Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и диагностика бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, у юных спортсменов-любителей (12–18 лет)

20 апреля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью этого исследования является проверка протокола скрининга для изучения факторов риска бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), полученного в нашем предыдущем исследовании элитных спортсменов средней школы (NCT03587675) у молодых спортсменов-любителей, которые выполняют интенсивные физические упражнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Физические упражнения, хотя и абсолютно благотворно влияют на самочувствие человека, являются хорошо известным триггером, вызывающим бронхоконстрикцию. Упражнения могут спровоцировать бронхоконстрикцию у людей с уже существующей астмой, но также могут вызвать бронхоконстрикцию у здоровых людей. Последнее явление называется бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой (EIB). EIB часто встречается среди населения в целом и может затронуть от 5 до 10% из них, хотя отчеты о популяции немногочисленны. EIB наиболее распространен у людей, занимающихся видами спорта на выносливость, такими как бег на длинные дистанции, дуатлон и триатлон, велоспорт и лыжные гонки. Из-за частых интенсивных физических тренировок его частота выше у спортсменов высокой квалификации по сравнению со спортсменами, не являющимися элитой. Его распространенность среди элитных спортсменов в этих видах спорта на выносливость оценивается до 13%. Процент в водных видах спорта на выносливость был на удивление еще выше и достиг 20% на Олимпийских играх 2008 года. Таким образом, помимо интенсивных физических тренировок, факторы окружающей среды, такие как воздействие хлора или холодного воздуха, также связаны с появлением EIB.

По-прежнему очень сложно ежегодно проверять всех спортсменов на EIB. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить факторы риска и/или биомаркеры, которые могут предсказать EIB уже в начале их спортивной карьеры. Это позволило бы врачам очень внимательно и регулярно следить за параметрами функции легких; и, при необходимости, начать лечение сразу после появления первых признаков БЭН.

Исследователи уже обнаружили, что лица с атопией в молодой когорте элитных спортсменов (12-13 лет) имели повышенный риск положительного результата теста на EIB (точный критерий Фишера p = 0,04). Однако из-за большого количества субъектов с положительным тестом EIB, но отрицательным ответом на опросник Atopy/AQUA, опросник AQUA сам по себе не может быть использован для прогнозирования EIB (p = 0,4). Однако один из пяти вопросов, добавленных нашей группой в эту анкету («Страдает ли участник хрипом во время упражнений?») сам по себе предсказал EIB со специфичностью 93% и чувствительностью 24%. Добавим к этому второй вопрос («Был ли когда-нибудь врач диагностирован у участника аллергическое состояние?») увеличил специфичность для прогнозирования положительного теста EIB до 99%, но снизил чувствительность только до 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Основываясь на предварительных данных более старшей когорты также элитных спортсменов (13-18 лет), фракционные уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (пороговое значение 16 частей на миллиард) могут быть полезным индикатором атопических фенотипов среди молодых элитных спортсменов. Вопрос о том, является ли атопия фактором риска развития энцефалопатии у молодых спортсменов-любителей, выполняющих интенсивные физические упражнения, требует дальнейшего изучения.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что результаты в когорте элитных спортсменов будут аналогичными в когорте спортсменов-любителей, занимающихся спортом не менее 12 часов в неделю. Это значит, что:

  • Они предполагают, что анкеты (включая анкету AQUA) можно использовать для скрининга EIB.
  • Они предполагают, что атопия будет фактором риска для EIB.
  • Они предполагают, что повышенный уровень FeNO будет фактором риска для EIB.
  • Они предполагают, что добавление биомаркеров на основе крови увеличивает прогностическую ценность протокола скрининга.

Цель исследования: Таким образом, целью исследования является проверка протокола скрининга и диагностического теста EIB в группе активных (n = 500) подростков-спортсменов-любителей, которые занимаются спортом не менее 12 часов в неделю.

Материал и метод: 500 спортсменов-любителей, которые занимаются спортом не менее 12 часов в неделю, будут набраны среди различных направлений молодежного спорта, включая занятия спортом в помещении, на открытом воздухе, плавание и даже зимние виды спорта. С субъектами свяжутся в сотрудничестве с их местными спортивными врачами. Субъекты из Восточной и Западной Фландрии будут изучаться в AZ Maria Middelares в Генте доктором Дж. Леусом, субъекты из Лимбурга будут изучаться в больнице Джесса в Хасселте, а субъекты из Антверпена и Фландрии-Брабанта будут изучаться в Левене, UZ Gasthuisberg в тесное сотрудничество с профессором Л. Дюпоном, сопромотором исследования.

Замеры при посещении:

  • Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии.
  • Анкеты, в том числе анкета AQUA
  • Атопия будет оцениваться с помощью кожных прик-тестов на распространенные аллергены окружающей среды.
  • Измерение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
  • Венозная пункция (1 пробирка)
  • Тест эукапнической произвольной гипервентиляции (EVH) будет использоваться в качестве теста для EIB (адаптированного для этого молодого возраста).

Статистический анализ: анализ мощности для изучения размера выборки был выполнен на основе предыдущего исследования элитных спортсменов первого класса. Атопия присутствовала у 35% субъектов, а тест EVH был положительным у 27% этих атопических субъектов и 12,5% у неатопических субъектов. Вероятно, уровень атопии был случайно выше, чем ожидалось, в общей популяции (25%). Следовательно, размер выборки из 405 человек позволил бы предсказать наличие атопии и EIB с частотой ошибок I типа 0,05, а также частотой ошибок II типа 0,05. 0,05 при мощности 95%. Исследователи ожидают отсева 15-20% испытуемых (что больше, чем исследователи наблюдали у элитных спортсменов, но считают, что их готовность придерживаться протокола скрининга у элитных спортсменов выше, чем у неэлитных спортсменов) , стремясь набрать 500 предметов.

Осуществимость: выделен бюджет на исследование FWO-TBM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospital of Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмены-любители, занимающиеся спортом не менее 12 часов в неделю.

Критерий исключения:

  • Острая инфекция за четыре недели до теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Юные спортсмены-любители (12-18 лет)

Юные спортсмены-любители (12-18 лет) различных спортивных дисциплин:

  • Спорт в помещении
  • Виды спорта, проводящиеся на открытом воздухе
  • Плавание
  • Зимние виды спорта
  • Спирометрия
  • Кожный прик-тест
  • Анализ периферической крови
  • измерение FeNO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой (EIB)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по положительной эукапнической произвольной гипервентиляции (тест EVH): по крайней мере 10% падение ОФВ1% между 5-20 минутами после EVH
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функции легких с помощью стандартной спирометрии: FEV1 (L) и FVC (L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение легочной обструкции на основе индекса Тиффно: ОФВ1(L)/ФЖЕЛ(L). ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за первую секунду после полного вдоха. При обструктивных заболеваниях (таких как астма) индекс Тиффно снижен (<80%).
Базовый уровень
Использование атопии для прогнозирования положительного теста EVH
Временное ограничение: Базовый уровень
Атопию оценивают по положительному кожному прик-тесту.
Базовый уровень
Использование опросника для прогнозирования положительного результата теста EVH
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник AQUA + дополнительные вопросы Предлагается оценка AQUA© ≥ 6 для прогнозирования атопии у молодых элитных спортсменов. При наличии 1 или 2 дополнительных вопросов (напр. Страдаете ли вы от хрипов во время тренировки?) , специфичность, указывающая на риск для EIB, может улучшиться.
Базовый уровень
Использование дробных уровней оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) для прогнозирования положительного результата теста EVH
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни FeNO в частях на миллиард (PPB)
Базовый уровень
Использование биомаркера крови для прогнозирования положительного теста EVH
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни CC16 в крови, измеренные с помощью ELISA
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S61602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться