- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103684
Steroide in der Behandlung von viraler Enzephalitis
Niedrigdosierte versus hochdosierte Steroide bei der Behandlung von viraler Enzephalitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virale Enzephalitis ist ein medizinischer Notfall. Das Spektrum der Hirnbeteiligung und die Prognose hängen hauptsächlich vom spezifischen Erreger und dem immunologischen Zustand des Wirts ab.
Obwohl die spezifische Therapie auf nur einige virale Wirkstoffe beschränkt ist, hat die korrekte sofortige Diagnose und die Einleitung einer symptomatischen und spezifischen Therapie einen dramatischen Einfluss auf das Überleben und reduziert das Ausmaß der bleibenden Hirnschädigung bei Überlebenden. Epidemiologische Studien schätzen die Inzidenz von viraler Enzephalitis auf 3,5 bis 7,4 pro 100.000 Personen pro Jahr. Insgesamt sind Viren die häufigste Ursache für Enzephalitis.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen die jährliche Inzidenz von etwa 20.000 neuen Fällen von Enzephalitis in den Vereinigten Staaten; Die meisten sind milder Natur. Die Sterblichkeit hängt weitgehend vom ätiologischen Erreger der Enzephalitis ab.
Herpes-simplex-Virus (HSV)-Enzephalitis (HSVE) ist die häufigste Ursache für sporadische Enzephalitis beim Menschen. Mehr als 90 % der HSVE-Fälle sind auf HSV Typ 1 (HSV-1) zurückzuführen. Etwa 5 % von ihnen werden durch HSV Typ 2 verursacht. HSVE ist eine schwere Erkrankung, die oft zu hoher Morbidität (40 %) und Mortalität (bis zu 15 % in behandelten Fällen und 70 % in unbehandelten Fällen) führt. Patienten mit Enzephalitis haben ein verändertes Krankheitsbild mentaler Zustand, der von subtilen Defiziten bis hin zu vollständiger Reaktionslosigkeit reicht. Das typische klinische Erscheinungsbild umfasst einen schnellen Beginn von Fieber und Bewusstseinsstörungen, oft begleitet von fokalen neurologischen Anzeichen und Krampfanfällen.
Die derzeitige Therapie der Wahl ist der virale Replikationshemmer Aciclovir. Obwohl die Sterblichkeit hochwirksam ist, führt sie nur bei der Hälfte der Patienten zu einer vollständigen Genesung . Die Steroidtherapie als Zusatztherapie bei HSVE hat eine gute entzündungshemmende Wirkung. Die Steroidtherapie hat sowohl entzündungshemmende als auch immunsuppressive Eigenschaften.
Die Diagnose einer viralen Enzephalitis wird im Zusammenhang mit einer fieberhaften Erkrankung vermutet, die mit Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen und Symptomen und Zeichen einer zerebralen Dysfunktion einhergeht. Diese können aus Anomalien bestehen, die in vier Kategorien eingeteilt werden können: kognitive Dysfunktion (akute Gedächtnisstörungen), Verhaltensänderungen (Orientierungsstörungen, Halluzinationen, Psychosen, Persönlichkeitsveränderungen, Unruhe), fokale neurologische Anomalien (wie Anosmie, Dysphasie, Hemiparese, Hemianopsie usw. ) und Krampfanfälle. Nach der Verdachtsdiagnose sollte das Vorgehen in einer sorgfältigen Anamnese und einer sorgfältigen allgemeinen und neurologischen Untersuchung bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die die neurologische Abteilung des Assiut University Children Hospital besuchen und bei denen eine virale Enzephalitis diagnostiziert wurde.
- Alter 1 Monat: 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Die Diagnose einer viralen Enzephalitis wird durch das klinische Bild, Untersuchungen und den Ausschluss anderer Ursachen der Enzephalopathie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunenzephalitis
- Nierenversagen (jeder Patient mit abnormalen Nierenfunktionstests wird ausgeschlossen)
- Leberversagen (jeder Patient mit abnormalen Leberfunktionstests wird ausgeschlossen)
- Stoffwechselstörungen (jeder Patient mit anormalem Ammoniak- und Laktatspiegel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Patienten erhalten eine Steroid-Pulstherapie
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30 mg pro kg pro Tag für 5 Tage, gefolgt von einer oralen Einnahme von Prednisolon
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die Patienten erhalten niedrig dosierte Steroide
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0,6 mg pro kg pro Tag für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewusste Ebene
Zeitfenster: 5 Tage
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Glasgow-Koma-Skala
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Enzephalitis
- Enzephalitis, viral
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
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- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- LDVHDSE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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