- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103684
Sterydy w leczeniu wirusowego zapalenia mózgu
Niska dawka a wysoka dawka sterydów w leczeniu wirusowego zapalenia mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie mózgu to nagły przypadek medyczny Spektrum zajęcia mózgu i rokowanie zależą głównie od konkretnego patogenu i stanu immunologicznego gospodarza.
Chociaż specyficzna terapia jest ograniczona tylko do kilku czynników wirusowych, natychmiastowa poprawna diagnoza i wdrożenie leczenia objawowego i specyficznego ma dramatyczny wpływ na przeżycie i zmniejsza stopień trwałego uszkodzenia mózgu u osób, które przeżyły. Badania epidemiologiczne szacują częstość występowania wirusowego zapalenia mózgu na 3,5 do 7,4 na 100 000 osób rocznie. Ogólnie rzecz biorąc, wirusy są najczęstszą przyczyną zapalenia mózgu.
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacuje roczną zapadalność na około 20 000 nowych przypadków zapalenia mózgu w Stanach Zjednoczonych; większość ma łagodny charakter. Śmiertelność zależy w dużej mierze od czynnika etiologicznego zapalenia mózgu.
Zapalenie mózgu spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV) (HSVE) jest najczęstszą przyczyną sporadycznego zapalenia mózgu u ludzi. Ponad 90% przypadków HSVE można przypisać HSV typu 1 (HSV-1). Około 5% z nich jest spowodowanych przez HSV typu 2. HSVE to ciężka choroba, często prowadząca do wysokiej zachorowalności (40%) i śmiertelności (do 15% w przypadkach leczonych i 70% w przypadkach nieleczonych). stan psychiczny od subtelnych deficytów do całkowitego braku reakcji. Typowy obraz kliniczny obejmuje szybki początek gorączki i zaburzenia świadomości, którym często towarzyszą ogniskowe objawy neurologiczne i drgawki.
Obecnie lekiem z wyboru jest acyklowir, inhibitor replikacji wirusa. Chociaż jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności, skutkuje całkowitym wyzdrowieniem tylko u połowy pacjentów. Terapia sterydowa jako terapia wspomagająca w HSVE ma dobre działanie przeciwzapalne. Terapia sterydowa ma zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i immunosupresyjne.
Rozpoznanie wirusowego zapalenia mózgu podejrzewa się w kontekście choroby przebiegającej z gorączką, której towarzyszy ból głowy, zaburzenia świadomości oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji mózgu. Mogą one składać się z nieprawidłowości, które można podzielić na cztery kategorie: dysfunkcje poznawcze (ostre zaburzenia pamięci), zmiany w zachowaniu (dezorientacja, omamy, psychozy, zmiany osobowości, pobudzenie), ogniskowe nieprawidłowości neurologiczne (takie jak brak węchu, dysfazja, niedowład połowiczy, hemianopia itp. ) i drgawki. Po podejrzeniu rozpoznania postępowanie powinno polegać na dokładnym zebraniu wywiadu oraz dokładnym badaniu ogólnym i neurologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni uczęszczający na oddział neurologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie mózgu.
- Wiek 1 miesiąc: 18 lat.
- Obie płcie.
- Rozpoznanie wirusowego zapalenia mózgu zostanie potwierdzone obrazem klinicznym, badaniami i wykluczeniem innych przyczyn encefalopatii
Kryteria wyłączenia:
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
- Niewydolność nerek (każdy pacjent z nieprawidłowymi wynikami badań czynności nerek zostanie wykluczony)
- Niewydolność wątroby (każdy pacjent z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby zostanie wykluczony)
- Zaburzenia metaboliczne (każdy pacjent z nieprawidłowym poziomem amoniaku i mleczanu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają sterydową terapię pulsową
|
30 mg na kg dziennie przez 5 dni, a następnie doustny prednizolon
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci będą otrzymywać sterydy w małych dawkach
|
0,6 mg na kg dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomy poziom
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skala śpiączki Glasgow
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Deksametazon
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDVHDSE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .