Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening e diagnosi della broncocostrizione indotta dall'esercizio nei giovani atleti ricreativi (12-18 anni)

20 aprile 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è convalidare il protocollo di screening per studiare i fattori di rischio di broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) ottenuto nel nostro precedente studio su atleti d'élite delle scuole superiori (NCT03587675), in giovani atleti ricreativi che svolgono un intenso esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'esercizio fisico, sebbene assolutamente benefico per il benessere umano, è un noto fattore scatenante per indurre la broncocostrizione. L'esercizio fisico può provocare broncocostrizione in soggetti con asma preesistente ma può anche indurre broncocostrizione in soggetti altrimenti sani. Quest'ultimo fenomeno è chiamato broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI). La BEI è frequente nella popolazione generale e potrebbe interessare tra il 5 e il 10% di essa, sebbene i rapporti basati sulla popolazione siano scarsi. La BEI è prevalente nelle persone che praticano discipline sportive di resistenza, come la corsa a lunga distanza, il duathlon e il triathlon, il ciclismo e lo sci di fondo. A causa del frequente intenso allenamento fisico, la sua incidenza è maggiore negli atleti di élite rispetto agli atleti non élite. La sua prevalenza negli atleti d'élite all'interno di queste discipline sportive di resistenza è stimata fino al 13%. La percentuale negli sport acquatici di resistenza è stata sorprendentemente ancora più alta e ha raggiunto il 20% nei giochi olimpici del 2008. Oltre all'intenso allenamento fisico, anche fattori ambientali come il cloro o l'esposizione all'aria fredda sono quindi legati alla comparsa della BEI.

Rimane molto difficile controllare annualmente tutti gli atleti per la BEI. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è definire i fattori di rischio e/o i biomarcatori che potrebbero predire la BEI, già all'inizio della loro carriera sportiva. Ciò consentirebbe ai medici di seguire i loro parametri di funzionalità polmonare molto da vicino e regolarmente; e, se necessario, iniziare il trattamento subito dopo i primi segni di BEI.

I ricercatori hanno già scoperto che gli individui atopici in una giovane coorte di atleti d'élite (12-13 anni) avevano un rischio maggiore di risultare positivi per la BEI (test esatto di Fisher p=0,04). Tuttavia, a causa dell'elevato numero di soggetti con test EIB positivo ma questionario Atopy/AQUA negativo, il questionario AQUA da solo non può essere utilizzato per prevedere l'EIB (p=0,4). Tuttavia, una delle cinque domande aggiunte dal nostro gruppo a questo questionario ("Il partecipante soffre di respiro sibilante durante l'esercizio?") da solo ha predetto la BEI con una specificità del 93% e una sensibilità del 24%. Aggiungendo una seconda domanda a questo ("Un medico ha mai diagnosticato al partecipante una condizione allergica?") ha aumentato la specificità per prevedere un test EIB positivo al 99%, ma ha ridotto la sensibilità solo al 15% (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Sulla base dei dati preliminari della coorte leggermente più anziana di atleti anche d'élite (13-18 anni), i livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO) (cut off 16 ppb) possono essere un utile indicatore dei fenotipi atopici tra i giovani atleti d'élite. Se l'atopia è un fattore di rischio per la BEI nei giovani atleti ricreativi che svolgono un intenso esercizio fisico deve essere ulteriormente studiato.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i risultati nella coorte di atleti d'élite saranno simili nella coorte di atleti ricreativi, che eseguono almeno 12 ore di sport a settimana. Ciò significa che:

  • Ipotizzano che i questionari (incluso il questionario AQUA) possano essere utilizzati per lo screening della BEI
  • Ipotizzano che l'atopia sarà un fattore di rischio per la BEI
  • Ipotizzano che l'aumento dei livelli di FeNO sarà un fattore di rischio per la BEI
  • Ipotizzano che l'aggiunta di biomarcatori a base di sangue aumenti il ​​valore predittivo del protocollo di screening

Scopo dello studio: Pertanto lo scopo dello studio è quello di convalidare il protocollo di screening e il test diagnostico EIB in un gruppo potenziato (n=500) di atleti adolescenti ricreativi che praticano i loro sport almeno 12 ore/settimana.

