- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103632
Dépistage et diagnostic de la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les jeunes athlètes récréatifs (12-18 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'exercice physique, bien qu'absolument bénéfique pour le bien-être humain, est un déclencheur bien connu pour induire la bronchoconstriction. L'exercice peut provoquer une bronchoconstriction chez des sujets souffrant d'asthme préexistant, mais peut également induire une bronchoconstriction chez des sujets par ailleurs en bonne santé. Ce dernier phénomène est appelé bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB). La BEI est fréquente dans la population générale et pourrait affecter entre 5 et 10 % d'entre eux, bien que les rapports basés sur la population soient rares. L'EIB est plus répandue chez les personnes pratiquant des disciplines sportives d'endurance, telles que la course longue distance, le duathlon et le triathlon, le cyclisme et le ski de fond. En raison d'un entraînement physique intense et fréquent, son incidence est plus élevée chez les athlètes d'élite que chez les athlètes non élites. Sa prévalence chez les athlètes d'élite dans ces disciplines sportives d'endurance est estimée à 13 %. Le pourcentage dans les sports aquatiques d'endurance était étonnamment encore plus élevé et a atteint 20 % aux Jeux olympiques de 2008. Outre un entraînement physique intense, des facteurs environnementaux tels que l'exposition au chlore ou à l'air froid sont donc également liés à l'apparition d'EIB.
Il reste très difficile de sélectionner tous les athlètes chaque année pour l'EIB. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de définir les facteurs de risque et/ou les biomarqueurs qui pourraient prédire l'EIB, déjà au début de leur carrière sportive. Cela permettrait aux médecins de suivre de très près et régulièrement les paramètres de leur fonction pulmonaire ; et, si nécessaire, commencer le traitement tôt après les premiers signes d'EIB.
Les chercheurs ont déjà découvert que les individus atopiques d'une jeune cohorte d'athlètes d'élite (12-13 ans) avaient un risque accru d'être testés positifs pour l'EIB (test exact de Fisher p = 0,04). Cependant, en raison du nombre élevé de sujets avec un test EIB positif mais un questionnaire Atopy/AQUA négatif, le questionnaire AQUA seul ne peut pas être utilisé pour prédire l'EIB (p = 0,4). Cependant, une question sur cinq ajoutée par notre groupe à ce questionnaire ("Le participant souffre-t-il d'une respiration sifflante pendant l'exercice ?") prédit à lui seul l'EIB avec une spécificité de 93 % et une sensibilité de 24 %. Ajout d'une deuxième question à celle-ci (« Un médecin a-t-il déjà diagnostiqué chez le participant une maladie allergique ? ») a augmenté la spécificité pour prédire un test EIB positif à 99 % mais a abaissé la sensibilité à 15 % seulement (Jonckheere AC, J Allergy Clin Immunol, 2019). Sur la base des données préliminaires de la cohorte légèrement plus âgée d'athlètes d'élite également (13-18 ans), les niveaux fractionnés d'oxyde nitrique expiré (FeNO) (seuil de 16 ppb) peuvent être un indicateur utile des phénotypes atopiques chez les jeunes athlètes d'élite. La question de savoir si l'atopie est un facteur de risque d'EIB chez les jeunes athlètes récréatifs qui pratiquent un exercice physique intense doit être étudiée plus avant.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats dans la cohorte d'athlètes d'élite seront similaires dans la cohorte d'athlètes récréatifs, pratiquant au moins 12 heures de sport par semaine. Cela signifie que:
- Ils émettent l'hypothèse que les questionnaires (y compris le questionnaire AQUA) peuvent être utilisés pour dépister l'EIB
- Ils émettent l'hypothèse que l'atopie sera un facteur de risque pour la BEI
- Ils émettent l'hypothèse que l'augmentation des niveaux de FeNO sera un facteur de risque pour l'EIB
- Ils émettent l'hypothèse que l'ajout de biomarqueurs sanguins augmente la valeur prédictive du protocole de dépistage
Objectif de l'étude : Par conséquent, l'objectif de l'étude est de valider le protocole de dépistage et le test de diagnostic EIB dans un groupe motorisé (n = 500) d'adolescents sportifs récréatifs qui pratiquent leur sport au moins 12 h/semaine.
