- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103684
Steroidy v léčbě virové encefalitidy
Nízká dávka versus vysoká dávka steroidů v léčbě virové encefalitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virová encefalitida je lékařská pohotovost Spektrum postižení mozku a prognóza závisí především na konkrétním patogenu a imunologickém stavu hostitele.
Přestože je specifická terapie omezena pouze na několik virových agens, správná okamžitá diagnóza a zavedení symptomatické a specifické terapie má dramatický vliv na přežití a snižuje rozsah trvalého poškození mozku u přeživších Epidemiologické studie odhadují výskyt virové encefalitidy na 3,5 až 7,4 na 100 000 osob ročně. Celkově jsou viry nejčastější příčinou encefalitidy.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) odhaduje roční výskyt přibližně 20 000 nových případů encefalitidy ve Spojených státech amerických; většina je mírné povahy. Mortalita závisí do značné míry na etiologickém agens encefalitidy.
Herpes simplex virus (HSV) encefalitida (HSVE) je nejčastější příčinou sporadické encefalitidy u lidí. Více než 90 % případů HSVE lze připsat HSV typu 1 (HSV-1). Přibližně 5 % z nich je způsobeno HSV typu 2 HSVE je závažné onemocnění, které často vede k vysoké morbiditě (40 %) a mortalitě (až 15 % u léčených případů a 70 % u neléčených případů). Pacienti s encefalitidou mají mentální stav od jemných deficitů až po úplnou neschopnost reagovat. Typický klinický obraz zahrnuje rychlý nástup horečky a poruchy vědomí, často doprovázené fokálními neurologickými příznaky a záchvaty.
Současnou léčbou volby je inhibitor replikace viru acyklovir. Ačkoli je vysoce účinný při snižování úmrtnosti, vede k úplnému uzdravení pouze u poloviny pacientů. Steroidní terapie jako přídatná terapie u HSVE má dobrý protizánětlivý účinek. Steroidní terapie má jak protizánětlivé, tak imunosupresivní vlastnosti.
Diagnóza virové encefalitidy je suspektní v souvislosti s horečnatým onemocněním provázeným bolestí hlavy, změněnou úrovní vědomí a symptomy a známkami mozkové dysfunkce. Mohou se skládat z abnormalit, které lze kategorizovat do čtyř: kognitivní dysfunkce (akutní poruchy paměti), změny chování (dezorientace, halucinace, psychózy, změny osobnosti, agitovanost), fokální neurologické abnormality (jako je anosmie, dysfázie, hemiparéza, hemianopie atd.). ) a záchvaty. Po podezření na diagnózu by měl přístup spočívat v získání pečlivé anamnézy a pečlivého celkového a neurologického vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti, kteří navštěvují neurologickou jednotku v Assiut University Children Hospital a diagnostikováni jako virová encefalitida.
- Věk 1 měsíc: 18 let.
- Obě pohlaví.
- Diagnózu virové encefalitidy potvrdí klinický obraz, vyšetření a vyloučení jiných příčin encefalopatie
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní encefalitida
- Selhání ledvin (vyloučen bude každý pacient s abnormálními testy funkce ledvin)
- Jaterní selhání (všechny pacient s abnormálními jaterními testy bude vyloučen)
- Metabolické poruchy (každý pacient s abnormální hladinou amoniaku a laktátu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti budou dostávat steroidní pulzní terapii
|
30 mg na kg denně po dobu 5 dnů s následnou kúrou perorálního prednisolonu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti budou dostávat nízké dávky steroidů
|
0,6 mg na kg denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vědomá úroveň
Časové okno: 5 dní
|
Glasgowská stupnice kómatu
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Encefalitida
- Encefalitida, virová
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- LDVHDSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .