- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103632
Screening und Diagnose von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei jungen Freizeitsportlern (12-18 Jahre)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Körperliche Betätigung, obwohl absolut förderlich für das menschliche Wohlbefinden, ist ein bekannter Auslöser für eine Bronchokonstriktion. Körperliche Betätigung kann bei Personen mit vorbestehendem Asthma eine Bronchokonstriktion hervorrufen, kann aber auch bei ansonsten gesunden Personen eine Bronchokonstriktion hervorrufen. Letzteres Phänomen wird als belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) bezeichnet. EIB ist in der allgemeinen Bevölkerung häufig und kann zwischen 5 und 10 % von ihnen betreffen, obwohl bevölkerungsbezogene Berichte selten sind. EIB ist am weitesten verbreitet bei Personen, die Ausdauersport betreiben, wie z. B. Langstreckenlauf, Duathlon und Triathlon, Radfahren und Skilanglauf. Aufgrund des häufigen intensiven körperlichen Trainings ist die Inzidenz bei Spitzensportlern höher als bei Nicht-Leistungssportlern. Seine Prävalenz bei Spitzensportlern in diesen Ausdauersportdisziplinen wird auf bis zu 13 % geschätzt. Der Anteil im Wasserausdauersport war überraschend noch höher und erreichte bei den Olympischen Spielen 2008 20 %. Neben intensivem körperlichen Training sind daher auch Umweltfaktoren wie Chlor- oder Kaltluftbelastung mit dem Auftreten von EIB verbunden.
Es ist nach wie vor sehr schwierig, alle Athleten jährlich auf EIB zu untersuchen. Daher ist das Ziel dieser Studie, Risikofaktoren und/oder Biomarker zu definieren, die EIB bereits zu Beginn ihrer Sportkarriere vorhersagen könnten. Dies würde es Ärzten ermöglichen, ihre Lungenfunktionsparameter sehr genau und regelmäßig zu überwachen; und, falls erforderlich, mit der Behandlung früh nach den ersten Anzeichen von EIB beginnen.
Die Forscher fanden bereits heraus, dass atopische Personen in einer jungen Kohorte von Spitzensportlern (12-13 Jahre) ein erhöhtes Risiko hatten, positiv auf EIB getestet zu werden (Fisher exakter Test p=0,04). Aufgrund der hohen Anzahl an Probanden mit positivem EIB-Test, aber negativem Atopie/AQUA-Fragebogen, kann der AQUA-Fragebogen allein nicht zur Vorhersage der EIB verwendet werden (p=0,4). Eine von fünf Fragen, die unsere Gruppe diesem Fragebogen hinzugefügt hat ("Leidet der Teilnehmer während des Trainings unter Keuchen?") allein prognostizierte EIB mit 93 % Spezifität und 24 % Sensitivität. Hinzufügen einer zweiten Frage ("Hat ein Arzt jemals eine allergische Erkrankung bei dem Teilnehmer festgestellt?") erhöhte die Spezifität zur Vorhersage eines positiven EIB-Tests auf 99 %, senkte jedoch die Sensitivität auf nur 15 % (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Basierend auf den vorläufigen Daten der etwas älteren Kohorte von ebenfalls Spitzensportlern (13-18 Jahre), könnten fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO)-Spiegel (Cutoff 16 ppb) ein nützlicher Indikator für atopische Phänotypen bei jungen Spitzensportlern sein. Ob Atopie ein Risikofaktor für EIB bei jungen Freizeitsportlern ist, die sich intensiv körperlich betätigen, muss weiter untersucht werden.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse in der Kohorte der Spitzensportler ähnlich sein werden wie in der Kohorte der Freizeitsportler, die mindestens 12 Stunden Sport pro Woche betreiben. Das bedeutet, dass:
- Sie gehen davon aus, dass Fragebögen (einschließlich des AQUA-Fragebogens) zum Screening auf EIB verwendet werden können
- Sie gehen davon aus, dass Atopie ein Risikofaktor für die EIB sein wird
- Sie gehen davon aus, dass erhöhte FeNO-Werte ein Risikofaktor für EIB sein werden
- Sie stellen die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von blutbasierten Biomarkern den Vorhersagewert des Screening-Protokolls erhöht
Ziel der Studie: Daher ist das Ziel der Studie die Validierung des Screening-Protokolls und des diagnostischen EIB-Tests in einer Power-Gruppe (n=500) von jugendlichen Freizeitsportlern, die ihren Sport mindestens 12 Stunden/Woche ausüben.
Material und Methode: 500 Freizeitsportler, die mindestens 12 Stunden pro Woche Sport treiben, werden aus verschiedenen Jugendsportarten rekrutiert, darunter Hallensport, Outdoorsport, Schwimmen und sogar Wintersport. Die Probanden werden in Zusammenarbeit mit ihren örtlichen Sportärzten kontaktiert. Fächer aus Ost- und Westflandern werden am AZ Maria Middelares in Gent von Dr. J. Leus studiert, Fächer aus Limburg werden am Jessa-Krankenhaus in Hasselt studiert und Fächer aus Antwerpen und Flämisch-Brabant werden in Leuven, UZ Gasthuisberg in studiert enge Zusammenarbeit mit Prof. L. Dupont, Co-Promotor der Studie.
Messungen beim Besuch:
- Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt.
- Fragebögen, einschließlich des AQUA-Fragebogens
- Atopie wird durch einen Haut-Prick-Test auf übliche Umweltallergene beurteilt
- Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO).
- Venöse Punktion (1 Schlauch)
- Der eukapnische freiwillige Hyperventilationstest (EVH) wird als Test für EIB verwendet (angepasst für dieses junge Alter).
Statistische Analyse: Eine Leistungsanalyse zur Untersuchung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der vorherigen Studie bei Spitzensportlern der ersten Klasse durchgeführt. Atopie lag bei 35 % der Probanden vor und der EVH-Test war bei 27 % dieser atopischen Probanden und 12,5 % der nicht-atopischen Probanden positiv. Wahrscheinlich war die Atopierate in der Allgemeinbevölkerung versehentlich höher als erwartet (25 %). Daher würde eine Stichprobengröße von 405 Probanden es ermöglichen, das Vorhandensein von Atopie und EIB mit einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 sowie einer Fehlerquote 2. Art von 0,05 vorherzusagen 0,05 bei einer Leistung von 95 %. Die Ermittler erwarten einen Abbruch von 15-20 % der Probanden (was mehr ist als die Ermittler bei Spitzensportlern beobachteten, erachten aber ihre Bereitschaft, sich an ein Screening-Protokoll zu halten, bei Spitzensportlern als höher als bei Nicht-Leistungssportlern) , mit dem Ziel, 500 Probanden zu rekrutieren.
Durchführbarkeit: FWO-TBM-Studienbudget bewilligt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitsportler, die wöchentlich mindestens 12 Stunden Sport treiben.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion in vier Wochen vor dem Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Junge Freizeitsportler (12-18 Jahre)
Junge Freizeitsportler (12-18 Jahre) verschiedener Sportarten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung einer belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilt durch positive freiwillige eukapnische Hyperventilation (EVH-Test): mindestens 10 % Abfall von FEV1 % zwischen 5 und 20 Minuten nach EVH
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Lungenfunktion durch Standard-Spirometrie: FEV1 (L) und FVC (L)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der Lungenobstruktion basierend auf Tiffeneau-Index: FEV1(L)/FVC(L).
FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann.
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Bei obstruktiven Erkrankungen (wie Asthma) ist der Tiffeneau-Index reduziert (< 80 %).
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Grundlinie
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Verwendung von Atopie zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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Atopie wird durch einen positiven Pricktest beurteilt
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Grundlinie
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Verwendung eines Fragebogens zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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AQUA-Fragebogen + Zusatzfragen Ein AQUA©-Score ≥ 6 wird vorgeschlagen, um Atopie bei jungen Spitzensportlern vorherzusagen.
Bei Vorliegen von 1 oder 2 Zusatzfragen (z.
Leiden Sie während des Trainings unter Keuchen?)
, könnte die Spezifität, um auf das Risiko für die EIB hinzuweisen, verbessert werden.
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Grundlinie
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Verwendung von Anteilen an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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FeNO-Werte in Teilen pro Milliarde (PPB)
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Grundlinie
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Verwendung von Blut-Biomarkern zur Vorhersage eines positiven EVH-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut-CC16-Spiegel, gemessen durch ELISA
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- S61602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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