Materiale e metodo: 500 atleti ricreativi che svolgono almeno 12 ore di sport a settimana saranno reclutati tra diversi sport giovanili tra cui sport indoor, sport all'aperto, nuoto e persino sport invernali. I soggetti saranno contattati in collaborazione con i loro medici sportivi locali. I soggetti delle Fiandre orientali e occidentali saranno studiati presso l'AZ Maria Middelares di Gand dal dott. J Leus, i soggetti del Limburgo saranno studiati presso l'ospedale Jessa di Hasselt e i soggetti di Anversa e del Brabante fiammingo saranno studiati a Leuven, UZ Gasthuisberg nel stretta collaborazione con il prof L Dupont, copromotore dello studio.

Misure alla visita:

  • La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.
  • Questionari, incluso il questionario AQUA
  • L'atopia sarà valutata mediante skin prick test per i comuni allergeni ambientali
  • Misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
  • Puntura venosa (1 tubo)
  • Il test di iperventilazione volontaria eucapnica (EVH) sarà utilizzato come test per la BEI (adattato per questa giovane età).

Analisi statistica: l'analisi della potenza per studiare la dimensione del campione è stata eseguita sulla base dello studio precedente sugli atleti d'élite di primo grado. L'atopia era presente nel 35% dei soggetti e il test EVH era positivo nel 27% di questi soggetti atopici e nel 12,5% nei soggetti non atopici. Probabilmente il tasso di atopia era accidentalmente più alto del previsto nella popolazione generale (25%) Pertanto una dimensione del campione di 405 soggetti consentirebbe di prevedere la presenza di atopia e BEI con un tasso di errore di tipo I di 0,05 e un tasso di errore di tipo II di 0,05 con una potenza del 95%. Gli investigatori prevedono un abbandono del 15-20% dei soggetti (che è più di quanto osservato dagli investigatori negli atleti d'élite, ma considerano la loro disponibilità ad aderire a un protocollo di screening negli atleti d'élite superiore a quella negli atleti non d'élite) , con l'obiettivo di reclutare 500 soggetti.

Fattibilità: finanziamento dello studio FWO-TBM concesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti ricreativi che svolgono almeno 12 ore di sport a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta nelle quattro settimane precedenti il ​​test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani atleti ricreativi (12-18 anni)

Giovani atleti ricreativi (12-18 anni) di diverse discipline sportive:

  • Sport al coperto
  • Sport all'aperto
  • Nuoto
  • Sport invernali
  • Spirometria
  • Test della puntura della pelle
  • Analisi del sangue periferico
  • Misura FeNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato da iperventilazione volontaria eucapnica positiva (test EVH): calo di almeno il 10% del FEV1% tra 5-20' dopo EVH
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità polmonare mediante spirometria standard: FEV1 (L) e FVC (L)
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'ostruzione polmonare basata sull'indice di Tiffeneau: FEV1(L)/FVC(L). FVC è il volume d'aria che può essere forzatamente espulso dopo una completa inspirazione. FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo, dopo la piena inspirazione. Nelle malattie ostruttive (come l'asma), l'indice di tiffeneau è ridotto (<80%).
Linea di base
Uso dell'atopia per predire il test EVH positivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'atopia sarà valutata da un test cutaneo positivo
Linea di base
Uso del questionario per predire il test EVH positivo
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario AQUA + domande aggiuntive Si propone un punteggio AQUA© ≥ 6 per prevedere l'atopia nei giovani atleti d'élite. In presenza di 1 o 2 domande aggiuntive (es. Soffri di respiro sibilante durante l'esercizio?) , la specificità per indicare il rischio per la BEI potrebbe migliorare.
Linea di base
Uso di livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO) per predire il test EVH positivo
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di FeNO in parti per miliardo (PPB)
Linea di base
Uso del biomarcatore del sangue per predire il test EVH positivo
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli ematici di CC16 misurati mediante ELISA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova EVH

Sottoscrivi