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Steroidi nel trattamento dell'encefalite virale

28 gennaio 2020 aggiornato da: AA Nagy, Assiut University

Steroidi a basso dosaggio contro alte dosi nel trattamento dell'encefalite virale

l'encefalite virale acuta è usata per descrivere un coinvolgimento limitato del SNC (vale a dire, coinvolgimento del cervello, risparmiando le meningi)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'encefalite virale è un'emergenza medica Lo spettro del coinvolgimento cerebrale e la prognosi dipendono principalmente dal patogeno specifico e dallo stato immunologico dell'ospite.

Sebbene la terapia specifica sia limitata solo a diversi agenti virali, una corretta diagnosi immediata e l'introduzione di una terapia sintomatica e specifica ha un'influenza drammatica sulla sopravvivenza e riduce l'entità del danno cerebrale permanente nei sopravvissuti Studi epidemiologici stimano l'incidenza dell'encefalite virale da 3,5 a 7,4 per 100.000 persone all'anno. Nel complesso, i virus sono la causa più comune di encefalite.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano un'incidenza annuale di circa 20.000 nuovi casi di encefalite negli Stati Uniti; la maggior parte sono di natura mite. La mortalità dipende in gran parte dall'agente eziologico dell'encefalite.

L'encefalite da virus herpes simplex (HSV) (HSVE) è la causa più comune di encefalite sporadica nell'uomo. Più del 90% dei casi di HSVE è attribuibile all'HSV di tipo 1 (HSV-1). Circa il 5% di essi è causato da HSV di tipo 2 L'HSVE è una malattia grave, che spesso porta a un'elevata morbilità (40%) e mortalità (fino al 15% nei casi trattati e al 70% nei casi non trattati) I pazienti con encefalite hanno un alterato stato mentale che va da deficit sottili a completa mancanza di risposta. La tipica presentazione clinica comprende una rapida insorgenza di febbre e disturbi della coscienza, spesso accompagnati da segni neurologici focali e convulsioni.

L'attuale trattamento di scelta è l'inibitore della replicazione virale acyclovir. Sebbene altamente efficace nel ridurre la mortalità, si traduce in un recupero completo solo nella metà dei pazienti. La terapia steroidea come terapia aggiuntiva nell'HSVE ha un buon effetto antinfiammatorio. La terapia steroidea ha proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

La diagnosi di encefalite virale viene sospettata nel contesto di una malattia febbrile accompagnata da cefalea, alterazione del livello di coscienza e sintomi e segni di disfunzione cerebrale. Questi possono consistere in anomalie che possono essere classificate in quattro: disfunzione cognitiva (disturbi acuti della memoria), cambiamenti comportamentali (disorientamento, allucinazioni, psicosi, cambiamenti di personalità, agitazione), anomalie neurologiche focali (come anosmia, disfasia, emiparesi, emianopsia ecc. ) e sequestri. Dopo aver sospettato la diagnosi, l'approccio dovrebbe consistere nell'ottenere una meticolosa anamnesi e un attento esame generale e neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che frequentano l'unità di neurologia dell'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut e diagnosticati come encefalite virale.
  • Età 1 mese: 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • La diagnosi di encefalite virale sarà confermata dal quadro clinico, dalle indagini e dall'esclusione di altre cause di encefalopatia

Criteri di esclusione:

  • Encefalite autoimmune
  • Insufficienza renale (sarà escluso qualsiasi paziente con test di funzionalità renale anormali)
  • Insufficienza epatica (saranno esclusi tutti i pazienti con test di funzionalità epatica anormali)
  • Disturbi metabolici (qualsiasi paziente con livelli anormali di ammoniaca e lattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti riceveranno terapia a impulsi steroidi
30 mg per kg al giorno per 5 giorni seguiti da un ciclo di prednisolone orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Comparatore attivo: I pazienti riceveranno steroidi a basso dosaggio
0,6 mg per kg al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello cosciente
Lasso di tempo: 5 giorni
Scala del coma di Glasgow
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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