- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103684
Steroidit virustenkefaliitin hoidossa
Pienet annokset verrattuna suuriannoksisiin steroideihin virustenkefaliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virusenkefaliitti on lääketieteellinen hätätilanne. Aivojen vaikutuskirjo ja ennuste riippuvat pääasiassa spesifisestä taudinaiheuttajasta ja isännän immunologisesta tilasta.
Vaikka spesifinen hoito rajoittuu vain useisiin viruksen aiheuttajiin, oikea välitön diagnoosi ja oireenmukaisen ja spesifisen hoidon aloittaminen vaikuttaa dramaattisesti eloonjäämiseen ja vähentää pysyvän aivovaurion laajuutta eloonjääneillä Epidemiologisissa tutkimuksissa virusenkefaliitin ilmaantuvuus on 3,5-7,4 tapausta kohden. 100 000 henkilöä vuodessa. Kaiken kaikkiaan virukset ovat yleisin enkefaliitin aiheuttaja.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi vuosittain noin 20 000 uuden enkefaliittitapauksen esiintyvyyden Yhdysvalloissa; useimmat ovat luonteeltaan lieviä. Kuolleisuus riippuu suurelta osin enkefaliitin etiologisesta tekijästä.
Herpes simplex -viruksen (HSV) enkefaliitti (HSVE) on yleisin satunnaisen enkefaliitin aiheuttaja ihmisillä. Yli 90 % HSVE-tapauksista johtuu HSV-tyypistä 1 (HSV-1). Noin 5 % niistä on HSV-tyypin 2 aiheuttamia. HSVE on vakava sairaus, joka usein johtaa korkeaan sairastumiseen (40 %) ja kuolleisuuteen (jopa 15 % hoidetuissa tapauksissa ja 70 % hoitamattomissa tapauksissa) Enkefaliittipotilailla on muuttunut henkinen tila vaihtelee hienovaraisista puutteista täydelliseen reagoimattomuuteen. Tyypillinen kliininen esitys sisältää nopeasti alkavan kuumeen ja tajunnan heikkenemisen, johon usein liittyy fokaalisia neurologisia oireita ja kohtauksia.
Nykyinen valittu hoitomuoto on viruksen replikaation estäjä asykloviiri. Vaikka se on erittäin tehokas kuolleisuuden vähentämisessä, se johtaa täydelliseen paranemiseen vain puolella potilaista. Steroidihoidolla HSVE:n lisähoitona on hyvä anti-inflammatorinen vaikutus. Steroidihoidolla on sekä tulehdusta estäviä että immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Virusenkefaliitin diagnoosia epäillään kuumeisen sairauden yhteydessä, johon liittyy päänsärkyä, tajunnan tasoa sekä aivotoiminnan häiriön oireita ja merkkejä. Nämä voivat koostua poikkeavuuksista, jotka voidaan luokitella neljään: kognitiivinen toimintahäiriö (akuutit muistihäiriöt), käyttäytymismuutokset (desorientaatio, hallusinaatiot, psykoosi, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyys), fokaaliset neurologiset poikkeavuudet (kuten anosmia, dysfasia, hemipareesi, hemianopia jne.). ) ja kohtaukset. Diagnoosin epäilyn jälkeen lähestymistavan tulee koostua huolellisen historian keräämisestä ja huolellisesta yleisestä ja neurologisesta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, jotka käyvät Assiutin yliopistollisen lastensairaalan neurologian osastolla ja joilla on diagnosoitu virusenkefaliitti.
- Ikä 1 kuukausi: 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Virusenkefaliitin diagnoosi vahvistetaan kliinisen kuvan, tutkimuksen ja muiden enkefalopatian syiden poissulkemisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuninen enkefaliitti
- Munuaisten vajaatoiminta (kaikki potilaat, joilla on poikkeavia munuaisten toimintakokeita, suljetaan pois)
- Maksan vajaatoiminta (kaikki potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita, suljetaan pois)
- Aineenvaihduntahäiriöt (kaikki potilaat, joilla on epänormaali ammoniakki- ja laktaattitaso)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat steroidipulssihoitoa
|
30mg/kg/vrk 5 vuorokauden ajan, jonka jälkee suun kautta otettava prednisoloni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat saavat pieniannoksisia steroideja
|
0,6 mg/kg päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen taso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Glasgow'n kooman asteikko
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDVHDSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .