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Screening und Diagnose von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei jungen Freizeitsportlern (12-18 Jahre)

20. April 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Screening-Protokolls zur Untersuchung von Risikofaktoren einer anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB), das in unserer vorherigen Studie an High-School-Elitesportlern (NCT03587675) bei jungen Freizeitsportlern, die intensive körperliche Übungen durchführen, erhalten wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Körperliche Betätigung, obwohl absolut förderlich für das menschliche Wohlbefinden, ist ein bekannter Auslöser für eine Bronchokonstriktion. Körperliche Betätigung kann bei Personen mit vorbestehendem Asthma eine Bronchokonstriktion hervorrufen, kann aber auch bei ansonsten gesunden Personen eine Bronchokonstriktion hervorrufen. Letzteres Phänomen wird als belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) bezeichnet. EIB ist in der allgemeinen Bevölkerung häufig und kann zwischen 5 und 10 % von ihnen betreffen, obwohl bevölkerungsbezogene Berichte selten sind. EIB ist am weitesten verbreitet bei Personen, die Ausdauersport betreiben, wie z. B. Langstreckenlauf, Duathlon und Triathlon, Radfahren und Skilanglauf. Aufgrund des häufigen intensiven körperlichen Trainings ist die Inzidenz bei Spitzensportlern höher als bei Nicht-Leistungssportlern. Seine Prävalenz bei Spitzensportlern in diesen Ausdauersportdisziplinen wird auf bis zu 13 % geschätzt. Der Anteil im Wasserausdauersport war überraschend noch höher und erreichte bei den Olympischen Spielen 2008 20 %. Neben intensivem körperlichen Training sind daher auch Umweltfaktoren wie Chlor- oder Kaltluftbelastung mit dem Auftreten von EIB verbunden.

Es ist nach wie vor sehr schwierig, alle Athleten jährlich auf EIB zu untersuchen. Daher ist das Ziel dieser Studie, Risikofaktoren und/oder Biomarker zu definieren, die EIB bereits zu Beginn ihrer Sportkarriere vorhersagen könnten. Dies würde es Ärzten ermöglichen, ihre Lungenfunktionsparameter sehr genau und regelmäßig zu überwachen; und, falls erforderlich, mit der Behandlung früh nach den ersten Anzeichen von EIB beginnen.

Die Forscher fanden bereits heraus, dass atopische Personen in einer jungen Kohorte von Spitzensportlern (12-13 Jahre) ein erhöhtes Risiko hatten, positiv auf EIB getestet zu werden (Fisher exakter Test p=0,04). Aufgrund der hohen Anzahl an Probanden mit positivem EIB-Test, aber negativem Atopie/AQUA-Fragebogen, kann der AQUA-Fragebogen allein nicht zur Vorhersage der EIB verwendet werden (p=0,4). Eine von fünf Fragen, die unsere Gruppe diesem Fragebogen hinzugefügt hat ("Leidet der Teilnehmer während des Trainings unter Keuchen?") allein prognostizierte EIB mit 93 % Spezifität und 24 % Sensitivität. Hinzufügen einer zweiten Frage ("Hat ein Arzt jemals eine allergische Erkrankung bei dem Teilnehmer festgestellt?") erhöhte die Spezifität zur Vorhersage eines positiven EIB-Tests auf 99 %, senkte jedoch die Sensitivität auf nur 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Basierend auf den vorläufigen Daten der etwas älteren Kohorte von ebenfalls Spitzensportlern (13-18 Jahre), könnten fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO)-Spiegel (Cutoff 16 ppb) ein nützlicher Indikator für atopische Phänotypen bei jungen Spitzensportlern sein. Ob Atopie ein Risikofaktor für EIB bei jungen Freizeitsportlern ist, die sich intensiv körperlich betätigen, muss weiter untersucht werden.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse in der Kohorte der Spitzensportler ähnlich sein werden wie in der Kohorte der Freizeitsportler, die mindestens 12 Stunden Sport pro Woche betreiben. Das bedeutet, dass:

  • Sie gehen davon aus, dass Fragebögen (einschließlich des AQUA-Fragebogens) zum Screening auf EIB verwendet werden können
  • Sie gehen davon aus, dass Atopie ein Risikofaktor für die EIB sein wird
  • Sie gehen davon aus, dass erhöhte FeNO-Werte ein Risikofaktor für EIB sein werden
  • Sie stellen die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von blutbasierten Biomarkern den Vorhersagewert des Screening-Protokolls erhöht

Ziel der Studie: Daher ist das Ziel der Studie die Validierung des Screening-Protokolls und des diagnostischen EIB-Tests in einer Power-Gruppe (n=500) von jugendlichen Freizeitsportlern, die ihren Sport mindestens 12 Stunden/Woche ausüben.

Material und Methode: 500 Freizeitsportler, die mindestens 12 Stunden pro Woche Sport treiben, werden aus verschiedenen Jugendsportarten rekrutiert, darunter Hallensport, Outdoorsport, Schwimmen und sogar Wintersport. Die Probanden werden in Zusammenarbeit mit ihren örtlichen Sportärzten kontaktiert. Fächer aus Ost- und Westflandern werden am AZ Maria Middelares in Gent von Dr. J. Leus studiert, Fächer aus Limburg werden am Jessa-Krankenhaus in Hasselt studiert und Fächer aus Antwerpen und Flämisch-Brabant werden in Leuven, UZ Gasthuisberg in studiert enge Zusammenarbeit mit Prof. L. Dupont, Co-Promotor der Studie.

Messungen beim Besuch:

  • Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt.
  • Fragebögen, einschließlich des AQUA-Fragebogens
  • Atopie wird durch einen Haut-Prick-Test auf übliche Umweltallergene beurteilt
  • Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO).
  • Venöse Punktion (1 Schlauch)
  • Der eukapnische freiwillige Hyperventilationstest (EVH) wird als Test für EIB verwendet (angepasst für dieses junge Alter).

Statistische Analyse: Eine Leistungsanalyse zur Untersuchung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der vorherigen Studie bei Spitzensportlern der ersten Klasse durchgeführt. Atopie lag bei 35 % der Probanden vor und der EVH-Test war bei 27 % dieser atopischen Probanden und 12,5 % der nicht-atopischen Probanden positiv. Wahrscheinlich war die Atopierate in der Allgemeinbevölkerung versehentlich höher als erwartet (25 %). Daher würde eine Stichprobengröße von 405 Probanden es ermöglichen, das Vorhandensein von Atopie und EIB mit einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 sowie einer Fehlerquote 2. Art von 0,05 vorherzusagen 0,05 bei einer Leistung von 95 %. Die Ermittler erwarten einen Abbruch von 15-20 % der Probanden (was mehr ist als die Ermittler bei Spitzensportlern beobachteten, erachten aber ihre Bereitschaft, sich an ein Screening-Protokoll zu halten, bei Spitzensportlern als höher als bei Nicht-Leistungssportlern) , mit dem Ziel, 500 Probanden zu rekrutieren.

Durchführbarkeit: FWO-TBM-Studienbudget bewilligt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freizeitsportler, die wöchentlich mindestens 12 Stunden Sport treiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion in vier Wochen vor dem Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge Freizeitsportler (12-18 Jahre)

Junge Freizeitsportler (12-18 Jahre) verschiedener Sportarten:

  • Hallensport
  • Outdoor-Sportarten
  • Schwimmen
  • Wintersport
  • Spirometrie
  • Haut-Prick-Test
  • Peripherer Bluttest
  • FeNO-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung einer belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch positive freiwillige eukapnische Hyperventilation (EVH-Test): mindestens 10 % Abfall von FEV1 % zwischen 5 und 20 Minuten nach EVH
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lungenfunktion durch Standard-Spirometrie: FEV1 (L) und FVC (L)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Lungenobstruktion basierend auf Tiffeneau-Index: FEV1(L)/FVC(L). FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. Bei obstruktiven Erkrankungen (wie Asthma) ist der Tiffeneau-Index reduziert (< 80 %).
Grundlinie
Verwendung von Atopie zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Atopie wird durch einen positiven Pricktest beurteilt
Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
AQUA-Fragebogen + Zusatzfragen Ein AQUA©-Score ≥ 6 wird vorgeschlagen, um Atopie bei jungen Spitzensportlern vorherzusagen. Bei Vorliegen von 1 oder 2 Zusatzfragen (z. Leiden Sie während des Trainings unter Keuchen?) , könnte die Spezifität, um auf das Risiko für die EIB hinzuweisen, verbessert werden.
Grundlinie
Verwendung von Anteilen an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
FeNO-Werte in Teilen pro Milliarde (PPB)
Grundlinie
Verwendung von Blut-Biomarkern zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Blut-CC16-Spiegel, gemessen durch ELISA
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur EVH-Test

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