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여가활동을 즐기는 젊은 운동선수(12-18세)의 운동 유발성 기관지 수축의 선별 및 진단

2023년 4월 20일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 목적은 격렬한 신체 운동을 수행하는 레크리에이션 젊은 운동 선수에서 고등학교 엘리트 운동 선수(NCT03587675)에 대한 이전 연구에서 얻은 운동 유발성 기관지 수축(EIB)의 위험 요인을 연구하기 위한 선별 프로토콜을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 신체적 운동은 인간의 복지에 절대적으로 유익하지만 기관지 수축을 유발하는 잘 알려진 트리거입니다. 운동은 기존 천식이 있는 피험자에서 기관지 수축을 유발할 수 있지만 건강한 피험자에서도 기관지 수축을 유발할 수 있습니다. 후자의 현상을 운동 유발성 기관지 수축(EIB)이라고 합니다. EIB는 일반 인구에서 빈번하며 인구 기반 보고서는 드물지만 5~10%에 영향을 미칠 수 있습니다. EIB는 장거리 달리기, 듀애슬론 및 트라이애슬론, 사이클링 및 크로스컨트리 스키와 같은 지구력 스포츠 분야를 수행하는 개인에게 가장 널리 퍼집니다. 잦은 강도 높은 신체 훈련으로 인해 비 엘리트 운동 선수에 비해 엘리트 운동 선수에서 발생률이 높습니다. 이러한 지구력 스포츠 분야 내 엘리트 운동선수의 유병률은 최대 13%로 추정됩니다. 수중 지구력 스포츠의 비율은 놀랍게도 훨씬 더 높아 2008년 올림픽에서는 20%에 달했습니다. 강렬한 신체 훈련 외에도 염소 또는 찬 공기 노출과 같은 환경 요인도 EIB의 출현과 관련이 있습니다.

EIB를 위해 매년 모든 선수를 선별하는 것은 여전히 ​​매우 어렵습니다. 따라서 이 연구의 목표는 이미 스포츠 경력을 시작할 때 EIB를 예측할 수 있는 위험 요인 및/또는 바이오마커를 정의하는 것입니다. 이를 통해 의사는 폐 기능 매개변수를 매우 면밀하고 정기적으로 추적할 수 있습니다. 필요한 경우 EIB의 첫 징후가 나타난 후 조기에 치료를 시작하십시오.

조사관은 이미 젊은 엘리트 운동선수 코호트(12-13세)의 아토피 환자가 EIB에 양성 반응을 보일 위험이 증가했음을 발견했습니다(피셔 정확 테스트 p=0.04). 그러나 EIB 테스트는 양성이지만 Atopy/AQUA 설문은 음성인 피험자의 수가 많기 때문에 AQUA 설문만으로는 EIB를 예측하는 데 사용할 수 없습니다(p=0.4). 그러나 이 설문지에 우리 그룹이 추가한 5개 질문 중 1개("참가자는 운동 중에 쌕쌕거림을 앓습니까?") 자체적으로 93% 특이성과 24% 민감도로 EIB를 예측했습니다. 여기에 두 번째 질문을 추가합니다("의사가 참가자에게 알레르기 상태를 진단한 적이 있습니까?"). 양성 EIB 테스트를 예측하는 특이성을 99%로 증가시켰지만 민감도는 15%로만 낮췄습니다(Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). 약간 나이가 많은 엘리트 운동선수(13-18세) 코호트의 예비 데이터를 기반으로 할 때, 분획 호기 산화질소(FeNO) 수치(컷오프 16ppb)는 젊은 엘리트 운동선수 사이에서 아토피 표현형의 유용한 지표가 될 수 있습니다. 아토피가 강렬한 신체 운동을 수행하는 레크리에이션 젊은 운동 선수의 EIB에 대한 위험 요소인지 여부는 추가 연구가 필요합니다.

가설: 조사관은 엘리트 운동 선수 코호트의 결과가 일주일에 최소 12시간의 스포츠를 수행하는 레크리에이션 운동 선수 코호트에서 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 다음을 의미합니다.

  • 그들은 설문지(AQUA 설문지 포함)를 사용하여 EIB를 선별할 수 있다고 가정합니다.
  • 그들은 아토피가 EIB의 위험 요인이 될 것이라고 가정합니다.
  • 그들은 증가된 FeNO 수치가 EIB의 위험 요인이 될 것이라고 가정합니다.
  • 그들은 혈액 기반 바이오마커를 추가하면 스크리닝 프로토콜의 예측 가치가 증가한다고 가정합니다.

연구의 목적: 따라서 연구의 목적은 스포츠를 주당 12시간 이상 수행하는 전원(n=500)의 레크리에이션 청소년 운동 선수 그룹에서 선별 프로토콜 및 진단 EIB 테스트를 검증하는 것입니다.

재료 및 방법: 실내 스포츠, 야외 스포츠, 수영, 심지어 겨울 스포츠를 포함한 다양한 청소년 스포츠 부문에서 일주일에 최소 12시간 스포츠를 수행하는 500명의 레크리에이션 선수를 모집합니다. 주제는 지역 스포츠 의사와 협력하여 연락을 취할 것입니다. East-and West Flanders의 과목은 Dr J Leus에 의해 Ghent의 AZ Maria Middelares에서 연구되고 Limburg의 과목은 Hasselt의 Jessa 병원에서 연구되며 Antwerp 및 Flemish-Brabant의 과목은 UZ Gasthuisberg의 Leuven에서 연구됩니다. 연구의 공동 발기인인 L Dupont 교수와의 긴밀한 협력.

방문 시 측정:

  • 폐 기능은 폐활량계로 평가됩니다.
  • AQUA 설문지를 포함한 설문지
  • 아토피는 일반적인 환경 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트로 평가됩니다.
  • 부분 호기 산화질소(FeNO) 측정
  • 정맥 천자(튜브 1개)
  • Eucapnic 자발적 과호흡(EVH) 테스트는 EIB 테스트로 사용됩니다(이 어린 나이에 맞게 조정됨).

통계 분석: 1학년 엘리트 운동선수를 대상으로 한 선행 연구를 바탕으로 표본 크기를 연구하기 위한 검정력 분석을 수행하였다. 대상자의 35%에서 아토피가 있었고 EVH 테스트는 아토피 대상자의 27%, 비 아토피 대상자의 12.5%에서 양성이었습니다. 아마도 아토피 비율은 일반 인구(25%)에서 예상보다 우발적으로 높았을 것입니다. 따라서 405명의 대상자의 표본 크기는 유형 I 오류율이 0.05이고 유형 II 오류율이 95%의 거듭제곱에서 0.05. 조사관은 피험자의 15-20%가 탈락할 것으로 예상합니다(이는 엘리트 운동선수에서 관찰된 조사관보다 높지만 엘리트 운동선수의 스크리닝 프로토콜 준수 의지가 비엘리트 선수보다 높은 것으로 간주함) , 500 과목 모집을 목표로합니다.

타당성: FWO-TBM 연구 예산 승인

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospital of Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일주일에 최소 12시간의 스포츠를 수행하는 레크리에이션 운동 선수.

제외 기준:

  • 검사 전 4주 동안의 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 레크리에이션 운동선수(12-18세)

다양한 스포츠 분야의 젊은 레크리에이션 운동 선수(12-18세):

  • 실내 스포츠
  • 야외 운동
  • 수영
  • 동계 스포츠
  • 폐활량계
  • 피부단자시험
  • 말초 혈액 검사
  • FeNO 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발성 기관지 수축(EIB) 감지
기간: 기준선
양성 eucapnic 자발적 과호흡(EVH 테스트)으로 평가: EVH 후 5-20' 사이에 FEV1%에서 최소 10% 감소
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 폐활량계에 의한 폐 기능 측정: FEV1(L) 및 FVC(L)
기간: 기준선
Tiffeneau-index: FEV1(L)/FVC(L)에 기초한 폐 폐쇄의 결정. FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. FEV1은 완전히 흡기한 후 첫 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다. 폐쇄성 질환(예: 천식)의 경우 tiffeneau 지수가 감소합니다(<80%).
기준선
양성 EVH 테스트를 예측하기 위한 아토피의 사용
기간: 기준선
아토피는 양성 피부 단자 테스트로 평가됩니다.
기준선
양성 EVH 테스트를 예측하기 위한 설문지 사용
기간: 기준선
AQUA 설문지 + 추가 질문 젊은 엘리트 운동선수의 아토피를 예측하기 위해 AQUA© 점수 ≥ 6이 제안됩니다. 1~2개의 추가 질문이 있는 경우(예: 운동할 때 쌕쌕거림이 있습니까?) , EIB에 대한 위험을 가리키는 특이성이 향상될 수 있습니다.
기준선
긍정적인 EVH 테스트를 예측하기 위해 분수 호기 산화질소(FeNO) 수준 사용
기간: 기준선
10억분의 1(PPB) 단위의 FeNO 수준
기준선
양성 EVH 테스트를 예측하기 위한 혈액 바이오마커 사용
기간: 기준선
ELISA로 측정한 혈중 CC16 수치
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S61602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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