Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy v léčbě virové encefalitidy

28. ledna 2020 aktualizováno: AA Nagy, Assiut University

Nízká dávka versus vysoká dávka steroidů v léčbě virové encefalitidy

akutní virová encefalitida se používá k popisu omezeného postižení CNS (jmenovitě postižení mozku, šetření mozkových blan)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Virová encefalitida je lékařská pohotovost Spektrum postižení mozku a prognóza závisí především na konkrétním patogenu a imunologickém stavu hostitele.

Přestože je specifická terapie omezena pouze na několik virových agens, správná okamžitá diagnóza a zavedení symptomatické a specifické terapie má dramatický vliv na přežití a snižuje rozsah trvalého poškození mozku u přeživších Epidemiologické studie odhadují výskyt virové encefalitidy na 3,5 až 7,4 na 100 000 osob ročně. Celkově jsou viry nejčastější příčinou encefalitidy.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) odhaduje roční výskyt přibližně 20 000 nových případů encefalitidy ve Spojených státech amerických; většina je mírné povahy. Mortalita závisí do značné míry na etiologickém agens encefalitidy.

Herpes simplex virus (HSV) encefalitida (HSVE) je nejčastější příčinou sporadické encefalitidy u lidí. Více než 90 % případů HSVE lze připsat HSV typu 1 (HSV-1). Přibližně 5 % z nich je způsobeno HSV typu 2 HSVE je závažné onemocnění, které často vede k vysoké morbiditě (40 %) a mortalitě (až 15 % u léčených případů a 70 % u neléčených případů). Pacienti s encefalitidou mají mentální stav od jemných deficitů až po úplnou neschopnost reagovat. Typický klinický obraz zahrnuje rychlý nástup horečky a poruchy vědomí, často doprovázené fokálními neurologickými příznaky a záchvaty.

Současnou léčbou volby je inhibitor replikace viru acyklovir. Ačkoli je vysoce účinný při snižování úmrtnosti, vede k úplnému uzdravení pouze u poloviny pacientů. Steroidní terapie jako přídatná terapie u HSVE má dobrý protizánětlivý účinek. Steroidní terapie má jak protizánětlivé, tak imunosupresivní vlastnosti.

Diagnóza virové encefalitidy je suspektní v souvislosti s horečnatým onemocněním provázeným bolestí hlavy, změněnou úrovní vědomí a symptomy a známkami mozkové dysfunkce. Mohou se skládat z abnormalit, které lze kategorizovat do čtyř: kognitivní dysfunkce (akutní poruchy paměti), změny chování (dezorientace, halucinace, psychózy, změny osobnosti, agitovanost), fokální neurologické abnormality (jako je anosmie, dysfázie, hemiparéza, hemianopie atd.). ) a záchvaty. Po podezření na diagnózu by měl přístup spočívat v získání pečlivé anamnézy a pečlivého celkového a neurologického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti, kteří navštěvují neurologickou jednotku v Assiut University Children Hospital a diagnostikováni jako virová encefalitida.
  • Věk 1 měsíc: 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Diagnózu virové encefalitidy potvrdí klinický obraz, vyšetření a vyloučení jiných příčin encefalopatie

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní encefalitida
  • Selhání ledvin (vyloučen bude každý pacient s abnormálními testy funkce ledvin)
  • Jaterní selhání (všechny pacient s abnormálními jaterními testy bude vyloučen)
  • Metabolické poruchy (každý pacient s abnormální hladinou amoniaku a laktátu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti budou dostávat steroidní pulzní terapii
30 mg na kg denně po dobu 5 dnů s následnou kúrou perorálního prednisolonu
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Aktivní komparátor: Pacienti budou dostávat nízké dávky steroidů
0,6 mg na kg denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vědomá úroveň
Časové okno: 5 dní
Glasgowská stupnice kómatu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit