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ウイルス性脳炎の治療におけるステロイド

2020年1月28日 更新者:AA Nagy、Assiut University

ウイルス性脳炎の治療における低用量ステロイドと高用量ステロイドの比較

急性ウイルス性脳炎は、制限されたCNSの関与(すなわち、脳の関与、髄膜の温存)を記述するために使用されます

調査の概要

詳細な説明

ウイルス性脳炎は医学的緊急事態です 脳への関与の範囲と予後は、主に特定の病原体と宿主の免疫学的状態に依存します。

特定の治療法はいくつかのウイルス性病原体に限定されていますが、正しい即時診断と対症療法および特定の治療法の導入は、生存に劇的な影響を与え、生存者の永久的な脳損傷の程度を減らします.年間10万人。 全体として、ウイルスは脳炎の最も一般的な原因です。

疾病管理予防センター (CDC) は、米国における脳炎の年間発生率を約 20,000 と推定しています。ほとんどは穏やかな性質です。 死亡率は、脳炎の病因に大きく依存します。

単純ヘルペス ウイルス (HSV) 脳炎 (HSVE) は、ヒトの散発性脳炎の最も一般的な原因です。 HSVE 症例の 90% 以上が HSV タイプ 1 (HSV-1) に起因しています。 それらの約 5% は HSV によって引き起こされます 2 型 HSVE は重篤な疾患であり、多くの場合、高い罹患率 (40%) と死亡率 (治療を受けた場合で最大 15%、未治療の場合で 70%) につながります。微妙な障害から完全な無反応まで、さまざまな精神状態。 典型的な臨床症状には、急速な発熱と意識障害が含まれ、しばしば局所的な神経学的徴候と発作を伴います。

現在選択されている治療法は、ウイルス複製阻害剤アシクロビルです。 死亡率を下げるのに非常に効果的ですが、患者の半分で完全に回復するだけです. HSVE の補助療法としてのステロイド療法は、優れた抗炎症効果があります。 ステロイド療法には、抗炎症作用と免疫抑制作用の両方があります。

ウイルス性脳炎の診断は、頭痛、意識レベルの変化、および脳機能障害の症状と徴候を伴う熱性疾患の状況で疑われます。 これらは、認知機能障害(急性記憶障害)、行動変化(見当識障害、幻覚、精神病、人格変化、激越)、局所神経学的異常(嗅覚障害、失語症、片麻痺、半盲など)の4つに分類できる異常からなる場合があります。 )および発作。 診断が疑われた後、アプローチは綿密な病歴の取得と、慎重な一般的および神経学的検査からなる必要があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アシュート大学小児病院の神経科に通い、ウイルス性脳炎と診断された小児患者。
  • 年齢1ヶ月:18歳。
  • 男女。
  • ウイルス性脳炎の診断は、臨床像、調査、および脳症の他の原因の除外によって確認されます。

除外基準:

  • 自己免疫性脳炎
  • 腎不全(腎機能検査に異常のある患者は除外されます)
  • 肝不全(肝機能検査で異常のある方は対象外となります)
  • 代謝障害(異常なレベルのアンモニアと乳酸を有するすべての患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者はステロイドパルス療法を受けます
1 日 1 kg あたり 30 mg を 5 日間、その後プレドニゾロンの経口投与
他の名前:
  • プレドニゾロン
アクティブコンパレータ:患者は低用量のステロイドを受け取る
1 日 1 kg あたり 0.6 mg を 5 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識レベル
時間枠:5日間
グラスゴー昏睡スケール
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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