Matériel et méthode : 500 sportifs récréatifs pratiquant au moins 12 heures de sport par semaine seront recrutés parmi les différentes filières sportives jeunesse dont les sports en salle, les sports en plein air, la natation ou encore les sports d'hiver. Les sujets seront contactés en collaboration avec leurs médecins sportifs locaux. Des sujets de Flandre orientale et occidentale seront étudiés à l'AZ Maria Middelares à Gand par le dr J Leus, des sujets du Limbourg seront étudiés à l'hôpital Jessa à Hasselt et des sujets d'Anvers et du Brabant flamand seront étudiés à Louvain, UZ Gasthuisberg en collaboration étroite avec le prof L Dupont, co-promoteur de l'étude.
Mensurations à la visite :
- La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
- Questionnaires, y compris le questionnaire AQUA
- L'atopie sera évaluée par un test cutané pour les allergènes environnementaux courants
- Mesure de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
- Ponction veineuse (1 tube)
- Le test eucapnique d'hyperventilation volontaire (EVH) sera utilisé comme test d'EIB (adapté pour ce jeune âge).
Analyse statistique : Une analyse de puissance pour étudier la taille de l'échantillon a été réalisée sur la base de l'étude précédente chez des athlètes d'élite de première année. L'atopie était présente chez 35 % des sujets et le test EVH était positif chez 27 % de ces sujets atopiques et 12,5 % chez les sujets non atopiques. Le taux d'atopie était probablement accidentellement plus élevé que prévu dans la population générale (25 %). Par conséquent, une taille d'échantillon de 405 sujets permettrait de prédire la présence d'atopie et d'EIB avec un taux d'erreur de type I de 0,05 ainsi qu'un taux d'erreur de type II de 0,05 à une puissance de 95 %. Les enquêteurs s'attendent à un abandon de 15 à 20 % des sujets (ce qui est plus que les enquêteurs observés chez les athlètes d'élite, mais considèrent que leur volonté d'adhérer à un protocole de dépistage chez les athlètes d'élite est supérieure à celle des athlètes non élites) , visant à recruter 500 sujets.
Faisabilité : budget étude FWO-TBM accordé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital of Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes récréatifs qui pratiquent au moins 12 heures de sport par semaine.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë quatre semaines avant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes athlètes récréatifs (12-18 ans)
Jeunes athlètes récréatifs (12-18 ans) de différentes disciplines sportives :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB)
Délai: Ligne de base
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Evalué par une hyperventilation volontaire eucapnique positive (test EVH) : chute d'au moins 10 % du VEMS entre 5 et 20 minutes après l'EVH
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction pulmonaire par spirométrie standard : FEV1 (L) et FVC (L)
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'obstruction pulmonaire basée sur l'indice de Tiffeneau : FEV1(L)/FVC(L).
FVC est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète.
Le FEV1 est le volume d'air qui peut être expulsé de force dans la première seconde, après une inspiration complète.
Dans les maladies obstructives (comme l'asthme), l'indice de Tiffeneau est diminué (<80%).
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Ligne de base
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Utilisation de l'atopie pour prédire un test EVH positif
Délai: Ligne de base
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L'atopie sera évaluée par un test cutané positif
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Ligne de base
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Utilisation du questionnaire pour prédire un test EVH positif
Délai: Ligne de base
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Questionnaire AQUA + questions additives Un score AQUA© ≥ 6 est proposé pour prédire l'atopie chez les jeunes sportifs de haut niveau.
En présence de 1 ou 2 questions supplémentaires (ex.
Souffrez-vous de respiration sifflante pendant l'exercice ?)
, la spécificité d'indiquer le risque pour la BEI pourrait s'améliorer.
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Ligne de base
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Utilisation des niveaux fractionnés d'oxyde nitrique expiré (FeNO) pour prédire un test EVH positif
Délai: Ligne de base
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Niveaux de FeNO en parties par milliard (PPB)
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Ligne de base
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Utilisation d'un biomarqueur sanguin pour prédire un test EVH positif
Délai: Ligne de base
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Taux sanguins de CC16 mesurés par ELISA
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S61602
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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