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Esteroides en el tratamiento de la encefalitis viral

28 de enero de 2020 actualizado por: AA Nagy, Assiut University

Esteroides en dosis bajas versus dosis altas en el tratamiento de la encefalitis viral

La encefalitis viral aguda se usa para describir la afectación restringida del SNC (es decir, afectación del cerebro, sin afectar las meninges)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La encefalitis viral es una emergencia médica El espectro de afectación cerebral y el pronóstico dependen principalmente del patógeno específico y del estado inmunológico del huésped.

Aunque la terapia específica se limita solo a varios agentes virales, el diagnóstico inmediato correcto y la introducción de una terapia sintomática y específica tienen una influencia dramática sobre la supervivencia y reducen la extensión de la lesión cerebral permanente en los sobrevivientes Los estudios epidemiológicos estiman la incidencia de encefalitis viral en 3.5 a 7.4 por ciento. 100.000 personas por año. En general, los virus son la causa más común de encefalitis.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman una incidencia anual de aproximadamente 20 000 nuevos casos de encefalitis en los Estados Unidos; la mayoría son de naturaleza leve. La mortalidad depende en gran medida del agente etiológico de la encefalitis.

La encefalitis por el virus del herpes simple (HSV) (HSVE) es la causa más común de encefalitis esporádica en humanos. Más del 90% de los casos de HSVE son atribuibles al HSV tipo 1 (HSV-1). Aproximadamente el 5% de ellos son causados ​​por el HSV tipo 2 El HSVE es una enfermedad grave, que a menudo conduce a una alta morbilidad (40%) y mortalidad (hasta un 15% en los casos tratados y un 70% en los casos no tratados) Los pacientes con encefalitis tienen un estado mental que va desde déficits sutiles hasta falta de respuesta completa. La presentación clínica típica incluye una aparición rápida de fiebre y alteración de la conciencia, a menudo acompañada de signos neurológicos focales y convulsiones.

El tratamiento actual de elección es el inhibidor de la replicación viral aciclovir. Aunque es muy eficaz para reducir la mortalidad, solo da como resultado una recuperación completa en la mitad de los pacientes. La terapia con esteroides como terapia adyuvante en HSVE tiene un buen efecto antiinflamatorio. La terapia con esteroides tiene propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras.

El diagnóstico de encefalitis viral se sospecha en el contexto de una enfermedad febril acompañada de cefalea, alteración del nivel de conciencia y síntomas y signos de disfunción cerebral. Estos pueden consistir en anomalías que se pueden clasificar en cuatro: disfunción cognitiva (trastornos agudos de la memoria), cambios de comportamiento (desorientación, alucinaciones, psicosis, cambios de personalidad, agitación), anomalías neurológicas focales (como anosmia, disfasia, hemiparesia, hemianopsia, etc.) ) y convulsiones. Una vez que se sospecha el diagnóstico, el abordaje debe consistir en obtener una historia clínica meticulosa y un examen general y neurológico cuidadoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que asisten a la unidad de Neurología en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut y diagnosticados como encefalitis viral.
  • Edad 1 mes: 18 años.
  • Ambos sexos.
  • El diagnóstico de encefalitis viral se confirmará mediante el cuadro clínico, las investigaciones y la exclusión de otras causas de encefalopatía.

Criterio de exclusión:

  • Encefalitis autoinmune
  • Insuficiencia renal (se excluirá a cualquier paciente con pruebas de función renal anormales)
  • Insuficiencia hepática (se excluirá a cualquier paciente con pruebas de función hepática anormales)
  • Trastornos metabólicos (cualquier paciente con nivel anormal de amoníaco y lactato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes recibirán terapia de esteroides en pulsos
30 mg por kg por día durante 5 días seguidos de un curso de prednisolona oral
Otros nombres:
  • Prednisolona
Comparador activo: Los pacientes recibirán esteroides en dosis bajas.
0,6 mg por kg por día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel consciente
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala de coma de Glasgow
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encefalitis Viral

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