadores observaram em atletas de elite, mas consideram que sua vontade de aderir a um protocolo de triagem em atletas de elite é maior do que em atletas não-elite) , visando recrutar 500 sujeitos.

Viabilidade: orçamento de estudo FWO-TBM concedido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas recreativos que realizam pelo menos 12 horas de esportes por semana.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda nas quatro semanas anteriores ao teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovens atletas recreativos (12-18 anos)

Jovens atletas recreativos (12-18 anos) de diferentes disciplinas desportivas:

  • esportes indoor
  • Esportes ao ar livre
  • Natação
  • Esportes de inverno
  • Espirometria
  • Teste cutâneo
  • exame de sangue periférico
  • Medição de FeNO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de broncoconstrição induzida por exercício (BIE)
Prazo: Linha de base
Avaliado por hiperventilação eucápnica voluntária positiva (teste EVH): queda de pelo menos 10% no VEF1% entre 5-20' após EVH
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da função pulmonar por espirometria padrão: VEF1 (L) e CVF (L)
Prazo: Linha de base
Determinação da obstrução pulmonar com base no índice de Tiffeneau: VEF1(L)/CVF(L). CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total. VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro segundo, após inspiração total. Nas doenças obstrutivas (como a asma), o índice de tiffeneau é reduzido (<80%).
Linha de base
Uso de atopia para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
A atopia será avaliada por um teste cutâneo positivo
Linha de base
Uso de questionário para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
Questionário AQUA + perguntas aditivas Uma pontuação AQUA© ≥ 6 é proposta para prever atopia em jovens atletas de elite. Na presença de 1 ou 2 perguntas adicionais (ex. Você sente chiado durante o exercício?) , a especificidade para apontar o risco de BIE poderia melhorar.
Linha de base
Uso de frações exaladas de óxido nítrico (FeNO) para prever teste de EVH positivo
Prazo: Linha de base
Níveis de FeNO em partes por bilhão (PPB)
Linha de base
Uso de biomarcador sanguíneo para prever teste positivo de EVH
Prazo: Linha de base
Níveis sanguíneos de CC16 medidos por ELISA
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S61602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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