- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103684
Esteroides en el tratamiento de la encefalitis viral
Esteroides en dosis bajas versus dosis altas en el tratamiento de la encefalitis viral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalitis viral es una emergencia médica El espectro de afectación cerebral y el pronóstico dependen principalmente del patógeno específico y del estado inmunológico del huésped.
Aunque la terapia específica se limita solo a varios agentes virales, el diagnóstico inmediato correcto y la introducción de una terapia sintomática y específica tienen una influencia dramática sobre la supervivencia y reducen la extensión de la lesión cerebral permanente en los sobrevivientes Los estudios epidemiológicos estiman la incidencia de encefalitis viral en 3.5 a 7.4 por ciento. 100.000 personas por año. En general, los virus son la causa más común de encefalitis.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman una incidencia anual de aproximadamente 20 000 nuevos casos de encefalitis en los Estados Unidos; la mayoría son de naturaleza leve. La mortalidad depende en gran medida del agente etiológico de la encefalitis.
La encefalitis por el virus del herpes simple (HSV) (HSVE) es la causa más común de encefalitis esporádica en humanos. Más del 90% de los casos de HSVE son atribuibles al HSV tipo 1 (HSV-1). Aproximadamente el 5% de ellos son causados por el HSV tipo 2 El HSVE es una enfermedad grave, que a menudo conduce a una alta morbilidad (40%) y mortalidad (hasta un 15% en los casos tratados y un 70% en los casos no tratados) Los pacientes con encefalitis tienen un estado mental que va desde déficits sutiles hasta falta de respuesta completa. La presentación clínica típica incluye una aparición rápida de fiebre y alteración de la conciencia, a menudo acompañada de signos neurológicos focales y convulsiones.
El tratamiento actual de elección es el inhibidor de la replicación viral aciclovir. Aunque es muy eficaz para reducir la mortalidad, solo da como resultado una recuperación completa en la mitad de los pacientes. La terapia con esteroides como terapia adyuvante en HSVE tiene un buen efecto antiinflamatorio. La terapia con esteroides tiene propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras.
El diagnóstico de encefalitis viral se sospecha en el contexto de una enfermedad febril acompañada de cefalea, alteración del nivel de conciencia y síntomas y signos de disfunción cerebral. Estos pueden consistir en anomalías que se pueden clasificar en cuatro: disfunción cognitiva (trastornos agudos de la memoria), cambios de comportamiento (desorientación, alucinaciones, psicosis, cambios de personalidad, agitación), anomalías neurológicas focales (como anosmia, disfasia, hemiparesia, hemianopsia, etc.) ) y convulsiones. Una vez que se sospecha el diagnóstico, el abordaje debe consistir en obtener una historia clínica meticulosa y un examen general y neurológico cuidadoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamal Ali, Professor
- Número de teléfono: 01111686162
- Correo electrónico: gamal.asker@med.au.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasser Farouk, Lecturer
- Número de teléfono: 01111168123
- Correo electrónico: yasser.resk@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que asisten a la unidad de Neurología en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut y diagnosticados como encefalitis viral.
- Edad 1 mes: 18 años.
- Ambos sexos.
- El diagnóstico de encefalitis viral se confirmará mediante el cuadro clínico, las investigaciones y la exclusión de otras causas de encefalopatía.
Criterio de exclusión:
- Encefalitis autoinmune
- Insuficiencia renal (se excluirá a cualquier paciente con pruebas de función renal anormales)
- Insuficiencia hepática (se excluirá a cualquier paciente con pruebas de función hepática anormales)
- Trastornos metabólicos (cualquier paciente con nivel anormal de amoníaco y lactato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Los pacientes recibirán terapia de esteroides en pulsos
|
30 mg por kg por día durante 5 días seguidos de un curso de prednisolona oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Los pacientes recibirán esteroides en dosis bajas.
|
0,6 mg por kg por día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel consciente
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Escala de coma de Glasgow
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Acetato de prednisolona
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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